Hormonihoito ja sädehoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group
Vaiheen III koe arvioida neoadjuvantti-totaalisen androgeenisuppression (TAS) ja sädehoidon (RT) kestoa keskiriskissä eturauhassyövän hoidossa
PERUSTELUT: Hormonit voivat stimuloida eturauhassyöpäsolujen kasvua. Hormonihoito voi torjua eturauhassyöpää vähentämällä androgeenien tuotantoa. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä hormoni- ja sädehoito-ohjelma on tehokkaampi eturauhassyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus vertailla kahden eri hormonihoidon ja sädehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa keskipitkän (28 viikkoa) neoadjuvanttisen androgeenien kokonaissuppression (TAS) ja sädehoidon (RT) tehoa lyhytkestoiseen (8 viikkoa) neoadjuvantti-TAS- ja RT-hoitoon suhteessa sairauskohtaiseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on keskiriski eturauhasen adenokarsinooma.
- Vertaa näitä hoito-ohjelmia suhteessa kokonaiseloonjäämiseen, taudista vapaaseen eloonjäämiseen, paikalliseen kasvaimen etenemiseen tai etäiseen epäonnistumiseen, ensimmäiseen biokemialliseen epäonnistumiseen kuluvaa aikaa, hormoniresistenttiä tilaa ja hoidon aiheuttamaa sairastuvuutta tässä potilaspopulaatiossa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan eturauhasspesifisen antigeenitason mukaan (enintään 10 ng/ml vs. yli 10, mutta enintään 20 ng/ml vs. yli 20 ng/ml), kasvainvaiheen (T1b-2 vs. T3-4) mukaan , Gleason-pisteet (2-4 vs 5-6 vs 7-10) ja aikaisempi hormonihoito (kyllä vs ei). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat täydellisen androgeenisuppression 8 viikon ajan ennen sädehoidon aloittamista ja koko sädehoidon ajan. Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia annetaan 1–3 kuukauden välein JA bikalutamidia TAI flutamidia annetaan suun kautta päivittäin yhteensä 16 viikon ajan. Viikosta 9 alkaen potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat täydellisen androgeenisuppression 28 viikon ajan ennen sädehoidon aloittamista ja koko sädehoidon ajan. LHRH-agonistia JA bikalutamidia TAI flutamidia annetaan kuten ryhmässä I yhteensä 36 viikon ajan. Viikosta 29 alkaen potilaat saavat sädehoitoa kuten käsivarressa I.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 1 540 potilasta (770 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1579
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Northwestern Ontario Regional Cancer Care
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35807
- Huntsville Hospital
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106-3657
- Montgomery Cancer Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35401
- DCH Cancer Treatment Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1714
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- Radiation Medical Group, Incorporated
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- O'Connor Hospital
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502-1628
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Hospital of St. Raphael
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8040
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8082
- 21st Century Oncology - Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0385
- Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Florida Radiation Oncology Group
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901-3276
- Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33256-2110
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-2134
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
- Bay Medical Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
- Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
- St. John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47402
- Bloomington Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46206-1367
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- Community Regional Cancer Care
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital Cancer Center
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Louisville Radiation Oncology Center at Caritas Regional Cancer Center
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2699
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215-1290
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- St. Agnes Cancer Center
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
- NSMC Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532-3685
- McLaren Regional Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
- Marquette General Hospital
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-4199
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7521
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 01803
- Cooper Cancer Institute
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Millville, New Jersey, Yhdysvallat, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Pomona, New Jersey, Yhdysvallat, 08240
- Atlantic City Medical Center
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Medical Center of Princeton
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Valley Hospital
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
- Somerset Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08629
- Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
- Associated Radiologists, P.A.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Radiation Oncology Associates of Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Clifton Springs, New York, Yhdysvallat, 14432
- Finger Lakes Radiation Oncology Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
-
Plattsburgh, New York, Yhdysvallat, 12901-1490
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10701
- Riverhill Radiation Oncology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27835-6028
- Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Cancer Center at Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
- Parma Community General Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Frank C. Love Cancer Institute at St. Anthony Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- St. John Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
- Pocono Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141-3098
- Albert Einstein Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18764-0001
- Wilkes-Barre General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5671
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
- Bayshore Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405-0075
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Yhdysvallat, 22801
- RMH Regional Cancer Center
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours - St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0058
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
- Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Eturauhasperäinen adenokarsinooma, histologisesti vahvistettu 180 päivän kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä.
- Zubrod Performance Status 0-1 (Liite II).
- Eturauhasen biopsian kasvaimen luokittelu Gleason Score -luokituksen mukaan (liite VI) on pakollinen ennen satunnaistamista.
Potilaat, joilla on keskinkertainen riski taudin uusiutumiseen, mikä määräytyy minkä tahansa seuraavista tekijöiden yhdistelmistä (HUOMAA: kasvain, joka löytyy yhdestä tai molemmista lohkoista biopsiassa, mutta ei käsin kosketeltavaa, ei muuta T-vaihetta):
- Kliininen vaihe T1b-4, Gleason-pisteet 2-6 ja eturauhasspesifinen antigeeni >10 mutta ≤ 100.
- Kliininen vaihe T1b-4, Gleason-pisteet 7 ja eturauhasspesifinen antigeeni < 20.
- Kliininen vaihe T1b-1c, Gleason-pisteet 8-10 ja eturauhasspesifinen antigeeni <20.
- Kliinisesti negatiiviset (N0) imusolmukkeet (LN) määritettynä kuvantamisella (lantion ± vatsan CT, MRI tai LAG) tai negatiiviset imusolmukkeet solmunäytteenotolla tai dissektiolla (laparoskopia tai laparotomia). Potilaat, joilla on alueelliseen solmukohtaan viittaavia radiologisia (esim. CT, MRI tai LAG) tai radioimmunoskintigrafia (eli ProstaScint™) löydöksiä, ovat kelvollisia, jos sytologinen (esim. neulaaspiraatio) tai histologinen (esim. kirurginen näytteenotto) arvio ei osoita näyttöä neoplastinen prosessi (eli eturauhasen tai ei-eturauhasen pahanlaatuinen kasvain). Potilaat, joilla on epäselviä radiologisia löydöksiä (solmukkeen enimmäiskoko ≤ 1,5 cm), ovat kelvollisia.
- Ei kaukaisia (M0) etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on radionuklidikuvauksen (esim. luutuike, ProstaScint™) löydöksiä, jotka viittaavat metastaattiseen sairauteen, mutta eivät diagnostisesti, ovat kelvollisia, jos radiologinen (esim. tavallinen tai tomografinen röntgenkuvaus tai CT/MRI) ei vahvista metastaattista sairautta.
- Preterapiaa edeltävä seerumi (kokonais) eturauhasspesifinen antigeeniarvo suoritettu Federal Drug Administrationin hyväksymällä määritysmenetelmällä, esim. Abbott, Hybritech jne.
- Hoito on aloitettava 6 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) on oltava 2 x normaalin ylärajan sisällä.
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake (Liite I) ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, joilla on suuri riski taudin uusiutumiseen, määritetään joko:
- Eturauhasspesifinen antigeeni ≥ 20 ja Gleason-pistemäärä ≥ 7 (mikä tahansa T-vaihe).
- Kliininen vaihe ≥T2 ja Gleason-pisteet ≥ 8 (mikä tahansa eturauhasspesifinen antigeeni).
Potilaat, joilla on alhainen taudin uusiutumisen riski määritettynä:
• Kliininen vaihe ≤T2, Gleason-pistemäärä ≤ 6 ja eturauhasspesifinen antigeeni ≤ 10.
- Kliininen vaihe Tx, T0 tai T1a.
- Histologiset tai radiologiset todisteet alueellisten imusolmukkeiden kasvaimesta (N1) tai metastaattisen taudin esiintymisestä (M1).
- Hoitoa edeltävä seerumin eturauhasspesifinen antigeenitaso > 100.
- Samanaikainen sairaus, jonka odotetaan johtavan tutkijan mielestä <10 vuoden elinajanodotteeseen.
Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:
- Lantion ulkoinen sädehoito.
- Radionuklidi eturauhasen brakyterapia.
- Prostatektomia tai eturauhasen kryokirurgia.
- Aikaisempi kahdenvälinen orkiektomia.
- Aiempi androgeenisuppressiohoito; LHRH-agonistihoidon aloittaneet potilaat ovat kuitenkin kelvollisia, jos (1) LHRH-agonistihoito aloitettiin enintään 30 päivää ennen satunnaistamista ja (2) Casodex tai Eulexin aloitettiin (tai aloitetaan) enintään 14 päivää ennen päivämäärää tai sen jälkeen. että LHRH-agonistiruiske annettiin. Kaikki eturauhasen liikakasvun hoitoon annettu finasteridihoito on lopetettava.
- Kemoterapia eturauhassyövän hoitoon.
- Aiempi tai samanaikainen invasiivinen syöpä, muu kuin paikallinen tyvisolu- tai okasolusyöpä (AJCC:n vaihe 0-II), ellei se ole jatkuvasti taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi hoidon päättymisen tai haittaisi seurantaa.
- Potilaan osallistuminen toiseen lääketieteelliseen tutkimukseen, joka sisältää eturauhassyövän hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAS x 8 viikkoa
Totaalinen androgeenisuppressio (TAS) (LHRH-agonisti ja Casodex tai Eulexin) x 8 viikkoa, jota seuraa sädehoito (RT) samanaikaisesti TAS:n kanssa (LHRH-agonisti ja Casodex tai Eulexin).
|
Suun kautta yksi 50 mg:n tabletti päivässä aloitettiin 14 päivän sisällä (ennen tai jälkeen) ensimmäisestä LHRH-agonistiinjektiosta.
Muut nimet:
Suun kautta annoksella kaksi 125 mg:n kapselia kolmesti vuorokaudessa, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 750 mg (kuusi kapselia), aloitettiin 14 päivän sisällä (ennen tai jälkeen) ensimmäisestä LHRH-agonistiinjektiosta.
Muut nimet:
Valittu LHRH-agonisti.
Valmistajan ohjeita tulee noudattaa.
Muut nimet:
[Eturauhanen ja mikä tahansa eturauhasen ulkopuolinen kasvainlaajennus + 1,0-1,5 cm:n marginaali saa 70,2 Gy (1,8 Gy/päivä x 39 fraktiota, viisi päivää/viikko)] TAI [alueelliset solmut, eturauhas- ja siemenrakkulat + 1,0-1,5 cm marginaali saavat 46,8 Gy (1,8 Gy/päivä x 26 fraktiota, viisi päivää/viikko), jota seuraa 23,4 Gy:n (1,8 Gy/vrk x 13 fraktiota, viisi päivää/viikko) tehostus eturauhaselle ja mahdolliselle ekstraprostaattiselle kasvaimelle + 1,0-1,5 cm marginaali]
|
|
Kokeellinen: TAS x 28 viikkoa
TAS (LHRH-agonisti ja Casodex tai Eulexin) x 28 viikkoa, jota seuraa RT samanaikaisesti TAS:n kanssa (LHRH-agonisti ja Casodex tai Eulexin).
|
Suun kautta yksi 50 mg:n tabletti päivässä aloitettiin 14 päivän sisällä (ennen tai jälkeen) ensimmäisestä LHRH-agonistiinjektiosta.
Muut nimet:
Suun kautta annoksella kaksi 125 mg:n kapselia kolmesti vuorokaudessa, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 750 mg (kuusi kapselia), aloitettiin 14 päivän sisällä (ennen tai jälkeen) ensimmäisestä LHRH-agonistiinjektiosta.
Muut nimet:
Valittu LHRH-agonisti.
Valmistajan ohjeita tulee noudattaa.
Muut nimet:
[Eturauhanen ja mikä tahansa eturauhasen ulkopuolinen kasvainlaajennus + 1,0-1,5 cm:n marginaali saa 70,2 Gy (1,8 Gy/päivä x 39 fraktiota, viisi päivää/viikko)] TAI [alueelliset solmut, eturauhas- ja siemenrakkulat + 1,0-1,5 cm marginaali saavat 46,8 Gy (1,8 Gy/päivä x 26 fraktiota, viisi päivää/viikko), jota seuraa 23,4 Gy:n (1,8 Gy/vrk x 13 fraktiota, viisi päivää/viikko) tehostus eturauhaselle ja mahdolliselle ekstraprostaattiselle kasvaimelle + 1,0-1,5 cm marginaali]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautikohtainen eloonjääminen (DSS) (raportoidut 10 vuoden luvut)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoteen. (Potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
Sairausspesifinen eloonjäämisaika mitataan satunnaistamisen päivästä eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan tutkimusjohtajan katsauksen perusteella, jolloin eturauhassyöpäkuolema määritellään (1) ensisijaiseksi kuolinsyyksi, joka on todistettu eturauhassyövän aiheuttamaksi, (2) hoidon komplikaatioksi. , sairauden tilasta riippumatta, (3) taudin eteneminen ilman kasvainhoitoa tai (4) 1,0 ng/ml ylittävä seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso vähintään kahdesti peräkkäin joka tapahtuu pelastavan androgeenisuppressiohoidon aikana tai sen jälkeen.
Muista syistä johtuvaa kuolemaa pidetään kilpailevana riskinä.
Kaikki muut ovat sensuroituja.
DSS on arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
Kymmenen vuoden korko ilmoitetaan.
|
Satunnaistamisesta 10 vuoteen. (Potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (raportoidut 10 vuoden hinnat)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoteen. (Potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
Eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Kymmenen vuoden korko ilmoitetaan.
|
Satunnaistamisesta 10 vuoteen. (Potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) (raportoidut 10 vuoden luvut)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoteen. (Potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
Taudista vapaa eloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Kymmenen vuoden korko ilmoitetaan.
|
Satunnaistamisesta 10 vuoteen. (Potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
|
Kasvaimen uusiutumisen kliiniset mallit: aika paikalliseen etenemiseen (LRP) ja aika kaukaiseen metastaasiin (DM) (raportoidut 10 vuoden määrät)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoteen. (Potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
Aika kaukaiseen metastaasiin mitattuna satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun kaukaisen etäpesäkkeen päivämäärään; kilpailevia riskejä ovat BF, LRP ja kuolema ilman DM; kaikki muut ovat sensuroituja.
Aika paikalliseen etenemiseen mitattuna satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun paikallisen tai alueellisen etenemisen päivämäärään; kilpailevia riskejä ovat BF [protokollan määritelmä - ensimmäinen päivä (1) puolivälissä viimeisen ei-nousevan PSA:n ja kolmen peräkkäisen nousun ensimmäisen nousevan PSA:n välillä tai (2) pelastavan hormonihoidon aloituspäivä], DM ja kuolema ilman LRP:tä; kaikki muut ovat sensuroituja.
LRP ja DM on arvioitu kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä.
Kymmenen vuoden korot ilmoitetaan.
|
Satunnaistamisesta 10 vuoteen. (Potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
|
Aika ensimmäiseen biokemialliseen epäonnistumiseen (BF) (raportoidut 10 vuoden hinnat)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoteen. (Potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
Protokollan määritelmä: Aika BF:hen mitattuna satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen seuraavista: (1) viimeisen nousemattoman PSA:n ja kolmen peräkkäisen nousun ensimmäisen nousevan PSA:n välillä tai (2) pelastavan hormonihoidon aloituspäivämäärään; kilpailevia riskejä ovat LRP, DM ja kuolema ilman BF:tä; kaikki muut ovat sensuroituja. Phoenix-määritelmä: Aika verenpaineeseen mitattuna satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen seuraavista: (1) päivä, jona dokumentoitu 2 ng/ml nousu yli hoidon jälkeisen (RT-lopetuspäivämäärä) -matalimman tai (2) pelastushormonin aloituspäivämäärän. terapia; kilpailevia riskejä ovat LRP, DM ja kuolema ilman BF:tä; kaikki muut ovat sensuroituja. Molemmissa määritelmissä BF on arvioitu käyttämällä kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmää. Raportoitu kymmenen vuoden korot. |
Satunnaistamisesta 10 vuoteen. (Potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
|
Aika toiseen biokemialliseen epäonnistumiseen (SBF) (raportoidut 10 vuoden hinnat)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoteen. (Potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
Aika SBF:iin mitattuna satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin PSA:n nousu ≥ 1,0 ng/ml (matalimesta PSA:sta protokollassa määritellyn hoidon päättymisen jälkeen) sen jälkeen, kun pelastava androgeenisuppressio aloitettiin; kilpailevat riskit LRP, DM ja kuolema ilman SBF:ää; kaikki muut ovat sensuroituja.
SBF on arvioitu kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä.
Kymmenen vuoden korot ilmoitetaan.
|
Satunnaistamisesta 10 vuoteen. (Potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
|
Hoidon aiheuttama sairastavuus (korkeimman asteen toksisuus ilmoitettu potilasta kohti)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoteen. (Potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
Akuutin lääkehoidon ja sädehoidon (<= 90 päivää RT:n alusta) toksisuus luokiteltiin käyttämällä Common Toxicity Criteria (CTC) v.2.0 -kriteerejä; myöhäinen myrkyllisyys luokiteltiin käyttämällä Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring -pisteytyskaaviota.
Aste viittaa myrkyllisyyden vakavuuteen.
CTC v2.0 jakaa asteet 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin toksisuuden vakavuudesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä toksisuus, aste 2 kohtalainen toksisuus, aste 3 vakava toksisuus, aste 4 henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava toksisuus, aste 5 Myrkyllisyyteen liittyvä kuolema.
Korkeimman asteen akuutti ja myöhäinen toksisuus määritettiin kullekin potilaalle.
|
Satunnaistamisesta 10 vuoteen. (Potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Androgeeniantagonistit
- Hormonit
- Bikalutamidi
- Flutamidi
- Prolaktiinin vapautumista estävät tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG-9910
- CDR0000067635
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .