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전립선암 환자 치료에서 호르몬 요법과 방사선 요법

2022년 5월 23일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

중간 위험도 전립선암에서 신보조적 총 안드로겐 억제(TAS) 및 방사선 요법(RT)의 기간을 평가하기 위한 3상 시험

근거: 호르몬은 전립선암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 호르몬 요법은 안드로겐 생산을 줄임으로써 전립선암과 싸울 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 호르몬 요법과 방사선 요법 중 어떤 요법이 전립선암에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 전립선암 환자 치료에서 호르몬 요법과 방사선 요법의 두 가지 다른 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 중등도(28주) 신보강 총 안드로겐 억제(TAS) 및 방사선 요법(RT)과 단기간(8주) 신보조 TAS 및 RT의 효능을 질병 특이적 생존과 관련하여 중간 위험도가 있는 환자에서 비교합니다. 전립선의 선암종.
  • 이 환자 집단에서 전체 생존, 무병 생존, 국소 종양 진행 또는 원격 실패까지의 시간, 첫 번째 생화학적 실패까지의 시간, 호르몬 불응 상태 및 치료로 인한 이환율 측면에서 이러한 요법을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 전립선 특이 항원 수준(10 ng/mL 이하 대 10 초과 20 ng/mL 이하 대 20 ng/mL 초과), 종양 병기(T1b-2 대 T3-4)에 따라 계층화됩니다. , Gleason 점수(2-4 vs 5-6 vs 7-10), 이전 호르몬 요법(예 vs 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 방사선 요법 시작 전 8주 동안 및 방사선 요법 전반에 걸쳐 총 안드로겐 억제를 받습니다. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 1-3개월마다 투여하고 비칼루타미드 또는 플루타미드를 총 16주 동안 매일 경구 투여합니다. 9주부터 시작하여 환자는 8주 동안 주 5일 방사선 치료를 받습니다.
  • II군: 환자는 방사선 요법 시작 전 28주 동안 및 방사선 요법 전반에 걸쳐 총 안드로겐 억제를 받습니다. LHRH 작용제 AND 비칼루타마이드 또는 플루타마이드를 총 36주 동안 I군에서와 같이 투여합니다. 29주차부터 환자는 I군에서와 같이 방사선 치료를 받습니다.

1년 동안은 3개월마다, 4년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 누적: 4년 이내에 이 연구를 위해 총 1,540명의 환자(치료 부문당 770명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1579

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35807
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      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106-3657
        • Montgomery Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Concord, California, 미국, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
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      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1714
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland, California, 미국, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, 미국, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92101
        • Radiation Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81502-1628
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Hospital of St. Raphael
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901-3276
        • Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806-2134
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, 미국, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, 미국, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, 미국, 31901
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Community Regional Cancer Care
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, 미국, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Louisville Radiation Oncology Center at Caritas Regional Cancer Center
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
        • NSMC Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, 미국, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7521
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 01803
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, 미국, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, 미국, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, 미국, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Medical Center of Princeton
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Valley Hospital
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Warren, New Jersey, 미국, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, 미국, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Plattsburgh, New York, 미국, 12901-1490
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, 미국, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Cancer Center at Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Frank C. Love Cancer Institute at St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, 미국, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18764-0001
        • Wilkes-Barre General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, 미국, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, 미국, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours - St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0058
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98111
        • Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  1. 무작위화 날짜로부터 180일 이내에 조직학적으로 확인된 전립선 기원 선암종.
  2. Zubrod 성능 상태 0-1(부록 II).
  3. Gleason 점수 분류(부록 VI)에 의한 전립선 생검 종양 등급은 무작위 배정 전에 필수입니다.

  4. 다음 요인 조합 중 하나로 결정된 질병 재발 위험이 중간인 환자(참고: 종양이 생검에서 한쪽 또는 양쪽 엽에서 발견되었지만 촉진되지 않으며 T 병기를 변경하지 않음):

    • 임상 병기 T1b-4, 글리슨 점수 2-6, 전립선 특이 항원 >10 ≤ 100.
    • 임상 병기 T1b-4, 글리슨 점수 7, 전립선 특이 항원 < 20.
    • 임상 단계 T1b-1c, 글리슨 점수 8-10, 전립선 특이 항원 <20.
  5. 영상(골반 ± 복부 CT, MRI 또는 ​​LAG)에 의해 확립된 임상적으로 음성(N0) 림프절(LN) 또는 결절 샘플링 또는 절개(복강경 또는 개복술)에 의해 음성 LN. 방사선학적(예: CT, MRI 또는 ​​LAG) 또는 방사선면역신티그래피(즉, ProstaScint™) 결과가 국소 결절 침범을 암시하는 환자는 세포학적(예: 바늘 흡인) 또는 조직학적(예: 외과적 샘플링) 평가에서 림프절 침범의 증거가 없는 경우 적격입니다. 신생물성 과정(즉, 전립선 또는 비-전립선 악성종양). 모호한 방사선 소견(최대 결절 크기 ≤ 1.5cm)이 있는 환자가 적합합니다.
  6. 원격(M0) 전이 없음. 방사성 핵종 영상(예: 뼈 신티그래피, ProstaScint™) 소견이 암시적이지만 전이성 질환을 진단하지는 않는 환자는 방사선(예: 표준 또는 단층 방사선촬영 또는 CT/MRI) 영상이 전이성 질환을 확인하지 않는 경우 적격입니다.
  7. 연방 의약국 승인 분석 방법으로 수행된 치료 전 혈청(총) 전립선 특이 항원 값, 예를 들어 애보트, 하이브리텍 등
  8. 무작위 배정 후 6주 이내에 치료를 시작해야 합니다.
  9. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 정상 상한치의 2배 이내여야 합니다.
  10. 환자는 무작위 배정 전에 연구별 사전 동의서(부록 I)에 서명해야 합니다.

제외 기준

  1. 다음 중 하나에 의해 결정된 질병 재발 위험이 높은 환자:

    • 전립선 특이 항원 ≥ 20 및 글리슨 점수 ≥ 7(모든 T 병기).
    • 임상 병기 ≥T2 및 글리슨 점수 ≥ 8(모든 전립선 특이 항원).

  2. 다음에 의해 결정된 질병 재발 위험이 낮은 환자:

    • 임상 병기 ≤T2, 글리슨 점수 ≤ 6, 전립선 특이 항원 ≤ 10.

  3. 임상 병기 Tx, T0 또는 T1a.
  4. 국소 림프절(N1)의 종양 침범 또는 전이성 질환(M1)의 존재에 대한 조직학적 또는 방사선학적 증거.
  5. 치료 전 혈청 전립선 특이 항원 수치 > 100.
  6. 조사관의 의견에 따라 예상 수명이 10년 미만일 것으로 예상되는 동반이환 의학적 질병.

  7. 다음과 같은 선행 요법:

    • 골반 외부 빔 방사선 요법.
    • 방사성 핵종 전립선 근접 치료.
    • 전립선 절제술 또는 전립선 냉동 수술.
    • 이전 양측 고환 절제술.
    • 이전의 안드로겐 억제 요법; 그러나 LHRH 작용제 요법을 시작한 환자는 (1) 무작위 배정 전 30일 이내에 LHRH 작용제를 시작하고 (2) Casodex 또는 Eulexin을 날짜 전후 14일 이내에 시작했거나 시작했을 경우 자격이 유지됩니다. LHRH 작용제 주사가 주어졌다. 전립선 비대증에 대해 투여된 모든 피나스테리드 요법은 중단되어야 합니다.
    • 전립선암에 대한 화학요법.
  8. 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 한, 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종(AJCC 0-II기) 이외의 이전 또는 동시 침습성 암.
  9. 연구자의 의견에 따라 치료 완료를 방해하거나 후속 조치를 방해할 주요 의학적 또는 정신 질환.
  10. 전립선 암 치료와 관련된 또 다른 의학 연구에 환자가 참여함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAS x 8주
총 안드로겐 억제(TAS)(LHRH 작용제 및 Casodex 또는 Eulexin) x 8주 후 동시 TAS(LHRH 작용제 및 Casodex 또는 Eulexin)와 함께 방사선 요법(RT).
의약품: 카소덱스
첫 번째 LHRH 작용제 주사 후 14일 이내에(전후) 하루에 50mg 정제 1정을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 비칼루타미드
의약품: 유렉신
첫 번째 LHRH 작용제 주사 후 14일 이내(전후)에 시작하여 총 1일 용량 750mg(캡슐 6개)에 대해 1일 3회 125mg 캡슐 2개를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플루타미드
의약품: LHRH 작용제
선택의 LHRH 작용제. 제조업체의 지침을 따라야 합니다.
다른 이름들:
  • 루프론
  • 졸라덱스
  • 엘리가드
  • 비아뒤르
  • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제
방사능: 방사선 요법
[전립선 및 모든 전립선 외 종양 확장 + 1.0-1.5 cm 절제연은 70.2 Gy(1.8 Gy/일 x 39 분할, 주 5일)] 또는 [국소 림프절, 전립선 및 정낭 + 1.0-1.5 cm 절제연은 46.8 Gy를 받게 됩니다. (1.8 Gy/일 x 26 분할, 5일/주), 이어서 23.4 Gy(1.8 Gy/일 x 13 분할, 5일/주) 전립선 및 모든 전립선 외 종양 확장 + 1.0-1.5 cm 여유]
실험적: TAS x 28주
TAS(LHRH 작용제 및 Casodex 또는 Eulexin) x 28주 후 동시 TAS(LHRH 작용제 및 Casodex 또는 Eulexin)와 함께 RT.
의약품: 카소덱스
첫 번째 LHRH 작용제 주사 후 14일 이내에(전후) 하루에 50mg 정제 1정을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 비칼루타미드
의약품: 유렉신
첫 번째 LHRH 작용제 주사 후 14일 이내(전후)에 시작하여 총 1일 용량 750mg(캡슐 6개)에 대해 1일 3회 125mg 캡슐 2개를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플루타미드
의약품: LHRH 작용제
선택의 LHRH 작용제. 제조업체의 지침을 따라야 합니다.
다른 이름들:
  • 루프론
  • 졸라덱스
  • 엘리가드
  • 비아뒤르
  • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제
방사능: 방사선 요법
[전립선 및 모든 전립선 외 종양 확장 + 1.0-1.5 cm 절제연은 70.2 Gy(1.8 Gy/일 x 39 분할, 주 5일)] 또는 [국소 림프절, 전립선 및 정낭 + 1.0-1.5 cm 절제연은 46.8 Gy를 받게 됩니다. (1.8 Gy/일 x 26 분할, 5일/주), 이어서 23.4 Gy(1.8 Gy/일 x 13 분할, 5일/주) 전립선 및 모든 전립선 외 종양 확장 + 1.0-1.5 cm 여유]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 특이 생존율(DSS)(보고된 10년 비율)
기간: 무작위 배정에서 10년까지. (환자는 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.)
질병별 생존 시간은 연구 의자 검토를 기반으로 무작위 배정 날짜부터 전립선암으로 인한 사망까지 측정되며, 전립선암 사망은 (1) 전립선암으로 인한 것으로 확인된 주요 사망 원인, (2) 요법의 합병증으로 정의됩니다. , 질병 상태에 관계없이, (3) 항종양 요법 없이 질병 진행, 또는 (4) 연속 2회 이상 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 1.0 ng/ml 초과 상승 구제 안드로겐 억제 요법 중 또는 후에 발생합니다. 다른 원인으로 인한 사망은 경쟁 위험으로 간주됩니다. 다른 모든 것은 검열됩니다. DSS는 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 10년 비율이 보고됩니다.
무작위 배정에서 10년까지. (환자는 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)(보고된 10년 비율)
기간: 무작위 배정에서 10년까지. (환자는 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.)
생존 시간은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. 10년 비율이 보고됩니다.
무작위 배정에서 10년까지. (환자는 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.)
무질병 생존율(DFS)(10년 비율 보고)
기간: 무작위 배정에서 10년까지. (환자는 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.)
무병 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. 10년 비율이 보고됩니다.
무작위 배정에서 10년까지. (환자는 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.)
종양 재발의 임상 패턴: LRP(Locoregional Progression)까지의 시간 및 DM(Distant Metastasis)까지의 시간(10년 비율 보고됨)
기간: 무작위 배정에서 10년까지. (환자는 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.)
무작위 배정 날짜부터 문서화된 원격 전이 날짜까지 측정된 원격 전이까지의 시간; 경쟁 위험은 BF, LRP 및 DM이 없는 사망입니다. 다른 모든 것은 검열됩니다. 무작위 배정 날짜부터 문서화된 국소 또는 지역 진행 날짜까지 측정된 국소 진행까지의 시간; 경쟁 위험은 BF[프로토콜 정의 - (1) 상승하지 않는 마지막 PSA와 3회 연속 상승의 첫 상승 PSA 사이의 중간 날짜 또는 (2) 구제 호르몬 요법의 시작 날짜 중 첫 번째], DM 및 LRP 없이 사망; 다른 모든 것은 검열됩니다. LRP 및 DM은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 10년 비율이 보고됩니다.
무작위 배정에서 10년까지. (환자는 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.)
최초 생화학적 실패까지의 시간(BF)(보고된 10년 비율)
기간: 무작위 배정에서 10년까지. (환자는 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.)

프로토콜 정의: 무작위 배정 날짜부터 (1) 상승하지 않는 마지막 PSA와 3회 연속 상승의 첫 상승 PSA 사이의 중간 날짜 또는 (2) 구제 호르몬 요법의 시작 날짜 중 첫 번째 날짜까지 측정된 BF까지의 시간; 경쟁 위험은 LRP, DM 및 BF 없는 사망입니다. 다른 모든 것은 검열됩니다.

피닉스 정의: 무작위 배정 날짜부터 (1) 치료 후(RT 종료 날짜) 최저점보다 2ng/ml가 상승한 것으로 기록된 날짜 또는 (2) 구조 호르몬 개시 날짜 중 첫 번째 날짜까지 측정한 BF까지의 시간 요법; 경쟁 위험은 LRP, DM 및 BF 없는 사망입니다. 다른 모든 것은 검열됩니다. 두 정의 모두에서 BF는 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 10년 요금이 보고되었습니다.
무작위 배정에서 10년까지. (환자는 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.)
두 번째 생화학적 실패까지의 시간(SBF)(보고된 10년 비율)
기간: 무작위 배정에서 10년까지. (환자는 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.)
구제 안드로겐 억제가 시작된 후 무작위 배정 날짜부터 PSA가 1.0ng/mL 이상 증가한 날짜까지 측정된 SBF까지의 시간(프로토콜 지정 요법 완료 후 최저 PSA에서); 경쟁 위험 LRP, DM 및 SBF 없이 사망; 다른 모든 것은 검열됩니다. SBF는 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 10년 요금이 보고됩니다.
무작위 배정에서 10년까지. (환자는 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.)
치료로 인한 이환율(환자당 보고된 최고 등급 독성)
기간: 무작위 배정에서 10년까지. (환자는 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.)
급성 약물 요법 및 방사선(RT 시작 후 90일 미만) 독성은 CTC(Common Toxicity Criteria) v.2.0 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다. 후기 독성은 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG)/유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 후기 방사선 이환율 점수 스키마를 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 등급은 독성의 정도를 나타냅니다. CTC v2.0은 일반 가이드라인에 따라 각 독성에 대한 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 독성, 2등급 중간 독성, 3등급 심각한 독성, 4등급 5 독성과 관련된 사망. 최고 등급의 급성 및 후기 독성이 각 환자에 대해 결정되었습니다.
무작위 배정에서 10년까지. (환자는 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG-9910
  • CDR0000067635

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