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R115777 bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

8. November 2012 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der Antitumoraktivität des Farnesyltransferase-Inhibitors R115777 bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von R115777 bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate (vollständig oder teilweise) und die Dauer des Ansprechens von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die bei Behandlung mit R115777 mindestens 3 Monate lang zumindest teilweise auf eine vorherige Chemotherapie angesprochen haben. II. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, das Überleben und die Lebensqualität dieser mit diesem Medikament behandelten Patientengruppe. III. Bewerten Sie die Sicherheit von R115777 bei dieser Patientenpopulation. IV. Beurteilen Sie das Vorhandensein von Ras-Mutationen bei Patienten mit Rückfall und verfügbaren Paraffinblöcken.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen alle 12 Stunden oral R115777, gefolgt von 7 Ruhetagen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit vorliegt. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am 15. Tag jedes Kurses und am Ende der Studie beurteilt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 27–40 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs, für den es keine potenziell heilende Therapie gibt. Bestätigung beim Rückfall nur erforderlich, wenn die einzige Rückfallstelle innerhalb des vorherigen Bestrahlungskanals liegt. Keine gemischte Histologie. Zweidimensional messbare Erkrankung durch CT-Scan. Mindestens 1 messbare Läsion von mindestens 2 cm ein teilweises Ansprechen auf eine Chemotherapie an vorderster Front. Einzelbehandlung oder Wechselbehandlung erlaubt. Kein anfänglicher Behandlungszyklus, der 8 Behandlungszyklen überschreitet oder länger als 6 Monate dauert. Keine unkontrollierten, unbehandelten Hirnmetastasen. Keine ausgedehnten Lebermetastasen, so dass mehr als 50 % des Leberparenchyms durch eine metastatische Erkrankung ersetzt werden

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin normal SGOT/SGPT nicht größer als das 2,5-fache des oberen Werts Grenzwert des Normalwerts (ULN) (5-faches ULN bei dokumentierten Lebermetastasen) Nieren: Kreatinin unter 2,5 mg/dl Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Angemessene orale oder nicht unterstützte Verhütung ausreichende enterale Aufnahme, um einen angemessenen Ernährungszustand aufrechtzuerhalten. Keine anderen gleichzeitigen Erkrankungen, die eine Studientherapie ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Knochenmarkstransplantation. Keine gleichzeitige Immuntherapie. Keine gleichzeitigen myeloischen Kolonie-stimulierenden Faktoren (z. B. Filgrastim (G-CSF), Sargramostim (GM-CSF), Interleukin-11. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Chemotherapie, gemessen ab Tag 1 der letzten Erstlinientherapie. Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie mit Knochenmark- oder Stammzellrettung. Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie. Strahlentherapie: Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie Keine vorherige umfangreiche Strahlentherapie (mehr als 25 % des Knochenmarks) Keine gleichzeitige Strahlentherapie, außer bei Patienten, die darauf ansprechen und Hirnmetastasen entwickeln. Operation: Nicht angegeben. Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit den vorherigen Prüfpräparaten. Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfstudie Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Wirkstoffe. Keine andere gleichzeitige Krebstherapie. Keine prophylaktischen oralen oder intravenösen Antibiotika gegen Neutropenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067632
  • NYU-9861
  • JRF-R115777-USA-8B
  • NCI-G00-1714

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