Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R115777 i behandling af patienter med recidiverende småcellet lungekræft

8. november 2012 opdateret af: NYU Langone Health

Et fase II-studie til bestemmelse af antitumoraktiviteten af ​​farnesyltransferasehæmmer R115777 hos personer med recidiverende småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​R115777 til behandling af patienter, som har recidiverende småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsrate (helt eller delvist) og varigheden af ​​respons hos patienter med småcellet lungecancer, som har haft mindst et delvist respons på én tidligere kemoterapibehandling i mindst 3 måneder, når de behandles med R115777. II. Bestem tiden til sygdomsprogression, overlevelse og livskvalitet i denne patientpopulation behandlet med dette lægemiddel. III. Vurder sikkerheden af ​​R115777 i denne patientpopulation. IV. Vurder tilstedeværelsen af ​​ras-mutationer hos recidiverende patienter med tilgængelige paraffinblokke.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne modtager oral R115777 hver 12. time i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages hvile. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Livskvalitet vurderes ved baseline, på dag 15 i hvert kursus og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 27-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet småcellet lungecancer, for hvilken der ikke findes nogen potentielt helbredende behandling. Bekræftelse ved tilbagefald kræves kun, hvis det eneste tilbagefaldssted er inden for tidligere stråleport Ingen blandet histologi Bidimensionelt målbar sygdom ved CT-scanning Mindst 1 målbar læsion mindst 2 cm Mindst en delvis respons på frontlinje kemoterapi Enkelt regime eller alternerende regime tilladt Intet indledende forløb, der overstiger 8 forløb eller varer mere end 6 måneder. Ingen ukontrollerede, ubehandlede hjernemetastaser Ingen omfattende levermetastaser, således at mere end 50 % af leverparenkym erstattes med metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin normal SGOT/SG2 5 gange højere end SG2PT. normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis dokumenterede levermetastaser) Nyre: Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen Tilstrækkelig uassisteret oral eller tilstrækkelig enteral indtagelse for at opretholde en rimelig ernæringstilstand Ingen anden samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesterapi

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående knoglemarvstransplantation Ingen samtidig immunterapi Ingen samtidige myeloide kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), interleukin-11) Kemoterapi: Se mindst sygdomskarakteristika3 måneder siden forudgående kemoterapi målt fra dag 1 i sidste forløb med frontlinjebehandling Ingen tidligere højdosis kemoterapi med marv- eller stamcelleredning Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Mindst 2 uger siden forudgående strålebehandling Ingen tidligere omfattende strålebehandling (mere end 25 % af knoglemarven) Ingen samtidig strålebehandling undtagen for patienter, der reagerer og udvikler hjernemetastaser. Operation: Ikke specificeret Andet: Mindst 30 dage siden tidligere undersøgelseslægemidler. Ingen samtidig deltagelse i et andet undersøgelsesstudie Ingen andre samtidige eksperimentelle midler Ingen anden samtidig anticancerterapi Ingen profylaktiske orale eller IV-antibiotika mod neutropeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2004

Først opslået (Skøn)

18. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067632
  • NYU-9861
  • JRF-R115777-USA-8B
  • NCI-G00-1714

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med tipifarnib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner