このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺がん患者の治療におけるホルモン療法と放射線療法

2022年5月23日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

中リスク前立腺がんにおけるネオアジュバント総アンドロゲン抑制（TAS）と放射線療法（RT）の期間を評価する第III相試験

理論的根拠: ホルモンは前立腺がん細胞の増殖を刺激する可能性があります。 ホルモン療法は、アンドロゲンの産生を減らすことで前立腺がんと戦う可能性があります。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 ホルモン療法と放射線療法のどちらが前立腺がんに対してより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: 前立腺がん患者の治療におけるホルモン療法と放射線療法の 2 つの異なるレジメンの有効性を比較するためのランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 中リスク患者における疾患特異的生存率との関連で、中程度の期間（28週間）のネオアジュバント総アンドロゲン抑制（TAS）および放射線療法（RT）の有効性を、短期間（8週間）のネオアジュバントのTASおよびRTと比較する。前立腺の腺癌。
  • この患者集団における全生存期間、無病生存期間、局所腫瘍進行または遠隔不全不全までの時間、最初の生化学的不全までの時間、ホルモン不応状態、および治療誘発性罹患率の観点から、これらのレジメンを比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、前立腺特異抗原レベル（10 ng/mL以下 vs 10 ng/mL以下、20 ng/mL以下 vs 20 ng/mL超）、腫瘍病期（T1b-2 vs T3-4）に従って階層化されます。 、グリーソンスコア（2-4 vs 5-6 vs 7-10）、および以前のホルモン療法（はい vs いいえ）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は、放射線療法開始前の 8 週間および放射線療法全体を通じて完全なアンドロゲン抑制を受けます。 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストが 1 ～ 3 か月ごとに投与され、ビカルタミドまたはフルタミドが合計 16 週間毎日経口投与されます。 9週目から、患者は8週間にわたって週5日の放射線療法を受けます。
  • アーム II: 患者は、放射線療法開始前の 28 週間と放射線療法全体を通じて完全なアンドロゲン抑制を受けます。 LHRHアゴニストとビカルタミドまたはフルタミドをアームIと同様に、合計36週間投与します。 第 29 週から、患者はアーム I と同様に放射線療法を受けます。

患者は、1年間は3か月ごと、4年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 4 年以内にこの研究では合計 1,540 人の患者 (治療群ごとに 770 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1579

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Comprehensive Cancer Institute
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35807
        • Huntsville Hospital
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106-3657
        • Montgomery Cancer Center
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Concord、California、アメリカ、94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • California Cancer Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1714
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland、California、アメリカ、94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Radiation Medical Group, Incorporated
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502-1628
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Hospital of St. Raphael
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901-3276
        • Holmes Regional Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-2134
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City、Florida、アメリカ、32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31901
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Community Regional Cancer Care
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Louisville Radiation Oncology Center at Caritas Regional Cancer Center
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2699
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • NSMC Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0010
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette、Michigan、アメリカ、49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7521
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、01803
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville、New Jersey、アメリカ、08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Medical Center of Princeton
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Hospital
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Community Medical Center
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Warren、New Jersey、アメリカ、07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs、New York、アメリカ、14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Plattsburgh、New York、アメリカ、12901-1490
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers、New York、アメリカ、10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Cancer Center at Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Frank C. Love Cancer Institute at St. Anthony Hospital
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby、Pennsylvania、アメリカ、19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18764-0001
        • Wilkes-Barre General Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4735
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Arlington Cancer Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77504
        • Bayshore Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg、Virginia、アメリカ、22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours - St. Mary's Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0058
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98111
        • Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

  1. -無作為化日から180日以内に組織学的に確認された前立腺起源の腺癌。
  2. Zubrod パフォーマンス ステータス 0-1 (付録 II)。
  3. 無作為化の前に、グリーソンスコア分類 (付録 VI) による前立腺生検腫瘍のグレード付けが必須です。

  4. 以下の因子の組み合わせによって判定される、疾患再発のリスクが中程度の患者（注：生検で片方または両方の葉に腫瘍が見つかったが、触知できない場合は、T ステージは変化しません）。

    • 臨床病期 T1b-4、グリーソンスコア 2-6、および前立腺特異抗原 >10 ただし 100 以下。
    • 臨床病期 T1b-4、グリーソンスコア 7、前立腺特異抗原 < 20。
    • 臨床病期 T1b-1c、グリーソンスコア 8-10、前立腺特異抗原 <20。
  5. 画像検査（骨盤±腹部CT、MRIまたはLAG）によって確立された臨床陰性（N0）リンパ節（LN）、またはリンパ節サンプリングまたは解剖（腹腔鏡検査または開腹術）によって陰性LN。 局所的なリンパ節転移を示唆する放射線学的（例：CT、MRI、LAG）またはラジオイムノシンチグラフィー（すなわち、ProstaScint™）所見のある患者は、細胞学的（例：針吸引）または組織学的（例：外科的サンプリング）の評価で異常の証拠が示されない場合に適格となります。腫瘍性プロセス（すなわち、前立腺悪性腫瘍または非前立腺悪性腫瘍）。 放射線学的所見が曖昧な患者（結節の最大サイズ ≤ 1.5 cm）が適格です。
  6. 遠隔（M0）転移なし。 放射線核種イメージング（例、骨シンチグラフィー、ProstaScint™）で転移性疾患を示唆するが診断には至らない所見を有する患者は、放射線学的（例：標準X線撮影または断層X線撮影、またはCT/MRI）イメージングで転移性疾患が確認されない場合に適格である。
  7. 連邦医薬品局が承認したアッセイ法（例: アボット、ハイブリテックなど
  8. 治療はランダム化後 6 週間以内に開始する必要があります。
  9. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は正常上限の 2 倍以内でなければなりません。
  10. 患者は、無作為化の前に、研究固有のインフォームドコンセントフォーム（付録 I）に署名する必要があります。

除外基準

  1. 以下のいずれかによって判断される、疾患再発のリスクが高い患者。

    • 前立腺特異抗原 ≥ 20 およびグリーソンスコア ≥ 7 (任意の T ステージ)。
    • 臨床病期≧T2およびグリーソンスコア≧​​8（任意の前立腺特異抗原）。

  2. 病気の再発リスクが低い患者は、以下によって判断されます。

    • 臨床病期 ≤ T2、グリーソンスコア ≤ 6、および前立腺特異抗原 ≤ 10。

  3. 臨床ステージ Tx、T0、または T1a。
  4. 所属リンパ節（N1）の腫瘍関与または転移性疾患（M1）の存在の組織学的または放射線学的証拠。
  5. 治療前の血清前立腺特異抗原レベル > 100。
  6. 研究者の見解では、余命が10年未満であると予想される併存疾患。

  7. 以下の以前の治療のいずれか：

    • 骨盤外照射療法。
    • 放射性核種前立腺近接照射療法。
    • 前立腺切除術または前立腺凍結手術。
    • 両側精巣摘出術以前。
    • 以前のアンドロゲン抑制療法;ただし、LHRH アゴニスト療法を開始した患者は、(1) LHRH アゴニストがランダム化の 30 日以内に開始され、(2) Casodex または Eulexin がその日の前後 14 日以内に開始された（または開始される）場合には、引き続き対象となります。 LHRHアゴニスト注射が行われたこと。 前立腺肥大症に対して投与されているフィナステリド療法は中止する必要があります。
    • 前立腺癌の化学療法。
  8. -少なくとも5年間継続的に無病である場合を除き、限局性基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌（AJCCステージ0-II）以外の、以前または併発した浸潤癌。
  9. 研究者が治療の完了を妨げるか、追跡調査を妨げると判断した重篤な医学的または精神疾患。
  10. 前立腺がん治療に関する別の医学研究への患者の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAS×8週間
総アンドロゲン抑制 (TAS) (LHRH アゴニストとカソデックスまたはユーレキシン) x 8 週間、その後の同時 TAS (LHRH アゴニストとカソデックスまたはユーレキシン) による放射線療法 (RT)。
薬：カソデックス
最初のLHRHアゴニスト注射から14日以内(前後)に、1日あたり50mg錠剤1錠の経口投与を開始した。
他の名前：
  • ビカルタミド
薬：ユーレキシン
経口投与は、125 mg カプセル 2 個を 1 日 3 回、1 日総用量 750 mg (6 カプセル) で、最初の LHRH アゴニスト注射から 14 日以内 (前後) に開始されました。
他の名前：
  • フルタミド
薬：LHRHアゴニスト
LHRH アゴニストの選択。 製造元の指示に従う必要があります。
他の名前：
  • ルプロン
  • ゾラデックス
  • エリガード
  • ヴィアドゥール
  • 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト
放射線：放射線治療
[前立腺および前立腺外腫瘍の広がり + マージン 1.0 ～ 1.5 cm には 70.2 Gy (1.8 Gy/日 x 39 分割、週 5 日)] または [局所リンパ節、前立腺および精嚢 + マージン 1.0 ～ 1.5 cm には 46.8 Gy が照射されます(1.8 Gy/日 x 26 分割、週 5 日)、続いて前立腺および前立腺外腫瘍の広がり + マージン 1.0 ～ 1.5 cm への 23.4 Gy (1.8 Gy/日 x 13 分割、週 5 日) の追加照射]
実験的：TAS x 28 週間
TAS (LHRH アゴニストおよび Casodex または Eulexin) x 28 週間、その後同時 TAS (LHRH アゴニストおよび Casodex または Eulexin) を伴う RT。
薬：カソデックス
最初のLHRHアゴニスト注射から14日以内(前後)に、1日あたり50mg錠剤1錠の経口投与を開始した。
他の名前：
  • ビカルタミド
薬：ユーレキシン
経口投与は、125 mg カプセル 2 個を 1 日 3 回、1 日総用量 750 mg (6 カプセル) で、最初の LHRH アゴニスト注射から 14 日以内 (前後) に開始されました。
他の名前：
  • フルタミド
薬：LHRHアゴニスト
LHRH アゴニストの選択。 製造元の指示に従う必要があります。
他の名前：
  • ルプロン
  • ゾラデックス
  • エリガード
  • ヴィアドゥール
  • 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト
放射線：放射線治療
[前立腺および前立腺外腫瘍の広がり + マージン 1.0 ～ 1.5 cm には 70.2 Gy (1.8 Gy/日 x 39 分割、週 5 日)] または [局所リンパ節、前立腺および精嚢 + マージン 1.0 ～ 1.5 cm には 46.8 Gy が照射されます(1.8 Gy/日 x 26 分割、週 5 日)、続いて前立腺および前立腺外腫瘍の広がり + マージン 1.0 ～ 1.5 cm への 23.4 Gy (1.8 Gy/日 x 13 分割、週 5 日) の追加照射]

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患特異的生存率 (DSS) (報告された 10 年率)
時間枠：ランダム化から10年まで。 （患者は死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。）
疾患特異的生存期間は、無作為化日から研究委員長のレビューに基づいて前立腺がんによる死亡まで測定され、前立腺がんによる死亡は、(1) 前立腺がんによるものと認定された主な死因、(2) 治療の合併症として定義されます。疾患の状態に関係なく、(3) いかなる抗腫瘍療法も受けていない状態で疾患が進行している、または (4) 少なくとも 2 回連続して血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルが 1.0 ng/ml を超えて上昇している。アンドロゲン抑制療法のサルベージ中または後に発生します。 他の原因による死亡は競合リスクとみなされます。 他のものはすべて検閲されます。 DSS は累積発生率法を使用して推定されます。 10 年率が報告されます。
ランダム化から10年まで。 （患者は死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）（報告された10年間の割合）
時間枠：ランダム化から10年まで。 （患者は死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。）
生存時間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、カプラン マイヤー法によって推定されます。 最後に生存が判明した患者は、最後に接触した日付で検閲されます。 10 年率が報告されます。
ランダム化から10年まで。 （患者は死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。）
無病生存率 (DFS) (10 年間の生存率が報告されている)
時間枠：ランダム化から10年まで。 （患者は死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。）
無病生存期間は、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、カプランマイヤー法によって推定されます。 最後に生存が判明した患者は、最後に接触した日付で検閲されます。 10 年率が報告されます。
ランダム化から10年まで。 （患者は死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。）
腫瘍再発の臨床パターン: 局所領域進行までの時間 (LRP) および遠隔転移までの時間 (DM) (10 年率が報告されている)
時間枠：ランダム化から10年まで。 （患者は死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。）
遠隔転移までの時間は、無作為化の日から遠隔転移が記録された日まで測定されます。競合するリスクは、BF、LRP、DM なしの死亡です。他のものはすべて検閲されます。 局所領域進行までの時間は、無作為化の日から文書化された局所または地域の進行の日付までで測定されます。競合するリスクは、BF [プロトコルの定義 - (1) 3 回連続上昇した最後の非上昇 PSA と最初の上昇 PSA の間の中間日、または (2) サルベージ ホルモン療法の開始日のいずれか最初]、DM、およびLRPがなければ死亡。他のものはすべて検閲されます。 LRP と DM は累積発生率法を使用して推定されます。 10 年間の金利が報告されています。
ランダム化から10年まで。 （患者は死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。）
最初の生化学的不全 (BF) までの時間 (10 年間の割合が報告されている)
時間枠：ランダム化から10年まで。 （患者は死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。）

プロトコールの定義: ランダム化日から、(1) 3 回連続上昇した最後の非上昇 PSA と最初の上昇 PSA の間の中間日、または (2) サルベージ ホルモン療法の開始日の最初の日までの BF までの時間。競合するリスクは、LRP、DM、および BF なしの死亡です。他のものはすべて検閲されます。

Phoenix の定義: 無作為化の日から、(1) 治療後 (RT 終了日) の最低値を 2 ng/ml 上回った記録された日、または (2) サルベージ ホルモンの開始日のいずれかの最初の日までの BF までの時間。治療;競合するリスクは、LRP、DM、および BF なしの死亡です。他のものはすべて検閲されます。 どちらの定義でも、BF は累積発生率法を使用して推定されます。 10 年間の金利が報告されています。
ランダム化から10年まで。 （患者は死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。）
二次生化学的不全 (SBF) までの時間 (10 年間の割合が報告されている)
時間枠：ランダム化から10年まで。 （患者は死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。）
サルベージアンドロゲン抑制を開始した後、無作為化の日からPSAが1.0ng/mL以上（プロトコールで指定された治療完了後のPSAの最下点から）増加した日まで測定したSBFまでの時間。 LRP、DM、およびSBFなしの死亡の競合リスク。他のものはすべて検閲されます。 SBF は累積発生率法を使用して推定されます。 10 年間の金利が報告されています。
ランダム化から10年まで。 （患者は死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。）
治療誘発性罹患率（患者ごとに報告された最高グレードの毒性）
時間枠：ランダム化から10年まで。 （患者は死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。）
急性薬物療法および放射線療法（RT 開始から 90 日以内）の毒性は、共通毒性基準 (CTC) v.2.0 基準を使用して等級付けされました。晩期毒性は、放射線治療腫瘍グループ (RTOG)/欧州がん研究治療機構 (EORTC) の晩期放射線罹患率スコアリング スキーマを使用して等級付けされました。 グレードは毒性の重篤度を指します。 CTC v2.0 は、この一般ガイドラインに基づいて、各毒性の重症度の独自の臨床的説明を使用してグレード 1 ～ 5 を割り当てます。グレード 1 軽度の毒性、グレード 2 中等度の毒性、グレード 3 重度の毒性、グレード 4 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす毒性、グレード5 毒性に関連した死亡。 最高グレードの急性毒性および遅発性毒性が各患者について決定された。
ランダム化から10年まで。 （患者は死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年2月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月20日

試験登録日

最初に提出

2000年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOG-9910
  • CDR0000067635

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する