Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормональная терапия и лучевая терапия в лечении больных раком предстательной железы

23 мая 2022 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Испытание фазы III для оценки продолжительности неоадъювантной тотальной андрогенной супрессии (ТАС) и лучевой терапии (ЛТ) при раке предстательной железы промежуточного риска

ОБОСНОВАНИЕ: Гормоны могут стимулировать рост клеток рака предстательной железы. Гормональная терапия может бороться с раком предстательной железы за счет снижения выработки андрогенов. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Пока неизвестно, какой режим гормонотерапии и лучевой терапии более эффективен при раке предстательной железы.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности двух различных схем гормонотерапии и лучевой терапии при лечении пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффективность умеренной (28 недель) неоадъювантной тотальной андрогенной супрессии (ТАС) и лучевой терапии (ЛТ) с краткосрочной (8 недель) неоадъювантной ТАС и ЛТ по отношению к выживаемости, специфичной для заболевания, у пациентов с промежуточным риском. аденокарцинома предстательной железы.
  • Сравните эти режимы с точки зрения общей выживаемости, безрецидивной выживаемости, времени до локальной прогрессии опухоли или отдаленной неудачи, времени до первой биохимической неудачи, гормонорефрактерного состояния и заболеваемости, вызванной лечением, в этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с уровнем простатспецифического антигена (не более 10 нг/мл против более 10, но не более 20 нг/мл против более 20 нг/мл), стадией опухоли (T1b-2 против T3-4) , оценка по шкале Глисона (2-4 против 5-6 против 7-10) и предшествующая гормональная терапия (да против нет). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают полную андрогенную супрессию в течение 8 недель до начала лучевой терапии и на протяжении всей лучевой терапии. Агонист лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) вводят каждые 1-3 месяца И бикалутамид ИЛИ флутамид назначают перорально ежедневно в течение 16 недель. Начиная с 9-й недели, пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 8 недель.
  • Группа II: пациенты получают полную андрогенную супрессию в течение 28 недель до начала лучевой терапии и на протяжении всей лучевой терапии. Агонист ЛГРГ И бикалутамид ИЛИ флутамид вводят, как в группе I, в течение общей продолжительности 36 недель. Начиная с 29-й недели пациенты проходят лучевую терапию, как и в группе I.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение 4 лет для этого исследования будет набрано 1540 пациентов (770 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1579

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35807
        • Huntsville Hospital
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106-3657
        • Montgomery Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1714
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Radiation Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502-1628
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Hospital of St. Raphael
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901-3276
        • Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-2134
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Community Regional Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Louisville Radiation Oncology Center at Caritas Regional Cancer Center
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2699
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
        • NSMC Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0010
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7521
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 01803
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Medical Center of Princeton
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Valley Hospital
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Warren, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Соединенные Штаты, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Plattsburgh, New York, Соединенные Штаты, 12901-1490
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cancer Center at Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Frank C. Love Cancer Institute at St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18764-0001
        • Wilkes-Barre General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours - St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0058
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
        • Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  1. Аденокарцинома предстательной железы гистологически подтверждена в течение 180 дней с даты рандомизации.
  2. Статус Зуброда 0-1 (Приложение II).
  3. Перед рандомизацией обязательна классификация опухоли предстательной железы по шкале Глисона (Приложение VI).

  4. Пациенты с промежуточным риском рецидива заболевания, что определяется любой из следующих комбинаций факторов (ПРИМЕЧАНИЕ: опухоль, обнаруженная в одной или обеих долях при биопсии, но не пальпируемая, не изменит Т-стадию):

    • Клиническая стадия T1b-4, сумма баллов по Глисону 2-6, уровень простатспецифического антигена >10, но ≤100.
    • Клиническая стадия T1b-4, сумма баллов по шкале Глисона 7 и уровень простатспецифического антигена < 20.
    • Клиническая стадия T1b-1c, оценка по шкале Глисона 8-10, простатспецифический антиген <20.
  5. Клинически отрицательные (N0) лимфатические узлы (ЛУ), установленные с помощью визуализации (КТ органов малого таза и брюшной полости, МРТ или LAG), или отрицательные лимфатические узлы при взятии проб или диссекции узлов (лапароскопия или лапаротомия). Пациенты с рентгенологическими (например, КТ, МРТ или LAG) или радиоиммуносцинтиграфическими (например, ProstaScint™) данными, свидетельствующими о поражении регионарных лимфоузлов, подходят, если цитологическое (например, аспирация иглой) или гистологическое (например, хирургическое взятие проб) исследование не показывает признаков неопластический процесс (то есть злокачественное новообразование предстательной железы или не предстательной железы). Пациенты с сомнительными рентгенологическими данными (максимальный размер узла ≤ 1,5 см) имеют право на участие.
  6. Отсутствие отдаленных (М0) метастазов. Пациенты с радионуклидной визуализацией (например, сцинтиграфией костей, ProstaScint™), указывающей на наличие метастатического заболевания, но не диагностирующей ее, имеют право на участие, если рентгенологическая (например, стандартная или томографическая рентгенография или КТ/МРТ) не подтверждает метастатическое заболевание.
  7. Предварительно терапевтическое значение сывороточного (общего) специфического антигена простаты, выполненное с помощью метода анализа, одобренного Федеральным управлением по лекарственным средствам, например. Эбботт, Хайбритек и др.
  8. Лечение должно быть начато в течение 6 недель после рандомизации.
  9. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) должна быть в 2 раза выше верхней границы нормы.
  10. Перед рандомизацией пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования (Приложение I).

Критерий исключения

  1. Пациенты с высоким риском рецидива заболевания, что определяется:

    • Простатспецифический антиген ≥ 20 и сумма баллов по шкале Глисона ≥ 7 (любая Т-стадия).
    • Клиническая стадия ≥T2 и сумма баллов по шкале Глисона ≥ 8 (любой простатспецифический антиген).

  2. Пациенты с низким риском рецидива заболевания, что определяется:

    • Клиническая стадия ≤T2, сумма баллов по шкале Глисона ≤ 6 и уровень простатспецифического антигена ≤ 10.

  3. Клиническая стадия Тх, Т0 или Т1а.
  4. Гистологические или рентгенологические признаки поражения регионарных лимфатических узлов опухолью (N1) или наличие метастазов (M1).
  5. Уровень простатспецифического антигена в сыворотке до терапии > 100.
  6. Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к ожидаемой продолжительности жизни менее 10 лет.

  7. Любая из следующих предшествующих терапий:

    • Тазовая наружная лучевая терапия.
    • Радионуклидная брахитерапия простаты.
    • Простатэктомия или криохирургия предстательной железы.
    • Предшествующая двусторонняя орхиэктомия.
    • Предшествующая терапия супрессией андрогенов; тем не менее, пациенты, начавшие терапию агонистами ЛГРГ, остаются подходящими, если (1) агонисты ЛГРГ были начаты не более чем за 30 дней до рандомизации и (2) касодекс или эулексин был (или будет) начат не более чем за 14 дней до или после даты рандомизации. что была сделана инъекция агониста ЛГРГ. Любая терапия финастеридом, назначаемая по поводу гипертрофии предстательной железы, должна быть прекращена.
    • Химиотерапия рака предстательной железы.
  8. Предыдущий или сопутствующий инвазивный рак, кроме локализованной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи (стадия 0-II по AJCC), за исключением случаев постоянного отсутствия заболевания в течение как минимум 5 лет.
  9. Серьезное соматическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешало бы завершить лечение или помешало бы последующему наблюдению.
  10. Участие пациента в другом медицинском исследовании, связанном с лечением рака предстательной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАС х 8 недель
Полная андрогенная супрессия (TAS) (агонист LHRH и Casodex или Eulexin) x 8 недель с последующей лучевой терапией (RT) с одновременным TAS (агонистом LHRH и Casodex или Eulexin).
Лекарство: Касодекс
Перорально в дозе 1 таблетка 50 мг в день в течение (до или после) 14 дней после первой инъекции агониста ЛГРГ.
Другие имена:
  • бикалутамид
Лекарство: Эулексин
Перорально в дозе 2 капсулы по 125 мг 3 раза в день до общей суточной дозы 750 мг (шесть капсул), начатой ​​в течение (до или после) 14 дней после первой инъекции агониста ЛГРГ.
Другие имена:
  • флутамид
Лекарство: Агонист ЛГРГ
Агонисты ЛГРГ выбора. Следует соблюдать инструкции производителя.
Другие имена:
  • Лупрон
  • Золадекс
  • Элигард
  • Виадур
  • агонист лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH)
Радиация: лучевая терапия
[Предстательная железа и любое экстрапростатическое расширение опухоли + край 1,0–1,5 см получают 70,2 Гр (1,8 Гр/день x 39 фракций, пять дней в неделю)] ИЛИ [регионарные узлы, предстательная железа и семенные пузырьки + край 1,0–1,5 см получают 46,8 Гр (1,8 Гр/день x 26 фракций, пять дней/неделю), с последующей ревакцинацией простаты 23,4 Гр (1,8 Гр/день x 13 фракций, пять дней/неделю) и любое распространение опухоли за пределы предстательной железы + отступ 1,0-1,5 см]
Экспериментальный: ТАС х 28 недель
TAS (агонист LHRH и Casodex или Eulexin) x 28 недель с последующей ЛТ с одновременной TAS (агонист LHRH и Casodex или Eulexin).
Лекарство: Касодекс
Перорально в дозе 1 таблетка 50 мг в день в течение (до или после) 14 дней после первой инъекции агониста ЛГРГ.
Другие имена:
  • бикалутамид
Лекарство: Эулексин
Перорально в дозе 2 капсулы по 125 мг 3 раза в день до общей суточной дозы 750 мг (шесть капсул), начатой ​​в течение (до или после) 14 дней после первой инъекции агониста ЛГРГ.
Другие имена:
  • флутамид
Лекарство: Агонист ЛГРГ
Агонисты ЛГРГ выбора. Следует соблюдать инструкции производителя.
Другие имена:
  • Лупрон
  • Золадекс
  • Элигард
  • Виадур
  • агонист лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH)
Радиация: лучевая терапия
[Предстательная железа и любое экстрапростатическое расширение опухоли + край 1,0–1,5 см получают 70,2 Гр (1,8 Гр/день x 39 фракций, пять дней в неделю)] ИЛИ [регионарные узлы, предстательная железа и семенные пузырьки + край 1,0–1,5 см получают 46,8 Гр (1,8 Гр/день x 26 фракций, пять дней/неделю), с последующей ревакцинацией простаты 23,4 Гр (1,8 Гр/день x 13 фракций, пять дней/неделю) и любое распространение опухоли за пределы предстательной железы + отступ 1,0-1,5 см]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезнеспецифическая выживаемость (DSS) (сообщенные показатели за 10 лет)
Временное ограничение: От рандомизации до 10 лет. (Пациенты находятся под наблюдением до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Время выживаемости по конкретному заболеванию измеряется от даты рандомизации до смерти от рака предстательной железы на основании обзора кафедры исследования, при этом смерть от рака предстательной железы определяется как (1) основная причина смерти, подтвержденная как вызванная раком предстательной железы, (2) осложнение терапии , независимо от статуса заболевания, (3) прогрессирование заболевания в отсутствие какой-либо противоопухолевой терапии или (4) повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови более чем на 1,0 нг/мл не менее чем в двух последовательных случаях это происходит во время или после поддерживающей андрогенной супрессивной терапии. Смерть по другим причинам считается конкурирующим риском. Все остальные проходят цензуру. DSS оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости. Сообщается десятилетняя ставка.
От рандомизации до 10 лет. (Пациенты находятся под наблюдением до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (OS) (указаны 10-летние показатели)
Временное ограничение: От рандомизации до 10 лет. (Пациенты находятся под наблюдением до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины и оценивается методом Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта. Сообщается десятилетняя ставка.
От рандомизации до 10 лет. (Пациенты находятся под наблюдением до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Безрецидивная выживаемость (DFS) (сообщенные показатели за 10 лет)
Временное ограничение: От рандомизации до 10 лет. (Пациенты находятся под наблюдением до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Время безрецидивной выживаемости определяется как время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины и оценивается методом Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта. Сообщается десятилетняя ставка.
От рандомизации до 10 лет. (Пациенты находятся под наблюдением до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Клинические модели рецидива опухоли: время до локорегионарной прогрессии (LRP) и время до отдаленного метастазирования (DM) (сообщенные показатели за 10 лет)
Временное ограничение: От рандомизации до 10 лет. (Пациенты находятся под наблюдением до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Время до отдаленного метастазирования, измеряемое от даты рандомизации до даты задокументированного отдаленного метастазирования; конкурирующими рисками являются BF, LRP и смерть без DM; все остальные подвергаются цензуре. Время до локорегионарного прогрессирования, измеренное от даты рандомизации до даты задокументированного локального или регионарного прогрессирования; конкурирующими рисками являются BF [определение протокола - первый из (1) промежуточной даты между последним не повышающимся уровнем ПСА и первым повышающимся уровнем ПСА из трех последовательных повышений или (2) датой начала гормональной терапии спасения], сахарным диабетом и смерть без LRP; все остальные подвергаются цензуре. LRP и DM оцениваются с использованием метода кумулятивной заболеваемости. Сообщается о десятилетних ставках.
От рандомизации до 10 лет. (Пациенты находятся под наблюдением до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Время до первого биохимического отказа (BF) (указаны показатели за 10 лет)
Временное ограничение: От рандомизации до 10 лет. (Пациенты находятся под наблюдением до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)

Определение протокола: время до BF, измеренное с даты рандомизации до первой из (1) промежуточной даты между последним не повышающимся уровнем ПСА и первым повышающимся уровнем ПСА из трех последовательных повышений или (2) датой начала гормональной терапии спасения; конкурирующими рисками являются LRP, DM и смерть без BF; все остальные подвергаются цензуре.

Определение Phoenix: время до BF, измеренное с даты рандомизации до первой из (1) даты документально подтвержденного подъема на 2 нг/мл выше надира после лечения (дата окончания RT) или (2) даты начала введения гормона спасения. терапия; конкурирующими рисками являются LRP, DM и смерть без BF; все остальные подвергаются цензуре. Для обоих определений BF оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости. Сообщается о ставках за десять лет.
От рандомизации до 10 лет. (Пациенты находятся под наблюдением до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Время до второго биохимического отказа (SBF) (указаны показатели за 10 лет)
Временное ограничение: От рандомизации до 10 лет. (Пациенты находятся под наблюдением до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Время до SBF, измеренное с даты рандомизации до даты повышения уровня ПСА ≥1,0 ​​нг/мл (от надира уровня ПСА после завершения указанной в протоколе терапии) после начала поддерживающей андрогенной супрессии; конкурирующие риски LRP, DM и смерть без SBF; все остальные подвергаются цензуре. SBF оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости. Сообщается десятилетняя ставка.
От рандомизации до 10 лет. (Пациенты находятся под наблюдением до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Заболеваемость, вызванная лечением (самая высокая степень токсичности, зарегистрированная на одного пациента)
Временное ограничение: От рандомизации до 10 лет. (Пациенты находятся под наблюдением до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Острую лекарственную и лучевую токсичность (<= 90 дней от начала ЛТ) оценивали с использованием критериев Common Toxicity Criteria (CTC) v.2.0; поздняя токсичность оценивалась с использованием схемы оценки поздней лучевой заболеваемости Группы онкологической лучевой терапии (RTOG)/Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Степень относится к серьезности токсичности. CTC v2.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждой токсичности на основе этого общего руководства: степень 1 легкая токсичность, степень 2 умеренная токсичность, степень 3 тяжелая токсичность, степень 4 опасная для жизни или инвалидизирующая токсичность, степень 5 Смерть, связанная с токсичностью. У каждого больного определяли высшую степень острой и поздней токсичности.
От рандомизации до 10 лет. (Пациенты находятся под наблюдением до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-9910
  • CDR0000067635

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться