R115777 i behandling av pasienter med residiverende småcellet lungekreft
En fase II-studie for å bestemme antitumoraktiviteten til farnesyltransferasehemmeren R115777 hos personer med residiverende småcellet lungekreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av R115777 ved behandling av pasienter som har residiverende småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem den objektive responsraten (helt eller delvis) og varigheten av responsen til pasienter med småcellet lungekreft som har hatt minst en delvis respons på ett tidligere kjemoterapiregime i minst 3 måneder når de ble behandlet med R115777. II. Bestem tiden til sykdomsprogresjon, overlevelse og livskvalitet i denne pasientpopulasjonen som behandles med dette legemidlet. III. Vurder sikkerheten til R115777 i denne pasientpopulasjonen. IV. Vurder tilstedeværelsen av ras-mutasjoner hos residivpasienter med tilgjengelige parafinblokker.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får oral R115777 hver 12. time i 14 påfølgende dager etterfulgt av 7 dagers hvile. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Livskvalitet vurderes ved baseline, på dag 15 i hvert kurs, og ved slutten av studien.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 27-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet småcellet lungekreft som det ikke finnes potensielt kurativ behandling for Bekreftelse ved tilbakefall kreves kun hvis eneste tilbakefallssted er innenfor tidligere stråleport Ingen blandet histologi Bidimensjonalt målbar sykdom ved CT-skanning Minst 1 målbar lesjon minst 2 cm Minst 2 cm en delvis respons på frontlinjekjemoterapi Enkelt kur eller alternerende regime tillatt Ingen startkur som overstiger 8 kurer eller varer mer enn 6 måneder Ingen ukontrollerte, ubehandlede hjernemetastaser Ingen omfattende levermetastaser slik at mer enn 50 % av leverparenkym erstattes med metastatisk sykdom
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1 500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin normal SGOT/SG25 ingen stor ganger øvre enn SG2PT. normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis dokumentert levermetastaser) Nyre: Kreatinin mindre enn 2,5 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien Tilstrekkelig uten assistert oral eller tilstrekkelig enteralt inntak for å opprettholde en rimelig ernæringstilstand Ingen annen samtidig medisinsk tilstand som vil utelukke studieterapi
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere benmargstransplantasjon Ingen samtidig immunterapi Ingen samtidige myeloide kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), interleukin-11) Kjemoterapi: Se minst sykdomskarakteristikker. måneder siden tidligere kjemoterapi målt fra dag 1 av siste kur med frontlinjebehandling Ingen tidligere høydose kjemoterapi med marg- eller stamcelleredning Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling Ingen tidligere omfattende strålebehandling (større enn 25 % av benmargen) Ingen samtidig strålebehandling bortsett fra pasienter som reagerer og utvikler hjernemetastaser. Ingen andre samtidige eksperimentelle midler Ingen annen samtidig kreftbehandling Ingen profylaktisk oral eller IV antibiotika for nøytropeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067632
- NYU-9861
- JRF-R115777-USA-8B
- NCI-G00-1714
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .