R115777 bij de behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker
Een fase II-onderzoek om de antitumoractiviteit van farnesyltransferaseremmer R115777 te bepalen bij proefpersonen met recidiverende kleincellige longkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van R115777 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het objectieve responspercentage (volledig of gedeeltelijk) en de duur van de respons van patiënten met kleincellige longkanker die ten minste een gedeeltelijke respons hebben gehad op één eerder chemotherapieregime gedurende ten minste 3 maanden bij behandeling met R115777. II. Bepaal de tijd tot ziekteprogressie, overleving en kwaliteit van leven in deze patiëntenpopulatie die met dit medicijn wordt behandeld. III. Beoordeel de veiligheid van R115777 in deze patiëntenpopulatie. IV. Beoordeel de aanwezigheid van ras-mutaties bij recidiverende patiënten met beschikbare paraffineblokken.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen oraal R115777 om de 12 uur gedurende 14 opeenvolgende dagen gevolgd door 7 dagen rust. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, op dag 15 van elke kuur en aan het einde van het onderzoek.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 27-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde kleincellige longkanker waarvoor geen potentieel curatieve therapie bestaat Bevestiging bij terugval alleen vereist als de enige plaats van terugval binnen de vorige bestralingspoort ligt Geen gemengde histologie Tweedimensionaal meetbare ziekte door CT-scan Ten minste 1 meetbare laesie van ten minste 2 cm Ten minste een gedeeltelijke respons op eerstelijnschemotherapie Enkelvoudig regime of alternerend regime toegestaan Geen initiële kuur van meer dan 8 kuren of langer dan 6 maanden Geen ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen Geen uitgebreide levermetastasen zodanig dat meer dan 50% van het leverparenchym wordt vervangen door metastatische ziekte
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0 of 1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine normaal SGOT/SGPT niet hoger dan 2,5 keer hoger limiet van normaal (ULN) (5 keer ULN indien gedocumenteerde levermetastasen) Nier: Creatinine minder dan 2,5 mg/dL Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek Voldoende orale of adequate enterale inname om een redelijke voedingstoestand te behouden Geen andere gelijktijdige medische aandoening die studietherapie zou uitsluiten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere beenmergtransplantatie Geen gelijktijdige immunotherapie Geen gelijktijdige myeloïde-koloniestimulerende factoren (bijv. filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), interleukine-11) Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 3 maanden sinds eerdere chemotherapie gemeten vanaf dag 1 van de laatste kuur van eerstelijnstherapie Geen eerdere hoge dosis chemotherapie met beenmerg- of stamcelredding Niet meer dan 1 eerdere chemokuur Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Ten minste 2 weken sinds eerdere radiotherapie Geen eerdere uitgebreide radiotherapie (meer dan 25% van het beenmerg) Geen gelijktijdige radiotherapie behalve voor patiënten die reageren en hersenmetastasen ontwikkelen Chirurgie: niet gespecificeerd Anders: ten minste 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen Geen gelijktijdige deelname aan een andere onderzoeksstudie Geen andere gelijktijdige experimentele middelen Geen andere gelijktijdige antikankertherapie Geen profylactische orale of intraveneuze antibiotica voor neutropenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067632
- NYU-9861
- JRF-R115777-USA-8B
- NCI-G00-1714
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .