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Hormontherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

23. Mai 2022 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Dauer der neoadjuvanten totalen Androgensuppression (TAS) und Strahlentherapie (RT) bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

BEGRÜNDUNG: Hormone können das Wachstum von Prostatakrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie kann Prostatakrebs bekämpfen, indem sie die Produktion von Androgenen reduziert. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, welches Schema aus Hormontherapie und Strahlentherapie bei Prostatakrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier verschiedener Hormon- und Strahlentherapieschemata bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer neoadjuvanten totalen Androgensuppression (TAS) und Strahlentherapie (RT) mittlerer Dauer (28 Wochen) mit einer neoadjuvanten TAS und RT kurzer Dauer (8 Wochen) im Zusammenhang mit dem krankheitsspezifischen Überleben bei Patienten mit mittlerem Risiko Adenokarzinom der Prostata.
  • Vergleichen Sie diese Therapien im Hinblick auf das Gesamtüberleben, das krankheitsfreie Überleben, die Zeit bis zur lokalen Tumorprogression oder Fernversagen, die Zeit bis zum ersten biochemischen Versagen, den hormonrefraktären Zustand und die behandlungsbedingte Morbidität bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Prostata-spezifischem Antigenspiegel (nicht mehr als 10 ng/ml gegenüber mehr als 10, aber nicht mehr als 20 ng/ml gegenüber mehr als 20 ng/ml) und dem Tumorstadium (T1b-2 gegenüber T3-4) stratifiziert. , Gleason-Score (2–4 vs. 5–6 vs. 7–10) und vorherige Hormontherapie (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 8 Wochen lang vor Beginn der Strahlentherapie und während der gesamten Strahlentherapie eine vollständige Androgensuppression. Alle 1–3 Monate wird ein Agonist des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) verabreicht. Bicalutamid ODER Flutamid wird über einen Gesamtzeitraum von 16 Wochen täglich oral verabreicht. Ab der 9. Woche werden die Patienten 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 28 Wochen lang vor Beginn der Strahlentherapie und während der gesamten Strahlentherapie eine vollständige Androgensuppression. Ein LHRH-Agonist UND Bicalutamid ODER Flutamid werden wie in Arm I über eine Gesamtdauer von 36 Wochen verabreicht. Ab der 29. Woche erhalten die Patienten eine Strahlentherapie wie in Arm I.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, vier Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 1.540 Patienten (770 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1579

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35807
        • Huntsville Hospital
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106-3657
        • Montgomery Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1714
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Radiation Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502-1628
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Hospital of St. Raphael
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901-3276
        • Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-2134
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Regional Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Louisville Radiation Oncology Center at Caritas Regional Cancer Center
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2699
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • NSMC Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7521
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 01803
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Medical Center of Princeton
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Vereinigte Staaten, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Plattsburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12901-1490
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cancer Center at Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Frank C. Love Cancer Institute at St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18764-0001
        • Wilkes-Barre General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours - St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0058
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Adenokarzinom prostatischen Ursprungs, histologisch bestätigt innerhalb von 180 Tagen nach dem Randomisierungsdatum.
  2. Zubrod-Leistungsstatus 0-1 (Anhang II).
  3. Die Einstufung des Prostatabiopsie-Tumors anhand der Gleason-Score-Klassifizierung (Anhang VI) ist vor der Randomisierung obligatorisch.

  4. Patienten mit mittlerem Risiko für einen Krankheitsrückfall, bestimmt durch eine der folgenden Kombinationen von Faktoren (HINWEIS: Tumor, der bei der Biopsie in einem oder beiden Lappen gefunden, aber nicht tastbar ist, verändert das T-Stadium nicht):

    • Klinisches Stadium T1b-4, Gleason-Score 2-6 und Prostata-spezifisches Antigen >10, aber ≤ 100.
    • Klinisches Stadium T1b-4, Gleason-Score 7 und Prostata-spezifisches Antigen < 20.
    • Klinisches Stadium T1b–1c, Gleason-Score 8–10 und Prostata-spezifisches Antigen <20.
  5. Klinisch negative (N0) Lymphknoten (LN), wie durch Bildgebung (Becken-Abdominal-CT, MRT oder LAG) festgestellt, oder negative LN durch Knotenentnahme oder Dissektion (Laparoskopie oder Laparotomie). Patienten mit radiologischen (z. B. CT, MRT oder LAG) oder Radioimmunszintigraphie (d. h. ProstaScint™) Befunden, die auf eine regionale Knotenbeteiligung hinweisen, kommen in Frage, wenn die zytologische (z. B. Nadelaspiration) oder histologische (z. B. chirurgische Probenentnahme) Untersuchung keine Hinweise auf a ergibt neoplastischer Prozess (d. h. Prostata- oder Nicht-Prostata-Malignität). Patienten mit zweifelhaften radiologischen Befunden (maximale Knotengröße ≤ 1,5 cm) sind teilnahmeberechtigt.
  6. Keine Fernmetastasen (M0). Patienten mit Radionuklid-Bildgebungsbefunden (z. B. Knochenszintigraphie, ProstaScint™), die auf eine metastasierende Erkrankung hinweisen, aber nicht diagnostisch sind, kommen in Frage, wenn die radiologische Bildgebung (z. B. Standard- oder tomographische Radiographie oder CT/MRT) keine metastatische Erkrankung bestätigt.
  7. Der (gesamte) prostataspezifische Antigenwert im Serum vor der Therapie wurde mit einer von der Federal Drug Administration zugelassenen Testmethode ermittelt, z. B. Abbott, Hybritech usw.
  8. Die Behandlung muss innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung beginnen.
  9. Alanin-Aminotransferase (ALT) muss innerhalb des 2-fachen oberen Normalwerts liegen.
  10. Patienten müssen vor der Randomisierung eine studienspezifische Einverständniserklärung (Anhang I) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit einem hohen Risiko für einen Krankheitsrückfall, bestimmt durch:

    • Prostataspezifisches Antigen ≥ 20 und Gleason-Score ≥ 7 (jedes T-Stadium).
    • Klinisches Stadium ≥ T2 und Gleason-Score ≥ 8 (jedes prostataspezifische Antigen).

  2. Patienten mit geringem Risiko für einen Krankheitsrückfall, bestimmt durch:

    • Klinisches Stadium ≤ T2, Gleason-Score ≤ 6 und Prostata-spezifisches Antigen ≤ 10.

  3. Klinisches Stadium Tx, T0 oder T1a.
  4. Histologischer oder radiologischer Nachweis einer Tumorbeteiligung regionaler Lymphknoten (N1) oder des Vorliegens einer metastatischen Erkrankung (M1).
  5. Prostataspezifischer Antigenspiegel im Serum vor der Therapie > 100.
  6. Komorbide medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers voraussichtlich zu einer Lebenserwartung von <10 Jahren führt.

  7. Eine der folgenden vorherigen Therapien:

    • Externe Strahlentherapie des Beckens.
    • Radionuklid-Prostata-Brachytherapie.
    • Prostatektomie oder Prostata-Kryochirurgie.
    • Vorherige bilaterale Orchiektomie.
    • Vorherige Androgensuppressionstherapie; Patienten, die mit einer LHRH-Agonisten-Therapie begonnen haben, bleiben jedoch berechtigt, wenn (1) LHRH-Agonisten nicht mehr als 30 Tage vor der Randomisierung begonnen wurden und (2) Casodex oder Eulexin nicht mehr als 14 Tage vor oder nach dem Datum begonnen wurden (oder werden). dass die LHRH-Agonist-Injektion verabreicht wurde. Jede bei Prostatahypertrophie verabreichte Finasterid-Therapie muss abgebrochen werden.
    • Chemotherapie bei Prostatakarzinom.
  8. Früherer oder begleitender invasiver Krebs, außer lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut (AJCC-Stadium 0-II), es sei denn, er ist seit mindestens 5 Jahren kontinuierlich krankheitsfrei.
  9. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Behandlung verhindern oder die Nachsorge beeinträchtigen würde.
  10. Die Teilnahme des Patienten an einer anderen medizinischen Forschungsstudie zur Behandlung von Prostatakrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAS x 8 Wochen
Totale Androgensuppression (TAS) (LHRH-Agonist und Casodex oder Eulexin) x 8 Wochen, gefolgt von Strahlentherapie (RT) mit gleichzeitiger TAS (LHRH-Agonist und Casodex oder Eulexin).
Arzneimittel: Casodex
Oral in einer Dosis von einer 50-mg-Tablette pro Tag, beginnend innerhalb (vor oder nach) 14 Tagen nach der ersten Injektion des LHRH-Agonisten.
Andere Namen:
  • Bicalutamid
Arzneimittel: Eulexin
Oral in einer Dosis von zwei 125-mg-Kapseln dreimal täglich für eine Gesamttagesdosis von 750 mg (sechs Kapseln), begonnen innerhalb (vor oder nach) 14 Tagen nach der ersten LHRH-Agonisten-Injektion.
Andere Namen:
  • Flutamid
Arzneimittel: LHRH-Agonist
LHRH-Agonist der Wahl. Den Anweisungen des Herstellers ist Folge zu leisten.
Andere Namen:
  • Lupron
  • Zoladex
  • Eligard
  • Viadur
  • Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonist
Strahlung: Strahlentherapie
[Prostata und jede extraprostatische Tumorerweiterung + 1,0–1,5 cm Rand erhalten 70,2 Gy (1,8 Gy/Tag x 39 Fraktionen, fünf Tage/Woche)] ODER [regionale Knoten, Prostata und Samenbläschen + 1,0–1,5 cm Rand erhalten 46,8 Gy (1,8 Gy/Tag x 26 Fraktionen, fünf Tage/Woche), gefolgt von einem 23,4 Gy (1,8 Gy/Tag x 13 Fraktionen, fünf Tage/Woche) Boost der Prostata und jeglicher extraprostatischer Tumorausdehnung + 1,0–1,5 cm Rand]
Experimental: TAS x 28 Wochen
TAS (LHRH-Agonist und Casodex oder Eulexin) x 28 Wochen, gefolgt von RT mit gleichzeitigem TAS (LHRH-Agonist und Casodex oder Eulexin).
Arzneimittel: Casodex
Oral in einer Dosis von einer 50-mg-Tablette pro Tag, beginnend innerhalb (vor oder nach) 14 Tagen nach der ersten Injektion des LHRH-Agonisten.
Andere Namen:
  • Bicalutamid
Arzneimittel: Eulexin
Oral in einer Dosis von zwei 125-mg-Kapseln dreimal täglich für eine Gesamttagesdosis von 750 mg (sechs Kapseln), begonnen innerhalb (vor oder nach) 14 Tagen nach der ersten LHRH-Agonisten-Injektion.
Andere Namen:
  • Flutamid
Arzneimittel: LHRH-Agonist
LHRH-Agonist der Wahl. Den Anweisungen des Herstellers ist Folge zu leisten.
Andere Namen:
  • Lupron
  • Zoladex
  • Eligard
  • Viadur
  • Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonist
Strahlung: Strahlentherapie
[Prostata und jede extraprostatische Tumorerweiterung + 1,0–1,5 cm Rand erhalten 70,2 Gy (1,8 Gy/Tag x 39 Fraktionen, fünf Tage/Woche)] ODER [regionale Knoten, Prostata und Samenbläschen + 1,0–1,5 cm Rand erhalten 46,8 Gy (1,8 Gy/Tag x 26 Fraktionen, fünf Tage/Woche), gefolgt von einem 23,4 Gy (1,8 Gy/Tag x 13 Fraktionen, fünf Tage/Woche) Boost der Prostata und jeglicher extraprostatischer Tumorausdehnung + 1,0–1,5 cm Rand]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS) (gemeldete 10-Jahres-Raten)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren. (Die Patienten werden bis zum Tod oder Studienabbruch beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Die krankheitsspezifische Überlebenszeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Prostatakrebs auf der Grundlage einer Überprüfung durch den Studienleiter gemessen, wobei der Tod durch Prostatakrebs definiert ist als (1) primäre Todesursache, die auf Prostatakrebs zurückzuführen ist, (2) Komplikation der Therapie , unabhängig vom Krankheitsstatus, (3) Krankheitsprogression ohne jegliche Antitumortherapie oder (4) einem Anstieg des Serumspiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) um mehr als 1,0 ng/ml bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten das während oder nach einer Salvage-Androgen-Suppressionstherapie auftritt. Der Tod aus anderen Gründen gilt als konkurrierendes Risiko. Alle anderen unterliegen der Zensur. DSS wird mithilfe der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt. Es wird eine Zehn-Jahres-Rate angegeben.
Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren. (Die Patienten werden bis zum Tod oder Studienabbruch beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) (gemeldete 10-Jahres-Raten)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren. (Die Patienten werden bis zum Tod oder Studienabbruch beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Es wird eine Zehn-Jahres-Rate angegeben.
Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren. (Die Patienten werden bis zum Tod oder Studienabbruch beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Krankheitsfreies Überleben (DFS) (gemeldete 10-Jahres-Raten)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren. (Die Patienten werden bis zum Tod oder Studienabbruch beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Die krankheitsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Es wird eine Zehn-Jahres-Rate angegeben.
Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren. (Die Patienten werden bis zum Tod oder Studienabbruch beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Klinische Muster des Tumorrezidivs: Zeit bis zur lokoregionalen Progression (LRP) und Zeit bis zur Fernmetastasierung (DM) (10-Jahres-Raten angegeben)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren. (Die Patienten werden bis zum Tod oder Studienabbruch beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Zeit bis zur Fernmetastasierung, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Fernmetastasierung; konkurrierende Risiken sind BF, LRP und Tod ohne DM; alle anderen unterliegen der Zensur. Zeit bis zur lokoregionären Progression, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten lokalen oder regionalen Progression; Konkurrierende Risiken sind BF [Protokolldefinition – zuerst (1) das Datum in der Mitte zwischen dem letzten nicht steigenden PSA-Wert und dem ersten steigenden PSA-Wert von drei aufeinanderfolgenden Anstiegen oder (2) das Datum des Beginns der Salvage-Hormon-Therapie], DM und Tod ohne LRP; alle anderen unterliegen der Zensur. LRP und DM werden mithilfe der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt. Zehnjahresraten werden gemeldet.
Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren. (Die Patienten werden bis zum Tod oder Studienabbruch beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Zeit bis zum ersten biochemischen Versagen (BF) (gemeldete 10-Jahres-Raten)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren. (Die Patienten werden bis zum Tod oder Studienabbruch beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.)

Protokolldefinition: Zeit bis BF gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum ersten von (1) dem Halbzeitdatum zwischen dem letzten nicht steigenden PSA und dem ersten steigenden PSA von drei aufeinanderfolgenden Anstiegen oder (2) dem Datum des Beginns der Salvage-Hormontherapie; konkurrierende Risiken sind LRP, DM und Tod ohne BF; alle anderen unterliegen der Zensur.

Phoenix-Definition: Zeit bis zum BF, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum ersten von (1) dem Datum des dokumentierten Anstiegs von 2 ng/ml über den Nadir nach der Behandlung (RT-Enddatum) oder (2) dem Datum des Beginns des Salvage-Hormons Therapie; konkurrierende Risiken sind LRP, DM und Tod ohne BF; alle anderen unterliegen der Zensur. Für beide Definitionen wird BF mithilfe der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt. Zehnjahresraten gemeldet.
Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren. (Die Patienten werden bis zum Tod oder Studienabbruch beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Zeit bis zum zweiten biochemischen Versagen (SBF) (gemeldete 10-Jahres-Raten)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren. (Die Patienten werden bis zum Tod oder Studienabbruch beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Zeit bis zum SBF, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des PSA-Anstiegs von ≥ 1,0 ng/ml (vom Nadir-PSA nach Abschluss der protokollspezifizierten Therapie) nach Beginn der Salvage-Androgen-Suppression; konkurrierende Risiken LRP, DM und Tod ohne SBF; alle anderen unterliegen der Zensur. Der SBF wird mithilfe der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt. Es werden Zehnjahreszinsen ausgewiesen.
Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren. (Die Patienten werden bis zum Tod oder Studienabbruch beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Behandlungsbedingte Morbidität (höchster Grad der pro Patient gemeldeten Toxizität)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren. (Die Patienten werden bis zum Tod oder Studienabbruch beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Die Toxizität akuter medikamentöser Therapie und Bestrahlung (<= 90 Tage nach Beginn der RT) wurde anhand der Kriterien der Common Toxicity Criteria (CTC) v.2.0 bewertet; Die späte Toxizität wurde anhand des Late Radiation Morbidity Scoring-Schemas der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der Toxizität. Das CTC v2.0 weist die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jede Toxizität zu, basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 1, leichte Toxizität, Grad 2, mäßige Toxizität, Grad 3, schwere Toxizität, Grad 4, lebensbedrohliche oder behindernde Toxizität, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit Toxizität. Für jeden Patienten wurde der höchste Schweregrad der akuten und späten Toxizität ermittelt.
Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren. (Die Patienten werden bis zum Tod oder Studienabbruch beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-9910
  • CDR0000067635

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