Hormonální terapie a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty
23. května 2022 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group
Studie fáze III k vyhodnocení trvání neoadjuvantní celkové androgenní suprese (TAS) a radiační terapie (RT) u středně rizikového karcinomu prostaty
Odůvodnění: Hormony mohou stimulovat růst buněk rakoviny prostaty. Hormonální terapie může bojovat proti rakovině prostaty snížením produkce androgenů. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Dosud není známo, který režim hormonální terapie a radiační terapie je u rakoviny prostaty účinnější.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost dvou různých režimů hormonální terapie a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte účinnost středně dlouhé (28 týdnů) neoadjuvantní celkové androgenní suprese (TAS) a radioterapie (RT) s krátkodobou (8 týdnů) neoadjuvantní TAS a RT ve vztahu k přežití specifickému pro onemocnění u pacientů se středním rizikem adenokarcinom prostaty.
- Porovnejte tyto režimy z hlediska celkového přežití, přežití bez onemocnění, doby do lokální progrese nádoru nebo vzdáleného selhání, doby do prvního biochemického selhání, hormonálně refrakterního stavu a léčbou indukované morbidity u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle hladiny prostatického specifického antigenu (ne větší než 10 ng/ml vs. větší než 10, ale ne větší než 20 ng/ml vs. větší než 20 ng/ml), stadia nádoru (T1b-2 vs. T3-4) , Gleasonovo skóre (2-4 vs 5-6 vs 7-10) a předchozí hormonální terapie (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají celkovou androgenní supresi po dobu 8 týdnů před zahájením radioterapie a během radioterapie. Agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) se podává každé 1-3 měsíce A bicalutamid NEBO flutamid se podává perorálně denně po celkovou dobu 16 týdnů. Počínaje 9. týdnem pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
- Rameno II: Pacienti dostávají celkovou androgenní supresi po dobu 28 týdnů před zahájením radioterapie a během radioterapie. Agonista LHRH A bikalutamid NEBO flutamid se podávají jako v rameni I po celkovou dobu 36 týdnů. Počínaje 29. týdnem pacienti podstupují radioterapii jako v rameni I.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let nashromážděno celkem 1 540 pacientů (770 na léčebné rameno).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1579
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Northwestern Ontario Regional Cancer Care
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35807
- Huntsville Hospital
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106-3657
- Montgomery Cancer Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
- DCH Cancer Treatment Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- California Cancer Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1714
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92101
- Radiation Medical Group, Incorporated
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- O'Connor Hospital
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502-1628
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Hospital of St. Raphael
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8040
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8082
- 21st Century Oncology - Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0385
- Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Florida Radiation Oncology Group
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901-3276
- Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33256-2110
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-2134
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
- Bay Medical Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
- Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
- St. John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47402
- Bloomington Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206-1367
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
- Community Regional Cancer Care
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital Cancer Center
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- Louisville Radiation Oncology Center at Caritas Regional Cancer Center
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215-1290
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- St. Agnes Cancer Center
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
- NSMC Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0010
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532-3685
- McLaren Regional Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
- Marquette General Hospital
-
Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4199
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7521
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 01803
- Cooper Cancer Institute
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Millville, New Jersey, Spojené státy, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
- Atlantic City Medical Center
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Medical Center of Princeton
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Valley Hospital
-
Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
- Somerset Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
- Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
- Associated Radiologists, P.A.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Radiation Oncology Associates of Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Clifton Springs, New York, Spojené státy, 14432
- Finger Lakes Radiation Oncology Center
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
-
Plattsburgh, New York, Spojené státy, 12901-1490
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Yonkers, New York, Spojené státy, 10701
- Riverhill Radiation Oncology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27835-6028
- Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Cancer Center at Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
- Parma Community General Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Frank C. Love Cancer Institute at St. Anthony Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- St. John Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Spojené státy, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
- Pocono Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141-3098
- Albert Einstein Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18764-0001
- Wilkes-Barre General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5671
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
- Bayshore Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- LDS Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405-0075
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
- RMH Regional Cancer Center
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours - St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0058
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
- Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Adenokarcinom prostaty histologicky potvrzený do 180 dnů od data randomizace.
- Stav výkonnosti Zubrod 0-1 (Příloha II).
- Před randomizací je povinné hodnocení nádoru biopsií prostaty podle klasifikace Gleasonova skóre (příloha VI).
Pacienti se středním rizikem relapsu onemocnění podle kterékoli z následujících kombinací faktorů (POZNÁMKA: nádor nalezený v jednom nebo obou lalocích při biopsii, ale nehmatný, nezmění T stadium):
- Klinické stadium T1b-4, Gleasonovo skóre 2-6 a prostatický specifický antigen >10, ale ≤ 100.
- Klinické stadium T1b-4, Gleasonovo skóre 7 a prostatický specifický antigen < 20.
- Klinické stadium T1b-1c, Gleasonovo skóre 8-10 a prostatický specifický antigen <20.
- Klinicky negativní (N0) lymfatické uzliny (LN) zjištěné zobrazením (CT pánevní ± břišní CT, MRI nebo LAG) nebo negativní LN odběrem vzorků uzlin nebo disekcí (laparoskopie nebo laparotomie). Pacienti s radiologickými (např. CT, MRI nebo LAG) nebo radioimunoscintigrafickými (tj. ProstaScint™) nálezy naznačujícími postižení regionálních uzlin jsou způsobilí, pokud cytologické (např. aspirace jehlou) nebo histologické (např. chirurgické odběry vzorků) neukáže žádné známky neoplastický proces (tj. prostatická nebo neprostatická malignita). Vhodné jsou pacienti s nejednoznačnými radiologickými nálezy (maximální velikost uzliny ≤ 1,5 cm).
- Žádné vzdálené (M0) metastázy. Pacienti s radionuklidovým zobrazením (např. kostní scintigrafie, ProstaScint™) nálezy, které naznačují, ale nediagnostikují metastatické onemocnění, jsou způsobilí, pokud radiologické (např. standardní nebo tomografická radiografie nebo CT/MRI) zobrazení metastatické onemocnění nepotvrdí.
- Hodnota sérového (celkového) prostatického specifického antigenu před léčbou prováděná zkušební metodou schválenou Federálním úřadem pro léčiva, např. Abbott, Hybritech atd.
- Léčba musí začít do 6 týdnů po randomizaci.
- Alaninaminotransferáza (ALT) musí být v rozmezí 2x horní normální hranice.
- Pacienti musí před randomizací podepsat formulář informovaného souhlasu specifický pro studii (Příloha I).
Kritéria vyloučení
Pacienti s vysokým rizikem relapsu onemocnění, jak je určeno buď:
- Prostatický specifický antigen ≥ 20 a Gleasonovo skóre ≥ 7 (jakékoli T stadium).
- Klinické stadium ≥T2 a Gleasonovo skóre ≥ 8 (jakýkoli prostatický specifický antigen).
Pacienti s nízkým rizikem relapsu onemocnění podle:
• Klinické stadium ≤T2, Gleasonovo skóre ≤ 6 a prostatický specifický antigen ≤ 10.
- Klinické stadium Tx, T0 nebo T1a.
- Histologický nebo radiologický důkaz nádorového postižení regionálních lymfatických uzlin (N1) nebo přítomnost metastatického onemocnění (M1).
- Hladina prostatického specifického antigenu v séru před léčbou > 100.
- Komorbidní onemocnění, u kterého se podle názoru zkoušejícího očekává, že bude mít za následek délku života <10 let.
Jakákoli z následujících předchozích terapií:
- Zevní radiační terapie pánve.
- Radionuklidová brachyterapie prostaty.
- Prostatektomie nebo kryochirurgie prostaty.
- Předchozí bilaterální orchiektomie.
- předchozí androgenní supresní terapie; nicméně pacienti, kteří začali s léčbou agonistou LHRH, zůstávají způsobilí, pokud (1) agonisté LHRH nezačali dříve než 30 dní před randomizací a (2) léčba přípravkem Casodex nebo Eulexin byla (nebo bude) zahájena ne více než 14 dní před nebo po datu že byla podána injekce agonisty LHRH. Jakákoli léčba finasteridem podávaná k léčbě hypertrofie prostaty musí být přerušena.
- Chemoterapie pro karcinom prostaty.
- Předchozí nebo souběžná invazivní rakovina, jiná než lokalizovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže (AJCC stadium 0-II), pokud není nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dokončení léčby nebo by narušovalo sledování.
- Účast pacienta v jiné lékařské výzkumné studii, která zahrnuje léčbu rakoviny prostaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAS x 8 týdnů
Celková androgenní suprese (TAS) (agonista LHRH a Casodex nebo Eulexin) x 8 týdnů s následnou radiační terapií (RT) se souběžnou TAS (agonista LHRH a Casodex nebo Eulexin).
|
Perorálně v dávce jedna 50mg tableta denně zahajovaná během (před nebo po) 14 dnech po první injekci agonisty LHRH.
Ostatní jména:
Perorálně v dávce dvou 125mg tobolek třikrát denně v celkové denní dávce 750 mg (šest tobolek) zahájené během (před nebo po) 14 dnech od první injekce agonisty LHRH.
Ostatní jména:
LHRH agonista volby.
Je třeba dodržovat pokyny výrobce.
Ostatní jména:
[Prostata a jakákoli extraprostatická extenze tumoru + okraj 1,0–1,5 cm dostává 70,2 Gy (1,8 Gy/den x 39 frakcí, pět dní/týden)] NEBO [regionální uzliny, prostata a semenné váčky + okraj 1,0–1,5 cm dostanou 46,8 Gy (1,8 Gy/den x 26 frakcí, pět dní/týden), po kterém následovalo 23,4 Gy (1,8 Gy/den x 13 frakcí, pět dní/týden) boost na prostatu a jakékoli extraprostatické rozšíření tumoru + 1,0-1,5 cm okraj]
|
|
Experimentální: TAS x 28 týdnů
TAS (agonista LHRH a Casodex nebo Eulexin) x 28 týdnů s následnou RT se souběžným TAS (agonista LHRH a Casodex nebo Eulexin).
|
Perorálně v dávce jedna 50mg tableta denně zahajovaná během (před nebo po) 14 dnech po první injekci agonisty LHRH.
Ostatní jména:
Perorálně v dávce dvou 125mg tobolek třikrát denně v celkové denní dávce 750 mg (šest tobolek) zahájené během (před nebo po) 14 dnech od první injekce agonisty LHRH.
Ostatní jména:
LHRH agonista volby.
Je třeba dodržovat pokyny výrobce.
Ostatní jména:
[Prostata a jakákoli extraprostatická extenze tumoru + okraj 1,0–1,5 cm dostává 70,2 Gy (1,8 Gy/den x 39 frakcí, pět dní/týden)] NEBO [regionální uzliny, prostata a semenné váčky + okraj 1,0–1,5 cm dostanou 46,8 Gy (1,8 Gy/den x 26 frakcí, pět dní/týden), po kterém následovalo 23,4 Gy (1,8 Gy/den x 13 frakcí, pět dní/týden) boost na prostatu a jakékoli extraprostatické rozšíření tumoru + 1,0-1,5 cm okraj]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití specifické pro onemocnění (DSS) (10leté sazby hlášeny)
Časové okno: Od randomizace do 10 let. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
Doba přežití specifická pro onemocnění se měří od data randomizace do úmrtí v důsledku karcinomu prostaty na základě přehledu vedoucího studie, přičemž úmrtí na karcinom prostaty je definováno jako (1) primární příčina smrti certifikovaná jako způsobená karcinomem prostaty, (2) komplikace terapie bez ohledu na stav onemocnění, (3) progrese onemocnění bez jakékoli protinádorové terapie nebo (4) zvýšení hladiny sérového prostatického specifického antigenu (PSA) o 1,0 ng/ml při nejméně dvou po sobě jdoucích příležitostech ke kterému dochází během nebo po záchranné androgenní supresivní terapii.
Smrt z jiných příčin je považována za konkurenční riziko.
Všechny ostatní jsou cenzurovány.
DSS se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence.
Uvádí se desetiletá sazba.
|
Od randomizace do 10 let. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) (10leté sazby hlášené)
Časové okno: Od randomizace do 10 let. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
Doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny a je odhadována Kaplan-Meierovou metodou.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Uvádí se desetiletá sazba.
|
Od randomizace do 10 let. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) (10leté sazby hlášeny)
Časové okno: Od randomizace do 10 let. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
Doba přežití bez onemocnění je definována jako doba od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny a odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Uvádí se desetiletá sazba.
|
Od randomizace do 10 let. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
|
Klinické vzorce recidivy nádoru: čas do lokoregionální progrese (LRP) a čas do vzdálené metastázy (DM) (10 let hlášené)
Časové okno: Od randomizace do 10 let. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
Čas do vzdálené metastázy měřený od data randomizace do data zdokumentované vzdálené metastázy; konkurenční rizika jsou BF, LRP a smrt bez DM; všechny ostatní jsou cenzurovány.
Doba do lokoregionální progrese měřená od data randomizace do data zdokumentované místní nebo regionální progrese; konkurenční rizika jsou BF [definice protokolu – první z (1) středního data mezi posledním nezvyšujícím se PSA a prvním vzestupem PSA ze tří po sobě jdoucích vzestupů nebo (2) datum zahájení záchranné hormonální terapie], DM a smrt bez LRP; všechny ostatní jsou cenzurovány.
LRP a DM se odhadují pomocí metody kumulativní incidence.
Jsou hlášeny desetileté sazby.
|
Od randomizace do 10 let. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
|
Čas do prvního biochemického selhání (BF) (10leté sazby hlášeny)
Časové okno: Od randomizace do 10 let. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
Definice protokolu: Čas do kojení měřený od data randomizace do prvního z (1) data uprostřed mezi posledním nezvyšujícím se PSA a prvním stoupajícím PSA ze tří po sobě jdoucích vzestupů nebo (2) do data zahájení záchranné hormonální terapie; konkurenčními riziky jsou LRP, DM a smrt bez kojení; všechny ostatní jsou cenzurovány. Phoenix definice: Čas do kojení měřený od data randomizace do prvního z (1) data zdokumentovaného vzestupu o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu po léčbě (datum ukončení RT) nebo (2) datum zahájení salvage hormonu terapie; konkurenčními riziky jsou LRP, DM a smrt bez kojení; všechny ostatní jsou cenzurovány. Pro obě definice se BF odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Desetileté sazby hlášeny. |
Od randomizace do 10 let. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
|
Čas do druhého biochemického selhání (SBF) (10leté sazby hlášeny)
Časové okno: Od randomizace do 10 let. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
Doba do SBF měřená od data randomizace do data zvýšení PSA o ≥1,0 ng/ml (od nejnižší hodnoty PSA po dokončení terapie specifikované protokolem) po zahájení salvage androgenní suprese; konkurenční rizika LRP, DM a smrt bez SBF; všechny ostatní jsou cenzurovány.
SBF se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence.
Jsou hlášeny desetileté sazby.
|
Od randomizace do 10 let. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
|
Morbidita vyvolaná léčbou (nejvyšší stupeň toxicity hlášený na pacienta)
Časové okno: Od randomizace do 10 let. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
Akutní toxicita lékové terapie a ozařování (<= 90 dnů od začátku RT) byla hodnocena pomocí kritérií Common Toxicity Criteria (CTC) v.2.0; pozdní toxicita byla hodnocena pomocí schématu skóre pozdní radiační morbidity skupiny Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Stupeň označuje závažnost toxicity.
CTC v2.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou toxicitu na základě těchto obecných pokynů: stupeň 1 mírná toxicita, stupeň 2 střední toxicita, stupeň 3 závažná toxicita, stupeň 4 život ohrožující nebo invalidizující toxicita, stupeň 5 Smrt související s toxicitou.
Pro každého pacienta byl stanoven nejvyšší stupeň akutní a pozdní toxicity.
|
Od randomizace do 10 let. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté androgenů
- Hormony
- Bikalutamid
- Flutamid
- Faktory inhibující uvolňování prolaktinu
Další identifikační čísla studie
- RTOG-9910
- CDR0000067635
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .