Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hormonalna i radioterapia w leczeniu chorych na raka prostaty

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Badanie III fazy mające na celu ocenę czasu trwania neoadjuwantowej całkowitej supresji androgenów (TAS) i radioterapii (RT) w raku gruczołu krokowego o średnim ryzyku

UZASADNIENIE: Hormony mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty. Terapia hormonalna może zwalczać raka prostaty poprzez zmniejszenie produkcji androgenów. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat terapii hormonalnej i radioterapii jest bardziej skuteczny w przypadku raka prostaty.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch różnych schematów terapii hormonalnej i radioterapii w leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności neoadiuwantowej całkowitej supresji androgenów (TAS) i radioterapii (RT) o umiarkowanym czasie trwania (28 tygodni) z krótkotrwałą (8 tygodni) neoadiuwantową TAS i RT, w odniesieniu do przeżycia specyficznego dla choroby, u pacjentów z pośrednim ryzykiem gruczolakorak prostaty.
  • Porównaj te schematy pod względem przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od choroby, czasu do miejscowej progresji nowotworu lub odległego niepowodzenia, czasu do pierwszego niepowodzenia biochemicznego, stanu oporności na hormony i chorobowości wywołanej leczeniem w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (nie więcej niż 10 ng/ml vs. więcej niż 10, ale nie więcej niż 20 ng/ml vs. więcej niż 20 ng/ml), stadium nowotworu (T1b-2 vs. T3-4) , punktacja Gleasona (2-4 vs 5-6 vs 7-10) i wcześniejsza terapia hormonalna (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują całkowitą supresję androgenów przez 8 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii iw trakcie radioterapii. Agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) jest podawany co 1-3 miesiące ORAZ bikalutamid LUB flutamid jest podawany doustnie codziennie przez łącznie 16 tygodni. Począwszy od 9 tygodnia pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują całkowitą supresję androgenów przez 28 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii iw trakcie radioterapii. Agonista LHRH ORAZ bikalutamid LUB flutamid są podawane jak w ramieniu I przez całkowity okres 36 tygodni. Począwszy od 29 tygodnia chorzy poddawani są radioterapii jak w ramieniu I.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1540 pacjentów (770 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1579

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35807
        • Huntsville Hospital
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106-3657
        • Montgomery Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1714
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Radiation Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502-1628
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Hospital of St. Raphael
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901-3276
        • Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-2134
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Regional Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Louisville Radiation Oncology Center at Caritas Regional Cancer Center
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • NSMC Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7521
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 01803
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Medical Center of Princeton
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Hospital
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Stany Zjednoczone, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Plattsburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12901-1490
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cancer Center at Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Frank C. Love Cancer Institute at St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18764-0001
        • Wilkes-Barre General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours - St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0058
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
        • Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony histologicznie w ciągu 180 dni od daty randomizacji.
  2. Stan wydajności Zubrod 0-1 (Załącznik II).
  3. Ocena guza z biopsji gruczołu krokowego według klasyfikacji Gleasona (Załącznik VI) jest obowiązkowa przed randomizacją.

  4. Pacjenci z pośrednim ryzykiem nawrotu choroby, określonym na podstawie jednej z następujących kombinacji czynników (UWAGA: guz wykryty w jednym lub obu płatach podczas biopsji, ale niewyczuwalny palpacyjnie, nie zmieni stadium T):

    • Stopień zaawansowania klinicznego T1b-4, wynik w skali Gleasona 2-6 i antygen swoisty dla prostaty >10, ale ≤100.
    • Stopień zaawansowania klinicznego T1b-4, 7 punktów w skali Gleasona i antygen swoisty dla prostaty < 20.
    • Stopień zaawansowania klinicznego T1b-1c, wynik w skali Gleasona 8-10 i antygen swoisty dla prostaty <20.
  5. Klinicznie ujemne (N0) węzły chłonne (LN) ustalone na podstawie badania obrazowego (TK miednicy ± jamy brzusznej, MRI lub LAG) lub ujemne Węzły chłonne na podstawie pobrania lub rozwarstwienia węzłów chłonnych (laparoskopia lub laparotomia). Pacjenci z wynikami radiologicznymi (np. CT, MRI lub LAG) lub radioimmunoscyntygrafią (tj. ProstaScint™) sugerującymi zajęcie regionalnych węzłów chłonnych kwalifikują się, jeśli ocena cytologiczna (np. aspiracja igłowa) lub histologiczna (np. pobranie materiału chirurgicznego) nie wykazuje dowodów na obecność proces nowotworowy (tj. nowotwór złośliwy prostaty lub inny niż prostata). Kwalifikują się pacjenci z niejednoznacznymi wynikami badań radiologicznych (maksymalna wielkość węzłów chłonnych ≤ 1,5 cm).
  6. Brak przerzutów odległych (M0). Pacjenci, u których wyniki obrazowania radionuklidowego (np. scyntygrafia kości, ProstaScint™) sugerują, ale nie dają rozpoznania choroby przerzutowej, kwalifikują się do badania, jeśli obrazowanie radiologiczne (np. standardowa lub tomograficzna radiografia lub CT/MRI) nie potwierdzi choroby przerzutowej.
  7. Surowica przed terapią (całkowita) wartość antygenu swoistego dla prostaty, przeprowadzona za pomocą zatwierdzonej przez Federalną Administrację ds. Leków metody oznaczania, np. Abbott, Hybritech itp.
  8. Leczenie należy rozpocząć w ciągu 6 tygodni od randomizacji.
  9. Aminotransferaza alaninowa (ALT) musi mieścić się w zakresie 2 x górnej granicy normy.
  10. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania (Załącznik I) przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z dużym ryzykiem nawrotu choroby, określonym na podstawie:

    • Antygen swoisty dla prostaty ≥ 20 i wynik w skali Gleasona ≥ 7 (dowolne stadium T).
    • Stopień zaawansowania klinicznego ≥T2 i wynik w skali Gleasona ≥ 8 (dowolny antygen swoisty dla prostaty).

  2. Pacjenci z niskim ryzykiem nawrotu choroby, określonym na podstawie:

    • Stopień zaawansowania klinicznego ≤T2, wynik w skali Gleasona ≤ 6 i antygen swoisty dla gruczołu krokowego ≤ 10.

  3. Stadium kliniczne Tx, T0 lub T1a.
  4. Histologiczne lub radiologiczne dowody na zajęcie przez guza regionalnych węzłów chłonnych (N1) lub obecność choroby przerzutowej (M1).
  5. Stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego w surowicy przed terapią > 100.
  6. Współistniejąca choroba medyczna, która w opinii badacza może skutkować oczekiwaną długością życia <10 lat.

  7. Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

    • Radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy.
    • Radionuklidowa brachyterapia prostaty.
    • Prostatektomia lub kriochirurgia prostaty.
    • Wcześniejsza obustronna orchiektomia.
    • Wcześniejsza terapia supresji androgenów; jednak pacjenci, u których rozpoczęto terapię agonistą LHRH, kwalifikują się, jeśli (1) agoniści LHRH zostali rozpoczęci nie wcześniej niż 30 dni przed randomizacją oraz (2) leki Casodex lub Eulexin zostały (lub zostaną) rozpoczęte nie więcej niż 14 dni przed lub po dacie że podano wstrzyknięcie agonisty LHRH. Należy przerwać wszelkie leczenie finasterydem stosowane w leczeniu przerostu gruczołu krokowego.
    • Chemioterapia raka prostaty.
  8. Wcześniejszy lub współistniejący rak inwazyjny, inny niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry (AJCC w stadium 0-II), chyba że choroba jest stale wolna od choroby przez co najmniej 5 lat.
  9. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza uniemożliwiłaby zakończenie leczenia lub zakłóciłaby kontynuację.
  10. Udział pacjenta w innym medycznym badaniu naukowym dotyczącym leczenia raka prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAS x 8 tygodni
Całkowita supresja androgenowa (TAS) (agonista LHRH i Casodex lub Eulexin) x 8 tygodni, a następnie radioterapia (RT) z równoczesnym TAS (agonista LHRH i Casodex lub Eulexin).
Lek: Casodex
Doustnie w dawce jednej tabletki 50 mg na dobę rozpoczęto w ciągu (przed lub po) 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia agonisty LHRH.
Inne nazwy:
  • bikalutamid
Lek: Euleksyna
Doustnie w dawce dwóch kapsułek 125 mg trzy razy na dobę do całkowitej dawki dobowej 750 mg (sześć kapsułek) rozpoczęto w ciągu (przed lub po) 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia agonisty LHRH.
Inne nazwy:
  • flutamid
Lek: Agonista LHRH
Agonista LHRH z wyboru. Należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta.
Inne nazwy:
  • Lupron
  • Zoladeks
  • Eligard
  • Wiadur
  • agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Promieniowanie: radioterapia
[Prostata i wszelkie nacieki guza poza gruczołem krokowym + margines 1,0-1,5 cm otrzymują 70,2 Gy (1,8 Gy/dzień x 39 frakcji, pięć dni/tydzień)] LUB [węzły regionalne, gruczoł krokowy i pęcherzyki nasienne + margines 1,0-1,5 cm otrzymają 46,8 Gy (1,8 Gy/dzień x 26 frakcji, pięć dni/tydzień), a następnie dawka przypominająca 23,4 Gy (1,8 Gy/dzień x 13 frakcji, pięć dni/tydzień) do gruczołu krokowego i każdego pozagruczołowego naciekania guza + margines 1,0-1,5 cm]
Eksperymentalny: TAS x 28 tygodni
TAS (agonista LHRH i Casodex lub Eulexin) x 28 tygodni, a następnie RT z równoczesnym TAS (agonista LHRH i Casodex lub Eulexin).
Lek: Casodex
Doustnie w dawce jednej tabletki 50 mg na dobę rozpoczęto w ciągu (przed lub po) 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia agonisty LHRH.
Inne nazwy:
  • bikalutamid
Lek: Euleksyna
Doustnie w dawce dwóch kapsułek 125 mg trzy razy na dobę do całkowitej dawki dobowej 750 mg (sześć kapsułek) rozpoczęto w ciągu (przed lub po) 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia agonisty LHRH.
Inne nazwy:
  • flutamid
Lek: Agonista LHRH
Agonista LHRH z wyboru. Należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta.
Inne nazwy:
  • Lupron
  • Zoladeks
  • Eligard
  • Wiadur
  • agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Promieniowanie: radioterapia
[Prostata i wszelkie nacieki guza poza gruczołem krokowym + margines 1,0-1,5 cm otrzymują 70,2 Gy (1,8 Gy/dzień x 39 frakcji, pięć dni/tydzień)] LUB [węzły regionalne, gruczoł krokowy i pęcherzyki nasienne + margines 1,0-1,5 cm otrzymają 46,8 Gy (1,8 Gy/dzień x 26 frakcji, pięć dni/tydzień), a następnie dawka przypominająca 23,4 Gy (1,8 Gy/dzień x 13 frakcji, pięć dni/tydzień) do gruczołu krokowego i każdego pozagruczołowego naciekania guza + margines 1,0-1,5 cm]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS) (zgłoszone wskaźniki 10-letnie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 lat. (Pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Specyficzny dla choroby czas przeżycia mierzony jest od daty randomizacji do zgonu z powodu raka prostaty na podstawie przeglądu krzesła badawczego, przy czym zgon z powodu raka prostaty definiuje się jako (1) pierwotną przyczynę zgonu potwierdzoną jako spowodowaną rakiem prostaty, (2) powikłanie terapii , niezależnie od statusu choroby, (3) progresja choroby przy braku jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub (4) przekroczenie poziomu 1,0 ng/ml w stężeniu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy w co najmniej dwóch kolejnych przypadkach które występuje podczas lub po terapii ratującej supresji androgenów. Śmierć z innych przyczyn jest uważana za ryzyko konkurencyjne. Wszystkie inne są cenzurowane. DSS szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Podana jest stawka dziesięcioletnia.
Od randomizacji do 10 lat. (Pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) (zgłoszone wskaźniki 10-letnie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 lat. (Pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny i szacuje się go metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Podana jest stawka dziesięcioletnia.
Od randomizacji do 10 lat. (Pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Przeżycie wolne od choroby (DFS) (zgłoszone wskaźniki 10-letnie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 lat. (Pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Czas przeżycia wolnego od choroby definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i jest szacowany metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Podana jest stawka dziesięcioletnia.
Od randomizacji do 10 lat. (Pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Kliniczne wzorce nawrotów guza: czas do progresji lokoregionalnej (LRP) i czas do przerzutów odległych (DM) (zgłoszone wskaźniki 10-letnie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 lat. (Pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Czas do wystąpienia przerzutów odległych mierzony od daty randomizacji do daty udokumentowania przerzutów odległych; konkurujące ryzyka to BF, LRP i śmierć bez DM; wszystkie inne są cenzurowane. Czas do progresji lokoregionalnej mierzony od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji lokalnej lub regionalnej; Ryzyka współzawodniczące to BF [definicja protokołu – pierwsza z (1) data pośrednia między ostatnim nierosnącym PSA a pierwszym rosnącym PSA z trzech kolejnych wzrostów lub (2) data rozpoczęcia ratującej terapii hormonalnej], DM i śmierć bez LRP; wszystkie inne są cenzurowane. LRP i DM szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Podano stawki dziesięcioletnie.
Od randomizacji do 10 lat. (Pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Czas do pierwszego niepowodzenia biochemicznego (BF) (zgłoszone wskaźniki 10-letnie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 lat. (Pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Definicja protokołu: Czas do BF mierzony od daty randomizacji do pierwszej z (1) daty w połowie między ostatnim nierosnącym PSA a pierwszym rosnącym PSA z trzech kolejnych wzrostów lub (2) datą rozpoczęcia ratującej terapii hormonalnej; konkurujące ryzyka to LRP, DM i śmierć bez BF; wszystkie inne są cenzurowane.

Definicja Phoenix: Czas do BF mierzony od daty randomizacji do pierwszej z (1) daty udokumentowanego wzrostu o 2 ng/ml powyżej nadiru po leczeniu (data końcowa RT) lub (2) daty rozpoczęcia hormonu ratunkowego terapia; konkurujące ryzyka to LRP, DM i śmierć bez BF; wszystkie inne są cenzurowane. Dla obu definicji BF szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Zgłoszono stawki dziesięcioletnie.
Od randomizacji do 10 lat. (Pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Czas do drugiego niepowodzenia biochemicznego (SBF) (zgłoszone wskaźniki 10-letnie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 lat. (Pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Czas do SBF mierzony od daty randomizacji do daty wzrostu PSA o ≥1,0 ​​ng/ml (od najniższego poziomu PSA po zakończeniu terapii określonej w protokole) po rozpoczęciu ratunkowej supresji androgenów; konkurujące ryzyka LRP, DM i śmierć bez SBF; wszystkie inne są cenzurowane. SBF szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Podawane są stawki dziesięcioletnie.
Od randomizacji do 10 lat. (Pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Zachorowalność związana z leczeniem (najwyższy stopień toksyczności zgłaszany na pacjenta)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 lat. (Pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ostra toksyczność farmakoterapii i radioterapii (<= 90 dni od rozpoczęcia RT) została oceniona przy użyciu kryteriów Common Toxicity Criteria (CTC) v.2.0; późna toksyczność została oceniona przy użyciu schematu oceny późnej zachorowalności popromiennej Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG)/Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Stopień odnosi się do ciężkości toksyczności. CTC v2.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości dla każdej toksyczności w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: Stopień 1 Łagodna toksyczność, Stopień 2 Umiarkowana toksyczność, Stopień 3 Ciężka toksyczność, Stopień 4 Toksyczność zagrażająca życiu lub powodująca kalectwo, Stopień 5 Śmierć związana z toksycznością. Dla każdego pacjenta określono najwyższą toksyczność ostrą i późną.
Od randomizacji do 10 lat. (Pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-9910
  • CDR0000067635

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj