Terapia hormonal e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata
23 de maio de 2022 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group
Um estudo de fase III para avaliar a duração da supressão androgênica total neoadjuvante (TAS) e radioterapia (RT) no câncer de próstata de risco intermediário
JUSTIFICAÇÃO: Hormônios podem estimular o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia hormonal pode combater o câncer de próstata, reduzindo a produção de andrógenos. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de terapia hormonal e radioterapia é mais eficaz para o câncer de próstata.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de dois regimes diferentes de terapia hormonal e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a eficácia da supressão androgênica total neoadjuvante (TAS) de moderada duração (28 semanas) e radioterapia (RT) com TAS neoadjuvante de curta duração (8 semanas) e RT, em relação à sobrevida específica da doença, em pacientes com risco intermediário adenocarcinoma da próstata.
- Compare esses regimes, em termos de sobrevida global, sobrevida livre de doença, tempo para progressão do tumor local ou falha distante, tempo para a primeira falha bioquímica, estado refratário ao hormônio e morbidade induzida pelo tratamento, nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o nível de antígeno específico da próstata (não superior a 10 ng/mL vs superior a 10, mas não superior a 20 ng/mL vs superior a 20 ng/mL), estágio do tumor (T1b-2 vs T3-4) , pontuação de Gleason (2-4 vs 5-6 vs 7-10) e terapia hormonal prévia (sim vs não). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem supressão androgênica total por 8 semanas antes do início da radioterapia e durante a radioterapia. Um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) é administrado a cada 1-3 meses E bicalutamida OU flutamida é administrada por via oral diariamente por um período total de 16 semanas. A partir da semana 9, os pacientes passam por radioterapia 5 dias por semana durante 8 semanas.
- Braço II: Os pacientes recebem supressão androgênica total por 28 semanas antes do início da radioterapia e durante a radioterapia. Um agonista de LHRH E bicalutamida OU flutamida são administrados como no braço I por uma duração total de 36 semanas. A partir da semana 29, os pacientes passam por radioterapia como no braço I.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 4 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.540 pacientes (770 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1579
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Northwestern Ontario Regional Cancer Care
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4MI
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35807
- Huntsville Hospital
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106-3657
- Montgomery Cancer Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
- DCH Cancer Treatment Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1714
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Radiation Medical Group, Incorporated
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- O'Connor Hospital
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502-1628
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Hospital of St. Raphael
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8040
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8082
- 21st Century Oncology - Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0385
- Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Florida Radiation Oncology Group
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901-3276
- Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33256-2110
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-2134
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
- Bay Medical Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- St. John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
- Bloomington Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Community Regional Cancer Care
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital Cancer Center
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Louisville Radiation Oncology Center at Caritas Regional Cancer Center
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-1290
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Cancer Center
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- NSMC Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532-3685
- McLaren Regional Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Marquette General Hospital
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4199
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7521
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 01803
- Cooper Cancer Institute
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
- Atlantic City Medical Center
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Medical Center of Princeton
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Somerset Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
- Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- Associated Radiologists, P.A.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Radiation Oncology Associates of Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Clifton Springs, New York, Estados Unidos, 14432
- Finger Lakes Radiation Oncology Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
-
Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901-1490
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
- Riverhill Radiation Oncology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835-6028
- Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Cancer Center at Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
- Parma Community General Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Frank C. Love Cancer Institute at St. Anthony Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- St. John Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
- Pocono Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141-3098
- Albert Einstein Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18764-0001
- Wilkes-Barre General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5671
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
- Bayshore Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0075
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
- RMH Regional Cancer Center
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours - St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0058
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
- Adenocarcinoma de origem prostática confirmado histologicamente em até 180 dias da data de randomização.
- Zubrod Performance Status 0-1 (Apêndice II).
- A classificação do tumor da biópsia prostática pela classificação de Gleason Score (Apêndice VI) é obrigatória antes da randomização.
Pacientes com risco intermediário de recidiva da doença conforme determinado por qualquer uma das seguintes combinações de fatores (NOTA: tumor encontrado em um ou ambos os lobos na biópsia, mas não palpável, não alterará o estágio T):
- Estágio clínico T1b-4, escore de Gleason 2-6 e antígeno específico da próstata > 10, mas ≤ 100.
- Estágio clínico T1b-4, escore de Gleason 7 e antígeno prostático específico < 20.
- Estágio clínico T1b-1c, escore de Gleason 8-10 e antígeno específico da próstata <20.
- Linfonodos (LN) clinicamente negativos (N0) conforme estabelecido por imagem (TC pélvica ± abdominal, MRI ou LAG), ou LN negativo por amostragem nodal ou dissecção (laparoscopia ou laparotomia). Pacientes com achados radiológicos (por exemplo, CT, MRI ou LAG) ou radioimunocintilografia (ou seja, ProstaScint™) sugestivos de envolvimento nodal regional são elegíveis se a avaliação citológica (por exemplo, aspiração por agulha) ou histológica (por exemplo, amostragem cirúrgica) não mostrar evidência de um processo neoplásico (ou seja, malignidade prostática ou não prostática). Pacientes com achados radiológicos duvidosos (tamanho nodal máximo ≤ 1,5 cm) são elegíveis.
- Sem metástases distantes (M0). Pacientes com achados de imagem com radionuclídeos (por exemplo, cintilografia óssea, ProstaScint™) sugestivos, mas não diagnósticos de doença metastática, são elegíveis se a imagem radiológica (por exemplo, radiografia padrão ou tomográfica ou CT/MRI) não confirmar a doença metastática.
- Valor do antígeno específico da próstata sérico pré-terapia (total) realizado com um método de ensaio aprovado pela Federal Drug Administration, por ex. Abbott, Hybritech, etc.
- O tratamento deve começar dentro de 6 semanas após a randomização.
- A alanina aminotransferase (ALT) deve estar dentro de 2 vezes o limite superior normal.
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo (Apêndice I) antes da randomização.
Critério de exclusão
Pacientes com alto risco de recidiva da doença, conforme determinado por:
- Antígeno prostático específico ≥ 20 e escore de Gleason ≥ 7 (qualquer estágio T).
- Estágio clínico ≥T2 e escore de Gleason ≥ 8 (qualquer antígeno específico da próstata).
Pacientes com baixo risco de recidiva da doença, conforme determinado por:
• Estágio clínico ≤T2, escore de Gleason ≤ 6 e antígeno específico da próstata ≤ 10.
- Estágio clínico Tx, T0 ou T1a.
- Evidência histológica ou radiológica de envolvimento tumoral de linfonodos regionais (N1) ou presença de doença metastática (M1).
- Nível de antígeno específico da próstata sérico antes da terapia > 100.
- Doença médica comórbida que, na opinião do investigador, deve resultar em uma expectativa de vida <10 anos.
Qualquer uma das seguintes terapias anteriores:
- Radioterapia de Feixe Externo Pélvico.
- Braquiterapia prostática com radionuclídeos.
- Prostatectomia ou criocirurgia prostática.
- Orquiectomia bilateral prévia.
- Terapia anterior de supressão androgênica; no entanto, os pacientes que iniciaram a terapia com agonista de LHRH permanecem elegíveis se (1) os agonistas de LHRH foram iniciados não mais que 30 dias antes da randomização e (2) Casodex ou Eulexin foram (ou serão) iniciados não mais que 14 dias antes ou após a data que a injeção do agonista de LHRH foi administrada. Qualquer terapia com finasterida administrada para hipertrofia prostática deve ser descontinuada.
- Quimioterapia para Carcinoma de Próstata.
- Câncer invasivo anterior ou concomitante, exceto carcinoma basocelular localizado ou carcinoma espinocelular da pele (AJCC Estágio 0-II), a menos que continuamente livre de doença por pelo menos 5 anos.
- Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do tratamento ou interferiria no acompanhamento.
- A participação do paciente em outro estudo de pesquisa médica que envolve o tratamento do câncer de próstata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAS x 8 semanas
Supressão androgênica total (TAS) (agonista de LHRH e Casodex ou Eulexin) x 8 semanas seguida de radioterapia (RT) com TAS concomitante (agonista de LHRH e Casodex ou Eulexin).
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Por via oral, na dose de um comprimido de 50 mg por dia, iniciado dentro de (antes ou depois) 14 dias após a primeira injeção de agonista de LHRH.
Outros nomes:
Por via oral em uma dose de duas cápsulas de 125 mg três vezes ao dia para uma dose diária total de 750 mg (seis cápsulas) iniciada dentro de (antes ou depois) 14 dias após a primeira injeção de agonista de LHRH.
Outros nomes:
Agonista LHRH de escolha.
As instruções do fabricante devem ser seguidas.
Outros nomes:
[Próstata e qualquer extensão de tumor extraprostático + margem de 1,0-1,5 cm recebe 70,2 Gy (1,8 Gy/dia x 39 frações, cinco dias/semana)] OU [nódulos regionais, próstata e vesículas seminais + margem de 1,0-1,5 cm receberá 46,8 Gy (1,8 Gy/dia x 26 frações, cinco dias/semana), seguido por um aumento de 23,4 Gy (1,8 Gy/dia x 13 frações, cinco dias/semana) para a próstata e qualquer extensão de tumor extraprostático + margem de 1,0-1,5 cm]
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Experimental: TAS x 28 semanas
TAS (agonista de LHRH e Casodex ou Eulexin) x 28 semanas seguido de RT com TAS concomitante (agonista de LHRH e Casodex ou Eulexin).
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Por via oral, na dose de um comprimido de 50 mg por dia, iniciado dentro de (antes ou depois) 14 dias após a primeira injeção de agonista de LHRH.
Outros nomes:
Por via oral em uma dose de duas cápsulas de 125 mg três vezes ao dia para uma dose diária total de 750 mg (seis cápsulas) iniciada dentro de (antes ou depois) 14 dias após a primeira injeção de agonista de LHRH.
Outros nomes:
Agonista LHRH de escolha.
As instruções do fabricante devem ser seguidas.
Outros nomes:
[Próstata e qualquer extensão de tumor extraprostático + margem de 1,0-1,5 cm recebe 70,2 Gy (1,8 Gy/dia x 39 frações, cinco dias/semana)] OU [nódulos regionais, próstata e vesículas seminais + margem de 1,0-1,5 cm receberá 46,8 Gy (1,8 Gy/dia x 26 frações, cinco dias/semana), seguido por um aumento de 23,4 Gy (1,8 Gy/dia x 13 frações, cinco dias/semana) para a próstata e qualquer extensão de tumor extraprostático + margem de 1,0-1,5 cm]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência específica da doença (DSS) (taxas de 10 anos relatadas)
Prazo: Da randomização aos 10 anos. (Os pacientes são acompanhados até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
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O tempo de sobrevida específico da doença é medido a partir da data de randomização até a morte devido ao câncer de próstata com base na revisão da cadeira do estudo, com a morte por câncer de próstata definida como (1) causa primária de morte certificada como devido ao câncer de próstata, (2) complicação da terapia , independentemente do estado da doença, (3) progressão da doença na ausência de qualquer terapia antitumoral, ou (4) um aumento superior a 1,0 ng/ml no nível sérico de antígeno prostático específico (PSA) em pelo menos duas ocasiões consecutivas que ocorre durante ou após a terapia de supressão androgênica de resgate.
A morte por outras causas é considerada um risco competitivo.
Todos os outros são censurados.
DSS é estimado usando o método de incidência cumulativa.
Taxa de dez anos é relatada.
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Da randomização aos 10 anos. (Os pacientes são acompanhados até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) (taxas relatadas em 10 anos)
Prazo: Da randomização aos 10 anos. (Os pacientes são acompanhados até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
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O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa e é estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
Taxa de dez anos é relatada.
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Da randomização aos 10 anos. (Os pacientes são acompanhados até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
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Sobrevivência livre de doença (DFS) (taxas de 10 anos relatadas)
Prazo: Da randomização aos 10 anos. (Os pacientes são acompanhados até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
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O tempo de sobrevida livre de doença é definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa e é estimado pelo método Kaplan-Meier.
Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
Taxa de dez anos é relatada.
|
Da randomização aos 10 anos. (Os pacientes são acompanhados até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
|
|
Padrões clínicos de recorrência tumoral: tempo para progressão locorregional (LRP) e tempo para metástase distante (DM) (taxas de 10 anos relatadas)
Prazo: Da randomização aos 10 anos. (Os pacientes são acompanhados até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
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Tempo até a metástase distante medido desde a data de randomização até a data da metástase distante documentada; os riscos competitivos são BF, LRP e morte sem DM; todos os outros são censurados.
Tempo para progressão locorregional medido desde a data de randomização até a data de progressão local ou regional documentada; os riscos concorrentes são BF [definição do protocolo - primeiro de (1) a data intermediária entre o último PSA sem aumento e o primeiro aumento do PSA de três aumentos consecutivos ou (2) a data do início da terapia hormonal de resgate], DM e morte sem LRP; todos os outros são censurados.
LRP e DM são estimados pelo método de incidência cumulativa.
Taxas de dez anos são relatadas.
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Da randomização aos 10 anos. (Os pacientes são acompanhados até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
|
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Tempo até a primeira falha bioquímica (BF) (taxas de 10 anos relatadas)
Prazo: Da randomização aos 10 anos. (Os pacientes são acompanhados até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
|
Definição do protocolo: Tempo para AM medido a partir da data de randomização até a primeira (1) data intermediária entre o último PSA sem aumento e o primeiro aumento de PSA de três aumentos consecutivos ou (2) a data do início da terapia hormonal de resgate; os riscos competitivos são LRP, DM e morte sem AM; todos os outros são censurados. Definição de Phoenix: Tempo até o AM medido a partir da data de randomização até a primeira (1) data do aumento documentado de 2 ng/ml acima do nadir pós-tratamento (data final da RT) ou (2) a data do início do hormônio de resgate terapia; os riscos competitivos são LRP, DM e morte sem AM; todos os outros são censurados. Para ambas as definições, o AM é estimado usando o método de incidência cumulativa. Taxas de dez anos relatadas. |
Da randomização aos 10 anos. (Os pacientes são acompanhados até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
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Tempo até a segunda falha bioquímica (SBF) (taxas de 10 anos relatadas)
Prazo: Da randomização aos 10 anos. (Os pacientes são acompanhados até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
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Tempo para SBF medido a partir da data da randomização até a data do aumento do PSA de ≥1,0 ng/mL (do PSA nadir após a conclusão da terapia especificada pelo protocolo) após o início da supressão androgênica de resgate; riscos competitivos LRP, DM e morte sem SBF; todos os outros são censurados.
O FSC é estimado pelo método de incidência cumulativa.
Taxas de dez anos são relatadas.
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Da randomização aos 10 anos. (Os pacientes são acompanhados até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
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Morbidade induzida pelo tratamento (Toxicidade de grau mais alto relatada por paciente)
Prazo: Da randomização aos 10 anos. (Os pacientes são acompanhados até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
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A toxicidade aguda da terapia medicamentosa e radiação (<= 90 dias a partir do início da RT) foi classificada usando os critérios Common Toxicity Criteria (CTC) v.2.0; a toxicidade tardia foi classificada usando o esquema de Pontuação de Morbidade por Radiação Tardia do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)/Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Grau refere-se à gravidade da toxicidade.
O CTC v2.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas únicas de gravidade para cada toxicidade com base nesta diretriz geral: Grau 1 Toxicidade leve, Grau 2 Toxicidade moderada, Grau 3 Toxicidade grave, Grau 4 Toxicidade com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada à toxicidade.
O grau mais alto de toxicidade aguda e tardia foi determinado para cada paciente.
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Da randomização aos 10 anos. (Os pacientes são acompanhados até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Hormônios
- Bicalutamida
- Flutamida
- Fatores inibidores da liberação de prolactina
Outros números de identificação do estudo
- RTOG-9910
- CDR0000067635
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