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Terapia ormonale e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

23 maggio 2022 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase III per valutare la durata della soppressione totale degli androgeni neoadiuvante (TAS) e della radioterapia (RT) nel carcinoma prostatico a rischio intermedio

RAZIONALE: Gli ormoni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia ormonale può combattere il cancro alla prostata riducendo la produzione di androgeni. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di terapia ormonale e radioterapia sia più efficace per il cancro alla prostata.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due diversi regimi di terapia ormonale e radioterapia nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della soppressione totale degli androgeni (TAS) e della radioterapia (RT) neoadiuvanti di durata moderata (28 settimane) con TAS e RT neoadiuvanti di breve durata (8 settimane), in relazione alla sopravvivenza malattia-specifica, in pazienti con rischio intermedio adenocarcinoma della prostata.
  • Confronta questi regimi, in termini di sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia, tempo alla progressione locale del tumore o fallimento a distanza, tempo al primo fallimento biochimico, stato refrattario agli ormoni e morbilità indotta dal trattamento, in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al livello di antigene prostatico specifico (non superiore a 10 ng/mL rispetto a 10 ma non superiore a 20 ng/mL rispetto a 20 ng/mL), allo stadio del tumore (T1b-2 rispetto a T3-4) , punteggio di Gleason (2-4 vs 5-6 vs 7-10) e precedente terapia ormonale (sì vs no). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono la soppressione totale degli androgeni per 8 settimane prima dell'inizio della radioterapia e durante la radioterapia. Un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) viene somministrato ogni 1-3 mesi E la bicalutamide O la flutamide viene somministrata per via orale ogni giorno per una durata totale di 16 settimane. A partire dalla settimana 9, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 8 settimane.
  • Braccio II: i pazienti ricevono la soppressione totale degli androgeni per 28 settimane prima dell'inizio della radioterapia e durante la radioterapia. Un agonista LHRH E bicalutamide O flutamide vengono somministrati come nel braccio I per una durata totale di 36 settimane. A partire dalla settimana 29, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.540 pazienti (770 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1579

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35807
        • Huntsville Hospital
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106-3657
        • Montgomery Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1714
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Radiation Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502-1628
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Hospital of St. Raphael
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901-3276
        • Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-2134
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Regional Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Louisville Radiation Oncology Center at Caritas Regional Cancer Center
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2699
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • NSMC Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7521
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 01803
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Stati Uniti, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Medical Center of Princeton
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Stati Uniti, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Plattsburgh, New York, Stati Uniti, 12901-1490
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cancer Center at Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Frank C. Love Cancer Institute at St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Stati Uniti, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18764-0001
        • Wilkes-Barre General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours - St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0058
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adenocarcinoma di origine prostatica confermato istologicamente entro 180 giorni dalla data di randomizzazione.
  2. Zubrod Performance Status 0-1 (Appendice II).
  3. La classificazione del tumore della biopsia prostatica in base alla classificazione del punteggio di Gleason (Appendice VI) è obbligatoria prima della randomizzazione.

  4. Pazienti a rischio intermedio di recidiva della malattia come determinato da una qualsiasi delle seguenti combinazioni di fattori (NOTA: il tumore trovato in uno o entrambi i lobi alla biopsia, ma non palpabile, non altererà lo stadio T):

    • Stadio clinico T1b-4, punteggio di Gleason 2-6 e antigene prostatico specifico >10 ma ≤ 100.
    • Stadio clinico T1b-4, punteggio di Gleason 7 e antigene prostatico specifico < 20.
    • Stadio clinico T1b-1c, punteggio di Gleason 8-10 e antigene prostatico specifico <20.
  5. Linfonodi (LN) clinicamente negativi (N0) come stabilito dall'imaging (TC pelvico ± addominale, RM o LAG) o LN negativo mediante campionamento linfonodale o dissezione (laparoscopia o laparotomia). I pazienti con reperti radiologici (ad es. TC, MRI o LAG) o radioimmunoscintigrafici (ad es. ProstaScint™) indicativi di coinvolgimento linfonodale regionale sono idonei se la valutazione citologica (ad es. aspirazione con ago) o istologica (ad es. prelievo chirurgico) non mostra evidenza di un processo neoplastico (cioè, malignità prostatica o non prostatica). Sono ammissibili i pazienti con reperti radiologici equivoci (dimensione linfonodale massima ≤ 1,5 cm).
  6. Nessuna metastasi a distanza (M0). I pazienti con risultati di imaging con radionuclidi (ad esempio, scintigrafia ossea, ProstaScint™) indicativi, ma non diagnostici di malattia metastatica, sono idonei se l'imaging radiologico (ad esempio, radiografia standard o tomografica o TC/MRI) non conferma la malattia metastatica.
  7. Valore dell'antigene prostatico specifico del siero prima della terapia (totale) eseguito con un metodo di analisi approvato dalla Federal Drug Administration, ad es. Abbott, Hybritech, ecc.
  8. Il trattamento deve iniziare entro 6 settimane dalla randomizzazione.
  9. L'alanina aminotransferasi (ALT) deve essere entro 2 volte il limite normale superiore.
  10. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio (Appendice I) prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti ad alto rischio di recidiva della malattia come determinato da:

    • Antigene prostatico specifico ≥ 20 e punteggio di Gleason ≥ 7 (qualsiasi stadio T).
    • Stadio clinico ≥T2 e punteggio di Gleason ≥ 8 (qualsiasi antigene prostatico specifico).

  2. Pazienti a basso rischio di recidiva della malattia come determinato da:

    • Stadio clinico ≤T2, punteggio di Gleason ≤ 6 e antigene prostatico specifico ≤ 10.

  3. Stadio clinico Tx, T0 o T1a.
  4. Evidenza istologica o radiologica di coinvolgimento tumorale dei linfonodi regionali (N1) o presenza di malattia metastatica (M1).
  5. Livello sierico di antigene prostatico specifico prima della terapia > 100.
  6. Malattia medica co-morbosa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe comportare un'aspettativa di vita di <10 anni.

  7. Una delle seguenti terapie precedenti:

    • Radioterapia pelvica a fasci esterni.
    • Brachiterapia prostatica con radionuclidi.
    • Prostatectomia o criochirurgia prostatica.
    • Precedente orchiectomia bilaterale.
    • Precedente terapia di soppressione degli androgeni; tuttavia, i pazienti che hanno iniziato la terapia con agonisti LHRH rimangono idonei se (1) gli agonisti LHRH sono stati avviati non più di 30 giorni prima della randomizzazione e (2) Casodex o Eulexin sono stati (o saranno) iniziati non più di 14 giorni prima o dopo la data che è stata somministrata l'iniezione dell'agonista LHRH. Qualsiasi terapia con finasteride somministrata per l'ipertrofia prostatica deve essere interrotta.
    • Chemioterapia per carcinoma prostatico.
  8. Tumore invasivo precedente o concomitante, diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose localizzato (stadio AJCC 0-II), a meno che non sia continuamente libero da malattia per almeno 5 anni.
  9. Grave malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento o interferirebbe con il follow-up.
  10. La partecipazione del paziente a un altro studio di ricerca medica che prevede il trattamento del cancro alla prostata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAS x 8 settimane
Soppressione totale degli androgeni (TAS) (agonista LHRH e Casodex o Eulexin) x 8 settimane seguita da radioterapia (RT) con TAS concomitante (agonista LHRH e Casodex o Eulexin).
Droga: Casodex
Per via orale alla dose di una compressa da 50 mg al giorno iniziata entro (prima o dopo) 14 giorni dalla prima iniezione di agonista LHRH.
Altri nomi:
  • bicalutamide
Droga: Eulexina
Per via orale alla dose di due capsule da 125 mg tre volte al giorno per una dose giornaliera totale di 750 mg (sei capsule) iniziata entro (prima o dopo) 14 giorni dalla prima iniezione di agonista LHRH.
Altri nomi:
  • flutammide
Droga: Agonista LHRH
LHRH agonista di scelta. È necessario seguire le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • Lupron
  • Zoladex
  • Eligard
  • Viadur
  • agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Radiazione: radioterapia
[La prostata e qualsiasi estensione del tumore extraprostatico + margine di 1,0-1,5 cm riceve 70,2 Gy (1,8 Gy/giorno x 39 frazioni, cinque giorni/settimana)] OPPURE [nodi regionali, prostata e vescicole seminali + margine di 1,0-1,5 cm riceveranno 46,8 Gy (1,8 Gy/giorno x 26 frazioni, cinque giorni/settimana), seguito da un boost di 23,4 Gy (1,8 Gy/giorno x 13 frazioni, cinque giorni/settimana) alla prostata e qualsiasi estensione del tumore extraprostatico + margine di 1,0-1,5 cm]
Sperimentale: TAS x 28 settimane
TAS (agonista LHRH e Casodex o Eulexin) x 28 settimane seguito da RT con TAS concomitante (agonista LHRH e Casodex o Eulexin).
Droga: Casodex
Per via orale alla dose di una compressa da 50 mg al giorno iniziata entro (prima o dopo) 14 giorni dalla prima iniezione di agonista LHRH.
Altri nomi:
  • bicalutamide
Droga: Eulexina
Per via orale alla dose di due capsule da 125 mg tre volte al giorno per una dose giornaliera totale di 750 mg (sei capsule) iniziata entro (prima o dopo) 14 giorni dalla prima iniezione di agonista LHRH.
Altri nomi:
  • flutammide
Droga: Agonista LHRH
LHRH agonista di scelta. È necessario seguire le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • Lupron
  • Zoladex
  • Eligard
  • Viadur
  • agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Radiazione: radioterapia
[La prostata e qualsiasi estensione del tumore extraprostatico + margine di 1,0-1,5 cm riceve 70,2 Gy (1,8 Gy/giorno x 39 frazioni, cinque giorni/settimana)] OPPURE [nodi regionali, prostata e vescicole seminali + margine di 1,0-1,5 cm riceveranno 46,8 Gy (1,8 Gy/giorno x 26 frazioni, cinque giorni/settimana), seguito da un boost di 23,4 Gy (1,8 Gy/giorno x 13 frazioni, cinque giorni/settimana) alla prostata e qualsiasi estensione del tumore extraprostatico + margine di 1,0-1,5 cm]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS) (tassi riportati a 10 anni)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 10 anni. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Il tempo di sopravvivenza specifico per malattia è misurato dalla data di randomizzazione alla morte per cancro alla prostata sulla base della revisione della presidenza dello studio, con morte per cancro alla prostata definita come (1) causa primaria di morte certificata come dovuta a cancro alla prostata, (2) complicazione della terapia , indipendentemente dallo stato della malattia, (3) progressione della malattia in assenza di qualsiasi terapia antitumorale o (4) aumento di 1,0 ng/ml dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) in almeno due occasioni consecutive che si verifica durante o dopo la terapia di soppressione degli androgeni di salvataggio. La morte per altre cause è considerata un rischio concorrente. Tutti gli altri sono censurati. Il DSS è stimato utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Viene riportato il tasso decennale.
Dalla randomizzazione a 10 anni. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) (tassi riportati a 10 anni)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 10 anni. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. Viene riportato il tasso decennale.
Dalla randomizzazione a 10 anni. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) (tassi riportati a 10 anni)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 10 anni. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Il tempo di sopravvivenza libera da malattia è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. Viene riportato il tasso decennale.
Dalla randomizzazione a 10 anni. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Pattern clinici di recidiva del tumore: tempo alla progressione locoregionale (LRP) e tempo alla metastasi a distanza (DM) (tassi riportati a 10 anni)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 10 anni. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Tempo alla metastasi a distanza misurato dalla data di randomizzazione alla data della metastasi a distanza documentata; i rischi concorrenti sono BF, LRP e morte senza DM; tutti gli altri sono censurati. Tempo alla progressione locoregionale misurato dalla data di randomizzazione alla data di progressione locale o regionale documentata; i rischi concorrenti sono BF [definizione del protocollo - prima di (1) la data intermedia tra l'ultimo PSA non in aumento e il primo PSA in aumento di tre aumenti consecutivi o (2) la data di inizio della terapia ormonale di salvataggio], DM e morte senza LRP; tutti gli altri sono censurati. LRP e DM sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Vengono riportati i tassi decennali.
Dalla randomizzazione a 10 anni. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Tempo al primo guasto biochimico (BF) (tassi riportati su 10 anni)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 10 anni. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)

Definizione del protocollo: tempo al BF misurato dalla data di randomizzazione alla prima di (1) la data intermedia tra l'ultimo PSA non in aumento e il primo PSA in aumento di tre aumenti consecutivi o (2) la data di inizio della terapia ormonale di salvataggio; i rischi concorrenti sono LRP, DM e morte senza BF; tutti gli altri sono censurati.

Definizione di Phoenix: tempo al BF misurato dalla data di randomizzazione alla prima di (1) data di aumento documentato di 2 ng/ml al di sopra del nadir post-trattamento (data di fine RT) o (2) data di inizio dell'ormone di salvataggio terapia; i rischi concorrenti sono LRP, DM e morte senza BF; tutti gli altri sono censurati. Per entrambe le definizioni BF è stimato utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Tariffe decennali riportate.
Dalla randomizzazione a 10 anni. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Tempo al secondo guasto biochimico (SBF) (tassi riportati su 10 anni)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 10 anni. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Tempo all'SBF misurato dalla data di randomizzazione alla data di aumento del PSA di ≥1,0 ​​ng/mL (dal PSA nadir dopo il completamento della terapia specificata dal protocollo) dopo l'inizio della soppressione degli androgeni di salvataggio; rischi concorrenti LRP, DM e morte senza SBF; tutti gli altri sono censurati. L'SBF è stimato utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Vengono riportati i tassi decennali.
Dalla randomizzazione a 10 anni. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Morbilità indotta dal trattamento (tossicità di grado più elevato riportata per paziente)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 10 anni. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
La tossicità acuta della terapia farmacologica e delle radiazioni (<= 90 giorni dall'inizio della RT) è stata classificata utilizzando i criteri Common Toxicity Criteria (CTC) v.2.0; la tossicità tardiva è stata classificata utilizzando il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Lote Radiation Morbidity Scoring schema. Il grado si riferisce alla gravità della tossicità. Il CTC v2.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascuna tossicità sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Tossicità lieve, Grado 2 Tossicità moderata, Grado 3 Tossicità grave, Grado 4 Tossicità potenzialmente letale o invalidante, Grado 5 Morte correlata alla tossicità. Per ciascun paziente è stata determinata la tossicità acuta e tardiva di grado più elevato.
Dalla randomizzazione a 10 anni. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-9910
  • CDR0000067635

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