Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoontherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

23 mei 2022 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een fase III-onderzoek om de duur van neoadjuvante totale androgeenonderdrukking (TAS) en bestralingstherapie (RT) bij prostaatkanker met gemiddeld risico te evalueren

RATIONALE: Hormonen kunnen de groei van prostaatkankercellen stimuleren. Hormoontherapie kan prostaatkanker bestrijden door de productie van androgenen te verminderen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het is nog niet bekend welk regime van hormoontherapie en bestralingstherapie effectiever is bij prostaatkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van twee verschillende regimes van hormoontherapie en bestralingstherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van matige duur (28 weken) neoadjuvante totale androgeensuppressie (TAS) en radiotherapie (RT) met kortdurende (8 weken) neoadjuvante TAS en RT, in verband met ziektespecifieke overleving, bij patiënten met een gemiddeld risico adenocarcinoom van de prostaat.
  • Vergelijk deze regimes, in termen van algehele overleving, ziektevrije overleving, tijd tot lokale tumorprogressie of falen op afstand, tijd tot eerste biochemisch falen, hormoon-refractaire toestand en door behandeling veroorzaakte morbiditeit, in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens prostaatspecifiek antigeenniveau (niet meer dan 10 ng/ml versus meer dan 10 maar niet meer dan 20 ng/ml versus meer dan 20 ng/ml), tumorstadium (T1b-2 versus T3-4) , Gleason-score (2-4 versus 5-6 versus 7-10) en eerdere hormonale therapie (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan totale androgeenonderdrukking gedurende 8 weken voorafgaand aan de start van radiotherapie en tijdens de radiotherapie. Een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist wordt elke 1-3 maanden toegediend EN bicalutamide OF flutamide wordt dagelijks oraal gegeven gedurende een totale duur van 16 weken. Vanaf week 9 ondergaan patiënten radiotherapie 5 dagen per week gedurende 8 weken.
  • Arm II: Patiënten ondergaan totale androgeensuppressie gedurende 28 weken voorafgaand aan de start van radiotherapie en tijdens de radiotherapie. Een LHRH-agonist EN bicalutamide OF flutamide worden toegediend zoals in arm I voor een totale duur van 36 weken. Vanaf week 29 ondergaan patiënten radiotherapie zoals in arm I.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 4 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 4 jaar 1.540 patiënten (770 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1579

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35807
        • Huntsville Hospital
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106-3657
        • Montgomery Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1714
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Radiation Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502-1628
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Hospital of St. Raphael
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901-3276
        • Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-2134
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Community Regional Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Louisville Radiation Oncology Center at Caritas Regional Cancer Center
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2699
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • NSMC Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0010
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7521
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 01803
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Verenigde Staten, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Medical Center of Princeton
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Hospital
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Warren, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Verenigde Staten, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Plattsburgh, New York, Verenigde Staten, 12901-1490
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Cancer Center at Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Frank C. Love Cancer Institute at St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18764-0001
        • Wilkes-Barre General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Verenigde Staten, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours - St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0058
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
        • Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Adenocarcinoom van prostaatoorsprong histologisch bevestigd binnen 180 dagen na de randomisatiedatum.
  2. Zubrod-prestatiestatus 0-1 (bijlage II).
  3. Prostaatbiopsie tumorclassificatie volgens de Gleason Score-classificatie (bijlage VI) is verplicht voorafgaand aan randomisatie.

  4. Patiënten met een middelmatig risico op terugval van de ziekte zoals bepaald door een van de volgende combinaties van factoren (OPMERKING: tumor gevonden in een of beide kwabben bij biopsie, maar niet voelbaar, zal het T-stadium niet veranderen):

    • Klinisch stadium T1b-4, Gleason-score 2-6 en prostaatspecifiek antigeen >10 maar ≤ 100.
    • Klinisch stadium T1b-4, Gleason-score 7 en prostaatspecifiek antigeen < 20.
    • Klinisch stadium T1b-1c, Gleason-score 8-10 en prostaatspecifiek antigeen <20.
  5. Klinisch negatieve (N0) lymfeklieren (LN) zoals vastgesteld door middel van beeldvorming (bekken ± abdominale CT, MRI of LAG), of negatieve LN door bemonstering van de lymfeklieren of dissectie (laparoscopie of laparotomie). Patiënten met radiologische (bijv. CT, MRI of LAG) of radio-immunoscintigrafie (bijv. ProstaScint™) bevindingen die wijzen op regionale nodale betrokkenheid komen in aanmerking als cytologische (bijv. naaldaspiratie) of histologische (bijv. chirurgische bemonstering) evaluatie geen bewijs toont van een neoplastisch proces (d.w.z. prostaat of niet-prostaat maligniteit). Patiënten met twijfelachtige radiologische bevindingen (maximale nodale grootte ≤ 1,5 cm) komen in aanmerking.
  6. Geen metastasen op afstand (M0). Patiënten met bevindingen van radionuclidebeeldvorming (bijv. botscintigrafie, ProstaScint™) die suggestief zijn voor, maar niet diagnostisch zijn voor gemetastaseerde ziekte, komen in aanmerking als radiologische (bijv. standaard of tomografische radiografie of CT/MRI) beeldvorming de metastatische ziekte niet bevestigt.
  7. Pretherapie serum (totaal) prostaatspecifieke antigeenwaarde uitgevoerd met een door de Federal Drug Administration goedgekeurde testmethode, b.v. Abbott, Hybritech, enz.
  8. De behandeling moet binnen 6 weken na randomisatie beginnen.
  9. Alanine-aminotransferase (ALT) moet binnen 2 x bovengrens van normaal zijn.
  10. Patiënten moeten voorafgaand aan randomisatie een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier (bijlage I) ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met een hoog risico op terugval van de ziekte, zoals bepaald door:

    • Prostaatspecifiek antigeen ≥ 20 en Gleason-score ≥ 7 (elk T-stadium).
    • Klinisch stadium ≥T2 en Gleason-score ≥ 8 (elk prostaatspecifiek antigeen).

  2. Patiënten met een laag risico op terugval van de ziekte, zoals bepaald door:

    • Klinisch stadium ≤T2, Gleason-score ≤ 6 en prostaatspecifiek antigeen ≤ 10.

  3. Klinisch stadium Tx, T0 of T1a.
  4. Histologisch of radiologisch bewijs van tumorbetrokkenheid van regionale lymfeklieren (N1) of de aanwezigheid van metastatische ziekte (M1).
  5. Pretherapie serum prostaatspecifiek antigeenniveau > 100.
  6. Comorbide medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker naar verwachting zal resulteren in een levensverwachting van <10 jaar.

  7. Een van de volgende eerdere therapieën:

    • Bekken externe bestralingstherapie.
    • Radionuclide prostaat brachytherapie.
    • Prostatectomie of prostaatcryochirurgie.
    • Voorafgaande bilaterale orchidectomie.
    • Voorafgaande androgeenonderdrukkingstherapie; patiënten die met LHRH-agonisttherapie zijn begonnen, blijven echter in aanmerking komen als (1) LHRH-agonisten niet meer dan 30 dagen voor randomisatie zijn gestart, en (2) Casodex of Eulexin niet meer dan 14 dagen voor of na de datum is gestart (of zal worden). dat de LHRH-agonist-injectie werd gegeven. Elke behandeling met finasteride die wordt toegediend voor prostaathypertrofie moet worden stopgezet.
    • Chemotherapie voor prostaatcarcinoom.
  8. Eerdere of gelijktijdige invasieve kanker, anders dan gelokaliseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid (AJCC stadium 0-II), tenzij gedurende ten minste 5 jaar onafgebroken ziektevrij.
  9. Ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling zou verhinderen of de follow-up zou belemmeren.
  10. De deelname van de patiënt aan een ander medisch onderzoek waarbij de behandeling van prostaatkanker betrokken is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAS x 8 weken
Totale androgeenonderdrukking (TAS) (LHRH-agonist en Casodex of Eulexin) x 8 weken gevolgd door radiotherapie (RT) met gelijktijdige TAS (LHRH-agonist en Casodex of Eulexin).
Geneesmiddel: Casodex
Oraal met een dosis van één tablet van 50 mg per dag, gestart binnen (voor of na) 14 dagen na de eerste LHRH-agonist-injectie.
Andere namen:
  • bicalutamide
Geneesmiddel: Eulexin
Oraal met een dosis van twee capsules van 125 mg driemaal daags voor een totale dagelijkse dosis van 750 mg (zes capsules) gestart binnen (voor of na) 14 dagen na de eerste LHRH-agonistinjectie.
Andere namen:
  • flutamide
Geneesmiddel: LHRH-agonist
LHRH-agonist naar keuze. De instructies van de fabrikant moeten worden gevolgd.
Andere namen:
  • Lupron
  • Zoladex
  • Eligard
  • Viadur
  • luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist
Straling: bestralingstherapie
[Prostaat en elke extraprostatische tumoruitbreiding + 1,0-1,5 cm marge krijgt 70,2 Gy (1,8 Gy/dag x 39 fracties, vijf dagen/week)] OF [regionale knooppunten, prostaat en zaadblaasjes + 1,0-1,5 cm marge krijgen 46,8 Gy (1,8 Gy/dag x 26 fracties, vijf dagen/week), gevolgd door een boost van 23,4 Gy (1,8 Gy/dag x 13 fracties, vijf dagen/week) voor de prostaat en eventuele extraprostatische tumoruitbreiding + 1,0-1,5 cm marge]
Experimenteel: TAS x 28 weken
TAS (LHRH-agonist en Casodex of Eulexin) x 28 weken gevolgd door RT met gelijktijdige TAS (LHRH-agonist en Casodex of Eulexin).
Geneesmiddel: Casodex
Oraal met een dosis van één tablet van 50 mg per dag, gestart binnen (voor of na) 14 dagen na de eerste LHRH-agonist-injectie.
Andere namen:
  • bicalutamide
Geneesmiddel: Eulexin
Oraal met een dosis van twee capsules van 125 mg driemaal daags voor een totale dagelijkse dosis van 750 mg (zes capsules) gestart binnen (voor of na) 14 dagen na de eerste LHRH-agonistinjectie.
Andere namen:
  • flutamide
Geneesmiddel: LHRH-agonist
LHRH-agonist naar keuze. De instructies van de fabrikant moeten worden gevolgd.
Andere namen:
  • Lupron
  • Zoladex
  • Eligard
  • Viadur
  • luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist
Straling: bestralingstherapie
[Prostaat en elke extraprostatische tumoruitbreiding + 1,0-1,5 cm marge krijgt 70,2 Gy (1,8 Gy/dag x 39 fracties, vijf dagen/week)] OF [regionale knooppunten, prostaat en zaadblaasjes + 1,0-1,5 cm marge krijgen 46,8 Gy (1,8 Gy/dag x 26 fracties, vijf dagen/week), gevolgd door een boost van 23,4 Gy (1,8 Gy/dag x 13 fracties, vijf dagen/week) voor de prostaat en eventuele extraprostatische tumoruitbreiding + 1,0-1,5 cm marge]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke overleving (DSS) (cijfers over 10 jaar gerapporteerd)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 10 jaar. (Patiënten worden gevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Ziektespecifieke overlevingstijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot overlijden als gevolg van prostaatkanker op basis van beoordeling door de onderzoeksstoel, waarbij overlijden door prostaatkanker wordt gedefinieerd als (1) primaire doodsoorzaak gecertificeerd als gevolg van prostaatkanker, (2) complicatie van therapie , ongeacht de ziektestatus, (3) ziekteprogressie bij afwezigheid van enige antitumortherapie, of (4) een 1,0 ng/ml-overschrijding van het serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau bij ten minste twee opeenvolgende gelegenheden die optreedt tijdens of na salvage-androgeensuppressietherapie. Overlijden door andere oorzaken wordt als een concurrerend risico beschouwd. Alle anderen zijn gecensureerd. DSS wordt geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Het tienjaarstarief wordt gerapporteerd.
Van randomisatie tot 10 jaar. (Patiënten worden gevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) (gerapporteerde percentages over 10 jaar)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 10 jaar. (Patiënten worden gevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Er wordt een tienjaarstarief gerapporteerd.
Van randomisatie tot 10 jaar. (Patiënten worden gevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Ziektevrije overleving (DFS) (cijfers over 10 jaar gerapporteerd)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 10 jaar. (Patiënten worden gevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Ziektevrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Er wordt een tienjaarstarief gerapporteerd.
Van randomisatie tot 10 jaar. (Patiënten worden gevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Klinische patronen van tumorrecidief: tijd tot locoregionale progressie (LRP) en tijd tot metastase op afstand (DM) (cijfers over 10 jaar gerapporteerd)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 10 jaar. (Patiënten worden gevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Tijd tot metastase op afstand gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde metastase op afstand; concurrerende risico's zijn BF, LRP en overlijden zonder DM; alle anderen zijn gecensureerd. Tijd tot locoregionale progressie gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde lokale of regionale progressie; concurrerende risico's zijn BF [protocoldefinitie - eerste van (1) de datum halverwege tussen de laatste niet-stijgende PSA en de eerste stijgende PSA van drie opeenvolgende verhogingen of (2) de datum van de start van salvage hormoontherapie], DM, en overlijden zonder LRP; alle anderen zijn gecensureerd. LRP en DM worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Er worden tienjaarstarieven gerapporteerd.
Van randomisatie tot 10 jaar. (Patiënten worden gevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Tijd tot eerste biochemische storing (BF) (gerapporteerde percentages over 10 jaar)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 10 jaar. (Patiënten worden gevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)

Protocoldefinitie: Tijd tot BF gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de eerste van (1) de datum halverwege tussen de laatste niet-stijgende PSA en de eerste stijgende PSA van drie opeenvolgende stijgingen of (2) de datum van de start van salvage hormoontherapie; concurrerende risico's zijn LRP, DM en overlijden zonder BF; alle anderen zijn gecensureerd.

Phoenix-definitie: Tijd tot BF gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de eerste van (1) de datum van gedocumenteerde stijging van 2 ng/ml boven het dieptepunt na de behandeling (RT-einddatum) of (2) de datum van de start van salvage-hormoon behandeling; concurrerende risico's zijn LRP, DM en overlijden zonder BF; alle anderen zijn gecensureerd. Voor beide definities wordt BF geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Tienjarige tarieven gerapporteerd.
Van randomisatie tot 10 jaar. (Patiënten worden gevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Tijd tot tweede biochemische storing (SBF) (gerapporteerde percentages over 10 jaar)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 10 jaar. (Patiënten worden gevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Tijd tot SBF gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PSA-stijging van ≥1,0 ​​ng/ml (vanaf de nadir PSA na voltooiing van de in het protocol gespecificeerde therapie) nadat salvage-androgeensuppressie was gestart; concurrerende risico's LRP, DM en overlijden zonder SBF; alle anderen zijn gecensureerd. SBF wordt geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Er worden tienjaarstarieven gerapporteerd.
Van randomisatie tot 10 jaar. (Patiënten worden gevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Door behandeling veroorzaakte morbiditeit (hoogste graad van toxiciteit gerapporteerd per patiënt)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 10 jaar. (Patiënten worden gevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Acute medicamenteuze behandeling en bestraling (<= 90 dagen vanaf het begin van RT) toxiciteit werd beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria (CTC) v.2.0-criteria; late toxiciteit werd beoordeeld met behulp van het schema Late Radiation Morbidity Scoring van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Graad verwijst naar de ernst van de toxiciteit. De CTC v2.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke toxiciteit op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Lichte toxiciteit, Graad 2 Matige toxiciteit, Graad 3 Ernstige toxiciteit, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende toxiciteit, Graad 5 Dood gerelateerd aan toxiciteit. Voor elke patiënt werd de hoogste graad van acute en late toxiciteit bepaald.
Van randomisatie tot 10 jaar. (Patiënten worden gevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-9910
  • CDR0000067635

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren