Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med prostatakreft

23. mai 2022 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En fase III-studie for å evaluere varigheten av neoadjuvant total androgenundertrykkelse (TAS) og strålebehandling (RT) ved prostatakreft med middels risiko

RASIONAL: Hormoner kan stimulere veksten av prostatakreftceller. Hormonbehandling kan bekjempe prostatakreft ved å redusere produksjonen av androgener. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilket regime av hormonbehandling og strålebehandling som er mer effektivt for prostatakreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av to forskjellige regimer med hormonbehandling og strålebehandling ved behandling av pasienter som har prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av moderat varig (28 uker) neoadjuvant total androgensuppresjon (TAS) og strålebehandling (RT) med kortvarig (8 uker) neoadjuvant TAS og RT, relatert til sykdomsspesifikk overlevelse, hos pasienter med middels risiko. adenokarsinom i prostata.
  • Sammenlign disse regimene, når det gjelder total overlevelse, sykdomsfri overlevelse, tid til lokal tumorprogresjon eller fjernsvikt, tid til første biokjemiske svikt, hormonrefraktær tilstand og behandlingsindusert sykelighet, i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter stratifiseres i henhold til prostataspesifikt antigennivå (ikke mer enn 10 ng/ml vs større enn 10, men ikke mer enn 20 ng/ml vs større enn 20 ng/ml), tumorstadium (T1b-2 vs T3-4) , Gleason-score (2-4 vs 5-6 vs 7-10), og tidligere hormonbehandling (ja vs nei). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får total androgensuppresjon i 8 uker før oppstart av strålebehandling og under strålebehandling. En luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist administreres hver 1-3 måned OG bicalutamid ELLER flutamid gis oralt daglig i en total varighet på 16 uker. Fra og med uke 9 gjennomgår pasienter strålebehandling 5 dager i uken i 8 uker.
  • Arm II: Pasienter får total androgensuppresjon i 28 uker før oppstart av strålebehandling og under strålebehandling. En LHRH-agonist OG bicalutamid ELLER flutamid administreres som i arm I i en total varighet på 36 uker. Fra og med uke 29 gjennomgår pasienter strålebehandling som i arm I.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 1540 pasienter (770 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1579

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35807
        • Huntsville Hospital
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106-3657
        • Montgomery Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Concord, California, Forente stater, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1714
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Radiation Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502-1628
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Hospital of St. Raphael
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901-3276
        • Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-2134
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Community Regional Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Louisville Radiation Oncology Center at Caritas Regional Cancer Center
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2699
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • NSMC Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0010
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7521
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 01803
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Forente stater, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Medical Center of Princeton
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Hospital
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Warren, New Jersey, Forente stater, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Forente stater, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Plattsburgh, New York, Forente stater, 12901-1490
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, Forente stater, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cancer Center at Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Frank C. Love Cancer Institute at St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Forente stater, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18764-0001
        • Wilkes-Barre General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours - St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0058
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98111
        • Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Adenokarsinom av prostatisk opprinnelse histologisk bekreftet innen 180 dager etter randomiseringsdatoen.
  2. Zubrod Ytelsesstatus 0-1 (vedlegg II).
  3. Gradering av prostatabiopsi-tumor etter Gleason Score-klassifiseringen (vedlegg VI) er obligatorisk før randomisering.

  4. Pasienter med middels risiko for tilbakefall av sykdom, bestemt av en av følgende kombinasjoner av faktorer (MERK: svulst funnet i en eller begge fliker på biopsi, men ikke palpabel, vil ikke endre T-stadiet):

    • Klinisk stadium T1b-4, Gleason score 2-6, og prostataspesifikt antigen >10 men ≤ 100.
    • Klinisk stadium T1b-4, Gleason score 7 og prostataspesifikt antigen < 20.
    • Klinisk stadium T1b-1c, Gleason score 8-10, og prostata-spesifikt antigen <20.
  5. Klinisk negative (N0) lymfeknuter (LN) etablert ved bildediagnostikk (bekken ± abdominal CT, MR eller LAG), eller negativ LN ved nodal prøvetaking eller disseksjon (laparoskopi eller laparotomi). Pasienter med radiologiske (f.eks. CT, MR eller LAG) eller radioimmunoscintigrafi (dvs. ProstaScint™) funn som tyder på regional nodal involvering er kvalifisert dersom cytologisk (f.eks. nålespirasjon) eller histologisk (f.eks. kirurgisk prøvetaking) evaluering viser ingen bevis for evaluering neoplastisk prosess (dvs. prostatisk eller ikke-prostatisk malignitet). Pasienter med tvetydige radiologiske funn (maksimal nodalstørrelse ≤ 1,5 cm) er kvalifisert.
  6. Ingen fjernmetastaser (M0). Pasienter med radionuklidavbildning (f.eks. beinscintigrafi, ProstaScint™) funn som tyder på, men ikke diagnostiske, for metastatisk sykdom, er kvalifisert dersom radiologisk (f.eks. standard eller tomografisk røntgen eller CT/MRI) ikke bekrefter metastatisk sykdom.
  7. Preterapiserum (total) prostataspesifikk antigenverdi utført med en godkjent analysemetode fra Federal Drug Administration, f.eks. Abbott, Hybritech, etc.
  8. Behandlingen må starte innen 6 uker etter randomisering.
  9. Alaninaminotransferase (ALT) må være innenfor 2 x øvre normalgrense.
  10. Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema (vedlegg I) før randomisering.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med høy risiko for tilbakefall av sykdom, bestemt av enten:

    • Prostataspesifikt antigen ≥ 20 og Gleason-score ≥ 7 (hvilket som helst T-stadium).
    • Klinisk stadium ≥T2 og Gleason-score ≥ 8 (alle prostataspesifikt antigen).

  2. Pasienter med lav risiko for tilbakefall av sykdom, bestemt av:

    • Klinisk stadium ≤T2, Gleason-score ≤ 6 og prostataspesifikt antigen ≤ 10.

  3. Klinisk stadium Tx, T0 eller T1a.
  4. Histologiske eller radiologiske bevis på tumorinvolvering av regionale lymfeknuter (N1) eller tilstedeværelse av metastatisk sykdom (M1).
  5. Preterapi serum prostata-spesifikt antigennivå > 100.
  6. Komorbid medisinsk sykdom som etter utrederens oppfatning forventes å gi en forventet levealder på <10 år.

  7. Enhver av følgende tidligere terapier:

    • Bekken ekstern strålebehandling.
    • Radionuklid prostata brakyterapi.
    • Prostatektomi eller prostatakryokirurgi.
    • Tidligere bilateral orkiektomi.
    • Tidligere androgenundertrykkelsesterapi; Pasienter som begynner på LHRH-agonistterapi forblir imidlertid kvalifiserte dersom (1) LHRH-agonister ble startet ikke mer enn 30 dager før randomisering, og (2) Casodex eller Eulexin ble (eller vil bli) startet ikke mer enn 14 dager før eller etter datoen at LHRH-agonistinjeksjonen ble gitt. Enhver finasteridbehandling gitt for prostatahypertrofi må seponeres.
    • Kjemoterapi for prostatakarsinom.
  8. Tidligere eller samtidig invasiv kreft, annet enn lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom (AJCC Stage 0-II), med mindre det er kontinuerlig sykdomsfritt i minst 5 år.
  9. Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning ville hindre fullføring av behandling eller ville forstyrre oppfølgingen.
  10. Pasientens deltakelse i en annen medisinsk forskningsstudie som involverer behandling av prostatakreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAS x 8 uker
Total androgenundertrykkelse (TAS) (LHRH-agonist og Casodex eller Eulexin) x 8 uker etterfulgt av strålebehandling (RT) med samtidig TAS (LHRH-agonist og Casodex eller Eulexin).
Legemiddel: Casodex
Oralt med en dose på én 50 mg tablett per dag startet innen (før eller etter) 14 dager etter den første LHRH-agonistinjeksjonen.
Andre navn:
  • bikalutamid
Legemiddel: Eulexin
Oralt i en dose på to 125 mg kapsler tre ganger daglig for en total daglig dose på 750 mg (seks kapsler) startet innen (før eller etter) 14 dager etter den første LHRH-agonistinjeksjonen.
Andre navn:
  • flutamid
Legemiddel: LHRH-agonist
Valgt LHRH-agonist. Produsentens instruksjoner bør følges.
Andre navn:
  • Lupron
  • Zoladex
  • Eligard
  • Viadur
  • luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist
Stråling: strålebehandling
[Prostata og eventuell ekstraprostatisk tumorforlengelse + 1,0-1,5 cm margin mottar 70,2 Gy (1,8 Gy/dag x 39 fraksjoner, fem dager/uke)] ELLER [regionale noder, prostata og sædblærer + 1,0-1,5 cm margin vil motta 46,8 Gy (1,8 Gy/dag x 26 fraksjoner, fem dager/uke), etterfulgt av en 23,4 Gy (1,8 Gy/dag x 13 fraksjoner, fem dager/uke) boost til prostata og eventuell ekstraprostatisk tumorforlengelse + 1,0-1,5 cm margin]
Eksperimentell: TAS x 28 uker
TAS (LHRH-agonist og Casodex eller Eulexin) x 28 uker etterfulgt av RT med samtidig TAS (LHRH-agonist og Casodex eller Eulexin).
Legemiddel: Casodex
Oralt med en dose på én 50 mg tablett per dag startet innen (før eller etter) 14 dager etter den første LHRH-agonistinjeksjonen.
Andre navn:
  • bikalutamid
Legemiddel: Eulexin
Oralt i en dose på to 125 mg kapsler tre ganger daglig for en total daglig dose på 750 mg (seks kapsler) startet innen (før eller etter) 14 dager etter den første LHRH-agonistinjeksjonen.
Andre navn:
  • flutamid
Legemiddel: LHRH-agonist
Valgt LHRH-agonist. Produsentens instruksjoner bør følges.
Andre navn:
  • Lupron
  • Zoladex
  • Eligard
  • Viadur
  • luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist
Stråling: strålebehandling
[Prostata og eventuell ekstraprostatisk tumorforlengelse + 1,0-1,5 cm margin mottar 70,2 Gy (1,8 Gy/dag x 39 fraksjoner, fem dager/uke)] ELLER [regionale noder, prostata og sædblærer + 1,0-1,5 cm margin vil motta 46,8 Gy (1,8 Gy/dag x 26 fraksjoner, fem dager/uke), etterfulgt av en 23,4 Gy (1,8 Gy/dag x 13 fraksjoner, fem dager/uke) boost til prostata og eventuell ekstraprostatisk tumorforlengelse + 1,0-1,5 cm margin]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) (10-års rater rapportert)
Tidsramme: Fra randomisering til 10 år. (Pasienter følges til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.)
Sykdomsspesifikk overlevelsestid måles fra randomiseringsdato til død på grunn av prostatakreft basert på studieledergjennomgang, med prostatakreftdød definert som (1) primær dødsårsak sertifisert som på grunn av prostatakreft, (2) komplikasjon av behandlingen , uavhengig av sykdomsstatus, (3) sykdomsprogresjon i fravær av antitumorterapi, eller (4) en 1,0 ng/ml høyere økning i serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivå ved minst to påfølgende anledninger som oppstår under eller etter salvage androgen suppresjonsterapi. Død på grunn av andre årsaker anses som en konkurrerende risiko. Alle andre er sensurert. DSS estimeres ved hjelp av den kumulative insidensmetoden. Ti års rate er rapportert.
Fra randomisering til 10 år. (Pasienter følges til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) (rapporterte 10-års rater)
Tidsramme: Fra randomisering til 10 år. (Pasienter følges til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.)
Overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt. Ti års rate er rapportert.
Fra randomisering til 10 år. (Pasienter følges til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.)
Sykdomsfri overlevelse (DFS) (10-års rater rapportert)
Tidsramme: Fra randomisering til 10 år. (Pasienter følges til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.)
Sykdomsfri overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt. Ti års rate er rapportert.
Fra randomisering til 10 år. (Pasienter følges til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.)
Kliniske mønstre for svulst tilbakefall: tid til lokoregional progresjon (LRP) og tid til fjernmetastase (DM) (rapporterte 10 års rater)
Tidsramme: Fra randomisering til 10 år. (Pasienter følges til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.)
Tid til fjernmetastase målt fra dato for randomisering til dato for dokumentert fjernmetastase; konkurrerende risikoer er BF, LRP og død uten DM; alle andre er sensurert. Tid til lokoregional progresjon målt fra dato for randomisering til dato for dokumentert lokal eller regional progresjon; konkurrerende risikoer er BF [protokolldefinisjon - først av (1) midtveisdatoen mellom siste ikke-stigende PSA og den første stigende PSA av tre påfølgende økninger eller (2) datoen for oppstart av salvage-hormonbehandling], DM, og død uten LRP; alle andre er sensurert. LRP og DM estimeres ved å bruke den kumulative insidensmetoden. Ti-års rater er rapportert.
Fra randomisering til 10 år. (Pasienter følges til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.)
Tid til første biokjemiske svikt (BF) (10-års rater rapportert)
Tidsramme: Fra randomisering til 10 år. (Pasienter følges til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.)

Protokolldefinisjon: Tid til BF målt fra dato for randomisering til første av (1) midtveisdatoen mellom siste ikke-stige PSA og første stigende PSA av tre påfølgende økninger eller (2) datoen for oppstart av salvage-hormonbehandling; konkurrerende risikoer er LRP, DM og død uten BF; alle andre er sensurert.

Phoenix-definisjon: Tid til BF målt fra randomiseringsdato til første av (1) datoen for dokumentert økning på 2 ng/ml over nadiret etter behandling (RT-sluttdato) eller (2) datoen for initiering av bergingshormon terapi; konkurrerende risikoer er LRP, DM og død uten BF; alle andre er sensurert. For begge definisjonene er BF estimert ved å bruke den kumulative insidensmetoden. Ti års rater rapportert.
Fra randomisering til 10 år. (Pasienter følges til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.)
Tid til andre biokjemiske feil (SBF) (10-års rater rapportert)
Tidsramme: Fra randomisering til 10 år. (Pasienter følges til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.)
Tid til SBF målt fra randomiseringsdatoen til datoen for PSA-økning på ≥1,0 ​​ng/ml (fra nadir PSA etter fullføring av protokollspesifisert terapi) etter at berging av androgenundertrykkelse ble startet; konkurrerende risiko LRP, DM og død uten SBF; alle andre er sensurert. SBF estimeres ved bruk av kumulativ insidensmetode. Tiårsrenter er rapportert.
Fra randomisering til 10 år. (Pasienter følges til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.)
Behandlingsindusert sykelighet (høyeste toksisitet rapportert per pasient)
Tidsramme: Fra randomisering til 10 år. (Pasienter følges til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.)
Akutt medikamentell behandling og stråling (<= 90 dager fra start av RT) toksisitet ble gradert ved å bruke Common Toxicity Criteria (CTC) v.2.0-kriteriene; sen toksisitet ble gradert ved hjelp av stråleterapi Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring-skjema. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av toksisiteten. CTC v2.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver toksisitet basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild toksisitet, grad 2 moderat toksisitet, grad 3 alvorlig toksisitet, grad 4 livstruende eller invalidiserende toksisitet, grad 5 Død relatert til toksisitet. Den høyeste grad av akutt og sen toksisitet ble bestemt for hver pasient.
Fra randomisering til 10 år. (Pasienter følges til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-9910
  • CDR0000067635

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere