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Terapia hormonal y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

23 de mayo de 2022 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un ensayo de fase III para evaluar la duración de la supresión total de andrógenos (TAS) neoadyuvante y la radioterapia (RT) en el cáncer de próstata de riesgo intermedio

FUNDAMENTO: Las hormonas pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia hormonal puede combatir el cáncer de próstata al reducir la producción de andrógenos. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de terapia hormonal y radioterapia es más efectivo para el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de dos regímenes diferentes de terapia hormonal y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de la supresión total de andrógenos (TAS) y la radioterapia (RT) neoadyuvantes de duración moderada (28 semanas) con la TAS y RT neoadyuvantes de corta duración (8 semanas), en relación con la supervivencia específica de la enfermedad, en pacientes con riesgo intermedio adenocarcinoma de próstata.
  • Compare estos regímenes, en términos de supervivencia general, supervivencia libre de enfermedad, tiempo hasta la progresión del tumor local o fracaso a distancia, tiempo hasta el primer fracaso bioquímico, estado refractario a las hormonas y morbilidad inducida por el tratamiento, en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el nivel de antígeno prostático específico (no superior a 10 ng/ml frente a superior a 10 pero no superior a 20 ng/ml frente a superior a 20 ng/ml), estadio del tumor (T1b-2 frente a T3-4) , puntuación de Gleason (2-4 frente a 5-6 frente a 7-10) y terapia hormonal previa (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben supresión total de andrógenos durante 8 semanas antes del inicio de la radioterapia y durante la radioterapia. Se administra un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) cada 1 a 3 meses Y bicalutamida O flutamida se administra por vía oral diariamente durante un total de 16 semanas. A partir de la semana 9, los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 8 semanas.
  • Grupo II: los pacientes reciben supresión total de andrógenos durante 28 semanas antes del inicio de la radioterapia y durante la radioterapia. Se administra un agonista de LHRH Y bicalutamida O flutamida como en el brazo I durante una duración total de 36 semanas. A partir de la semana 29, los pacientes reciben radioterapia como en el brazo I.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1540 pacientes (770 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1579

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35807
        • Huntsville Hospital
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106-3657
        • Montgomery Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1714
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Radiation Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502-1628
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Hospital of St. Raphael
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901-3276
        • Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-2134
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Regional Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Louisville Radiation Oncology Center at Caritas Regional Cancer Center
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • NSMC Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7521
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 01803
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Medical Center of Princeton
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Estados Unidos, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901-1490
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cancer Center at Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Frank C. Love Cancer Institute at St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18764-0001
        • Wilkes-Barre General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours - St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0058
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Adenocarcinoma de origen prostático confirmado histológicamente dentro de los 180 días posteriores a la fecha de aleatorización.
  2. Estado funcional de Zubrod 0-1 (Apéndice II).
  3. La clasificación del tumor de biopsia prostática según la clasificación de puntuación de Gleason (Apéndice VI) es obligatoria antes de la aleatorización.

  4. Pacientes con riesgo intermedio de recaída de la enfermedad según lo determinado por cualquiera de las siguientes combinaciones de factores (NOTA: el tumor encontrado en uno o ambos lóbulos en la biopsia, pero no palpable, no alterará el estadio T):

    • Estadio clínico T1b-4, puntuación de Gleason 2-6 y antígeno prostático específico >10 pero ≤ 100.
    • Estadio clínico T1b-4, puntuación de Gleason 7 y antígeno prostático específico < 20.
    • Estadio clínico T1b-1c, puntuación de Gleason 8-10 y antígeno prostático específico <20.
  5. Ganglios linfáticos (NL) clínicamente negativos (N0) según lo establecido por imágenes (TC pélvica ± abdominal, MRI o LAG), o ganglios linfáticos negativos por muestreo o disección ganglionar (laparoscopia o laparotomía). Los pacientes con hallazgos radiológicos (p. ej., CT, MRI o LAG) o radioinmunogammagrafía (p. ej., ProstaScint™) que sugieran compromiso de los ganglios regionales son elegibles si la evaluación citológica (p. ej., aspiración con aguja) o histológica (p. ej., muestreo quirúrgico) no muestra evidencia de un proceso neoplásico (es decir, malignidad prostática o no prostática). Los pacientes con hallazgos radiológicos equívocos (tamaño ganglionar máximo ≤ 1,5 cm) son elegibles.
  6. Sin metástasis a distancia (M0). Los pacientes con hallazgos de imágenes con radionúclidos (p. ej., escintigrafía ósea, ProstaScint™) sugestivos, pero no diagnósticos, de enfermedad metastásica son elegibles si las imágenes radiológicas (p. ej., radiografía estándar o tomográfica, o CT/MRI) no confirman la enfermedad metastásica.
  7. Valor de antígeno prostático específico (total) en suero previo a la terapia realizado con un método de ensayo aprobado por la Administración Federal de Medicamentos, p. Abbot, Hybritech, etc.
  8. El tratamiento debe comenzar dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización.
  9. La alanina aminotransferasa (ALT) debe estar dentro de 2 veces el límite superior normal.
  10. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio (Apéndice I) antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión

  1. Pacientes con alto riesgo de recaída de la enfermedad según lo determinado por:

    • Antígeno prostático específico ≥ 20 y puntuación de Gleason ≥ 7 (cualquier estadio T).
    • Estadio clínico ≥T2 y puntuación de Gleason ≥ 8 (cualquier antígeno prostático específico).

  2. Pacientes con bajo riesgo de recaída de la enfermedad según lo determinado por:

    • Estadio clínico ≤T2, puntuación de Gleason ≤ 6 y antígeno prostático específico ≤ 10.

  3. Estadio clínico Tx, T0 o T1a.
  4. Evidencia histológica o radiológica de afectación tumoral de los ganglios linfáticos regionales (N1) o la presencia de enfermedad metastásica (M1).
  5. Nivel de antígeno prostático específico en suero antes de la terapia > 100.
  6. Enfermedad médica comórbida que, en opinión del investigador, se espera que resulte en una esperanza de vida de <10 años.

  7. Cualquiera de las siguientes terapias previas:

    • Radioterapia pélvica de haz externo.
    • Braquiterapia prostática con radionúclidos.
    • Prostatectomía o criocirugía prostática.
    • Orquiectomía bilateral previa.
    • Terapia previa de supresión de andrógenos; sin embargo, los pacientes que comenzaron con la terapia con agonistas de la LHRH siguen siendo elegibles si (1) los agonistas de la LHRH comenzaron no más de 30 días antes de la aleatorización y (2) Casodex o Eulexin comenzaron (o comenzarán) no más de 14 días antes o después de la fecha que se administró la inyección del agonista LHRH. Debe suspenderse cualquier tratamiento con finasterida administrado para la hipertrofia prostática.
    • Quimioterapia para el carcinoma de próstata.
  8. Cáncer invasivo previo o concomitante, que no sea carcinoma de piel de células basales o de células escamosas localizado (AJCC Etapa 0-II), a menos que esté continuamente libre de enfermedad durante al menos 5 años.
  9. Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría la finalización del tratamiento o interferiría con el seguimiento.
  10. La participación del paciente en otro estudio de investigación médica que involucre el tratamiento del cáncer de próstata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAS x 8 semanas
Supresión total de andrógenos (TAS) (agonista de LHRH y Casodex o Eulexin) x 8 semanas seguido de radioterapia (RT) con TAS concurrente (agonista de LHRH y Casodex o Eulexin).
Droga: Casodex
Por vía oral a una dosis de una tableta de 50 mg por día iniciada dentro (antes o después) de 14 días de la primera inyección del agonista LHRH.
Otros nombres:
  • bicalutamida
Droga: Eulexina
Por vía oral a una dosis de dos cápsulas de 125 mg tres veces al día para una dosis diaria total de 750 mg (seis cápsulas) iniciada dentro (antes o después) de 14 días de la primera inyección del agonista LHRH.
Otros nombres:
  • flutamida
Droga: Agonista de LHRH
Agonista de LHRH de elección. Se deben seguir las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • Lupron
  • Zoladex
  • Eligard
  • Viadur
  • agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
Radiación: radioterapia
[La próstata y cualquier extensión tumoral extraprostática + 1,0-1,5 cm de margen recibirán 70,2 Gy (1,8 Gy/día x 39 fracciones, cinco días/semana)] O [ganglios regionales, próstata y vesículas seminales + 1,0-1,5 cm de margen recibirán 46,8 Gy (1,8 Gy/día x 26 fracciones, cinco días/semana), seguido de un refuerzo de 23,4 Gy (1,8 Gy/día x 13 fracciones, cinco días/semana) en la próstata y cualquier extensión tumoral extraprostática + margen de 1,0-1,5 cm]
Experimental: TAS x 28 semanas
TAS (agonista de LHRH y Casodex o Eulexin) x 28 semanas seguido de RT con TAS concurrente (agonista de LHRH y Casodex o Eulexin).
Droga: Casodex
Por vía oral a una dosis de una tableta de 50 mg por día iniciada dentro (antes o después) de 14 días de la primera inyección del agonista LHRH.
Otros nombres:
  • bicalutamida
Droga: Eulexina
Por vía oral a una dosis de dos cápsulas de 125 mg tres veces al día para una dosis diaria total de 750 mg (seis cápsulas) iniciada dentro (antes o después) de 14 días de la primera inyección del agonista LHRH.
Otros nombres:
  • flutamida
Droga: Agonista de LHRH
Agonista de LHRH de elección. Se deben seguir las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • Lupron
  • Zoladex
  • Eligard
  • Viadur
  • agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
Radiación: radioterapia
[La próstata y cualquier extensión tumoral extraprostática + 1,0-1,5 cm de margen recibirán 70,2 Gy (1,8 Gy/día x 39 fracciones, cinco días/semana)] O [ganglios regionales, próstata y vesículas seminales + 1,0-1,5 cm de margen recibirán 46,8 Gy (1,8 Gy/día x 26 fracciones, cinco días/semana), seguido de un refuerzo de 23,4 Gy (1,8 Gy/día x 13 fracciones, cinco días/semana) en la próstata y cualquier extensión tumoral extraprostática + margen de 1,0-1,5 cm]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS) (tasas de 10 años informadas)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 10 años. (Los pacientes son seguidos hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero).
El tiempo de supervivencia específico de la enfermedad se mide desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cáncer de próstata según la revisión del presidente del estudio, con la muerte por cáncer de próstata definida como (1) causa principal de muerte certificada como debida a cáncer de próstata, (2) complicación de la terapia , independientemente del estado de la enfermedad, (3) progresión de la enfermedad en ausencia de cualquier terapia antitumoral, o (4) un aumento superior a 1,0 ng/ml en el nivel sérico del antígeno prostático específico (PSA) en al menos dos ocasiones consecutivas que ocurre durante o después de la terapia de supresión de andrógenos de rescate. La muerte por otras causas se considera un riesgo competitivo. Todos los demás están censurados. El DSS se estima utilizando el método de incidencia acumulada. Se informa la tasa a diez años.
Desde la aleatorización hasta los 10 años. (Los pacientes son seguidos hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) (tasas de 10 años informadas)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 10 años. (Los pacientes son seguidos hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero).
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa y se estima mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto. Se informa la tasa a diez años.
Desde la aleatorización hasta los 10 años. (Los pacientes son seguidos hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero).
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) (tasas de 10 años informadas)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 10 años. (Los pacientes son seguidos hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero).
El tiempo de supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa y se estima mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto. Se informa la tasa a diez años.
Desde la aleatorización hasta los 10 años. (Los pacientes son seguidos hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero).
Patrones clínicos de recurrencia tumoral: tiempo hasta la progresión locorregional (LRP) y tiempo hasta la metástasis a distancia (DM) (índices de 10 años informados)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 10 años. (Los pacientes son seguidos hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero).
Tiempo hasta la metástasis a distancia medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de metástasis a distancia documentada; los riesgos competitivos son BF, LRP y muerte sin DM; todos los demás están censurados. Tiempo hasta la progresión locorregional medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión local o regional documentada; los riesgos competitivos son BF [definición de protocolo: primero de (1) la fecha intermedia entre el último PSA que no aumenta y el primer PSA en aumento de tres aumentos consecutivos o (2) la fecha de inicio de la terapia hormonal de rescate], DM y muerte sin LRP; todos los demás están censurados. LRP y DM se estiman utilizando el método de incidencia acumulada. Se reportan tasas a diez años.
Desde la aleatorización hasta los 10 años. (Los pacientes son seguidos hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero).
Tiempo hasta la primera falla bioquímica (BF) (tasas de 10 años informadas)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 10 años. (Los pacientes son seguidos hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero).

Definición del protocolo: tiempo hasta la LM medido desde la fecha de aleatorización hasta el primero de (1) la fecha intermedia entre el último PSA sin aumento y el primer PSA en aumento de tres aumentos consecutivos o (2) la fecha de inicio de la terapia hormonal de rescate; los riesgos competitivos son LRP, DM y muerte sin BF; todos los demás están censurados.

Definición de Phoenix: tiempo hasta la LM medido desde la fecha de aleatorización hasta el primero de (1) la fecha del aumento documentado de 2 ng/ml por encima del nadir posterior al tratamiento (fecha final de RT) o (2) la fecha de inicio de la hormona de rescate terapia; los riesgos competitivos son LRP, DM y muerte sin BF; todos los demás están censurados. Para ambas definiciones, BF se estima utilizando el método de incidencia acumulada. Tasas de diez años reportadas.
Desde la aleatorización hasta los 10 años. (Los pacientes son seguidos hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero).
Tiempo hasta la segunda falla bioquímica (SBF) (tasas de 10 años informadas)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 10 años. (Los pacientes son seguidos hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero).
Tiempo hasta SBF medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del aumento de PSA de ≥1,0 ​​ng/mL (desde el PSA nadir después de completar la terapia especificada en el protocolo) después de que se inició la supresión de andrógenos de rescate; riesgos competitivos LRP, DM y muerte sin SBF; todos los demás están censurados. El SBF se estima utilizando el método de incidencia acumulada. Se informan las tasas a diez años.
Desde la aleatorización hasta los 10 años. (Los pacientes son seguidos hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero).
Morbilidad inducida por el tratamiento (grado más alto de toxicidad informado por paciente)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 10 años. (Los pacientes son seguidos hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero).
La toxicidad aguda de la farmacoterapia y la radiación (<= 90 días desde el inicio de la RT) se clasificó utilizando los criterios Common Toxicity Criteria (CTC) v.2.0; la toxicidad tardía se calificó utilizando el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). El grado se refiere a la gravedad de la toxicidad. El CTC v2.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada toxicidad según esta guía general: Grado 1 Toxicidad leve, Grado 2 Toxicidad moderada, Grado 3 Toxicidad grave, Grado 4 Toxicidad potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con la toxicidad. Se determinó la toxicidad aguda y tardía de mayor grado para cada paciente.
Desde la aleatorización hasta los 10 años. (Los pacientes son seguidos hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-9910
  • CDR0000067635

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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