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治疗前列腺癌患者的激素疗法和放射疗法

2022年5月23日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

评估中危前列腺癌新辅助总雄激素抑制 (TAS) 和放射治疗 (RT) 持续时间的 III 期试验

理由：激素可以刺激前列腺癌细胞的生长。 激素疗法可以通过减少雄激素的产生来对抗前列腺癌。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 目前尚不清楚哪种激素疗法和放射疗法对前列腺癌更有效。

目的：随机 III 期试验，比较两种不同的激素疗法和放射疗法治疗前列腺癌患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较中度风险患者中等持续时间（28 周）新辅助总雄激素抑制（TAS）和放疗（RT）与短期（8 周）新辅助 TAS 和 RT 的疗效，与疾病特异性生存相关前列腺腺癌。
  • 在该患者群体中，根据总生存期、无病生存期、局部肿瘤进展或远处衰竭的时间、首次生化失败的时间、激素难治性状态和治疗诱发的发病率来比较这些方案。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据前列腺特异性抗原水平（不大于 10 ng/mL 与大于 10 但不大于 20 ng/mL 与大于 20 ng/mL）、肿瘤分期（T1b-2 与 T3-4）对患者进行分层、格里森评分（2-4 对 5-6 对 7-10）和之前的激素治疗（是对否）。 患者被随机分配到两个治疗组之一。

  • 第 I 组：患者在放疗开始前和整个放疗期间接受总雄激素抑制 8 周。 黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂每 1-3 个月给药一次，比卡鲁胺或氟他胺每天口服一次，共持续 16 周。 从第 9 周开始，患者每周接受放射治疗 5 天，持续 8 周。
  • 第二组：患者在放疗开始前和整个放疗期间接受总雄激素抑制 28 周。 LHRH 激动剂和比卡鲁胺或氟他胺在第 I 组中给药，总持续时间为 36 周。 从第 29 周开始，患者像在第 I 组中一样接受放射治疗。

患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 4 年，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将在 4 年内累积 1,540 名患者（每个治疗组 770 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1579

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Comprehensive Cancer Institute
      • Huntsville、Alabama、美国、35807
        • Huntsville Hospital
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery、Alabama、美国、36106-3657
        • Montgomery Cancer Center
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Concord、California、美国、94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • California Cancer Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90095-1714
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland、California、美国、94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Pomona、California、美国、91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego、California、美国、92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego、California、美国、92101
        • Radiation Medical Group, Incorporated
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Jose、California、美国、95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Torrance、California、美国、90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Travis Air Force Base、California、美国、94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver、Colorado、美国、80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver、Colorado、美国、80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Grand Junction、Colorado、美国、81502-1628
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Hospital of St. Raphael
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Melbourne、Florida、美国、32901-3276
        • Holmes Regional Medical Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32806-2134
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City、Florida、美国、32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City、Florida、美国、32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus、Georgia、美国、31901
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington、Indiana、美国、47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis、Indiana、美国、46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Community Regional Cancer Care
      • Muncie、Indiana、美国、47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、美国、52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Louisville Radiation Oncology Center at Caritas Regional Cancer Center
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112-2699
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Peabody、Massachusetts、美国、01960
        • NSMC Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0010
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette、Michigan、美国、49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7521
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、01803
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange、New Jersey、美国、07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison、New Jersey、美国、08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville、New Jersey、美国、08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona、New Jersey、美国、08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Medical Center of Princeton
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Valley Hospital
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Community Medical Center
      • Trenton、New Jersey、美国、08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Warren、New Jersey、美国、07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs、New York、美国、14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Plattsburgh、New York、美国、12901-1490
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers、New York、美国、10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Cancer Center at Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
      • Parma、Ohio、美国、44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Frank C. Love Cancer Institute at St. Anthony Hospital
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby、Pennsylvania、美国、19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18764-0001
        • Wilkes-Barre General Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908-4735
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Arlington Cancer Center
      • Galveston、Texas、美国、77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base、Texas、美国、78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena、Texas、美国、77504
        • Bayshore Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington、Vermont、美国、05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg、Virginia、美国、22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours - St. Mary's Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0058
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98111
        • Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、美国、26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准

  1. 在随机化日期后 180 天内经组织学确认的前列腺起源的腺癌。
  2. Zubrod 性能状态 0-1（附录 II）。
  3. 在随机分组之前，必须根据格里森评分分类（附录 VI）对前列腺活检肿瘤进行分级。

  4. 由以下任何因素组合确定的处于疾病复发中间风险的患者（注意：在活检的一个或两个肺叶中发现肿瘤，但不可触及，不会改变 T 分期）：

    • 临床分期T1b-4，格里森评分2-6，前列腺特异性抗原>10但≤100。
    • 临床分期 T1b-4，格里森评分 7，前列腺特异性抗原 < 20。
    • 临床分期T1b-1c，格里森评分8-10，前列腺特异性抗原<20。
  5. 通过成像（盆腔±腹部 CT、MRI 或 LAG）确定的临床阴性 (N0) 淋巴结 (LN)，或通过淋巴结取样或解剖（腹腔镜或剖腹手术）确定的阴性 LN。 放射学（例如 CT、MRI 或 LAG）或放射免疫闪烁扫描（即 ProstaScint™）结果提示区域淋巴结受累的患者如果细胞学（例如针吸）或组织学（例如手术取样）评估未显示肿瘤过程（即前列腺或非前列腺恶性肿瘤）。 放射学检查结果不明确（最大淋巴结大小≤ 1.5 cm）的患者符合条件。
  6. 无远处 (M0) 转移。 如果放射学（例如，标准或断层摄影术，或 CT/MRI）成像不能证实转移性疾病，则具有放射性核素成像（例如，骨闪烁扫描、ProstaScint™）提示但不能诊断转移性疾病的患者符合条件。
  7. 治疗前血清（总）前列腺特异性抗原值采用联邦药物管理局批准的测定方法进行，例如 雅培、Hybritech等
  8. 治疗必须在随机分组后 6 周内开始。
  9. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 必须在正常上限的 2 倍以内。
  10. 患者必须在随机化之前签署研究特定的知情同意书（附录 I）。

排除标准

  1. 根据以下任一确定的疾病复发高风险患者：

    • 前列腺特异性抗原 ≥ 20 且 Gleason 评分 ≥ 7（任何 T 分期）。
    • 临床分期≥T2 且格里森评分≥8（任何前列腺特异性抗原）。

  2. 通过以下方式确定的疾病复发风险低的患者：

    • 临床分期≤T2，格里森评分≤6，前列腺特异性抗原≤10。

  3. 临床分期 Tx、T0 或 T1a。
  4. 肿瘤累及区域淋巴结 (N1) 或存在转移性疾病 (M1) 的组织学或放射学证据。
  5. 治疗前血清前列腺特异性抗原水平 > 100。
  6. 研究者认为预期寿命小于 10 年的并存疾病。

  7. 以下任何先前疗法：

    • 盆腔外照射放射治疗。
    • 放射性核素前列腺近距离放射治疗。
    • 前列腺切除术或前列腺冷冻手术。
    • 既往双侧睾丸切除术。
    • 先前的雄激素抑制治疗；但是，如果 (1) LHRH 激动剂在随机分组前不超过 30 天开始，并且 (2) Casodex 或 Eulexin 在随机分组之前或之后不超过 14 天开始（或将要）开始，则开始接受 LHRH 激动剂治疗的患者仍然符合条件给予 LHRH 激动剂注射。 必须停止任何用于前列腺肥大的非那雄胺治疗。
    • 前列腺癌的化疗。
  8. 除了局限性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌（AJCC 0-II 期）以外，先前或伴随的浸润性癌症，除非持续至少 5 年无病。
  9. 研究者认为会妨碍完成治疗或会干扰随访的重大医学或精神疾病。
  10. 患者参与了另一项涉及前列腺癌治疗的医学研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TAS x 8 周
总雄激素抑制 (TAS)（LHRH 激动剂和 Casodex 或 Eulexin）x 8 周，然后进行放疗（RT）并同时进行 TAS（LHRH 激动剂和 Casodex 或 Eulexin）。
药品：卡索迪斯
在第一次 LHRH 激动剂注射后的 14 天内（之前或之后）开始以每天一片 50 毫克片剂的剂量口服。
其他名称：
  • 比卡鲁胺
药品：优来新
在第一次 LHRH 激动剂注射后的 14 天内（之前或之后）开始口服两次 125 毫克胶囊的剂量，每天三次，每日总剂量为 750 毫克（六粒胶囊）。
其他名称：
  • 氟他胺
药品：LHRH激动剂
首选 LHRH 激动剂。 应遵循制造商的说明。
其他名称：
  • 亮丙瑞林
  • 唑雷得
  • 埃利加尔
  • 维亚杜尔
  • 黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂
辐射：放射治疗
[前列腺和任何前列腺外肿瘤扩展 + 1.0-1.5 cm 边缘接受 70.2 Gy（1.8 Gy/天 x 39 次，5 天/周）] 或 [区域淋巴结、前列腺和精囊 + 1.0-1.5 cm 边缘将接受 46.8 Gy （1.8 Gy/天 x 26 次分次，5 天/周），然后是 23.4 Gy（1.8 Gy/天 x 13 次分次，5 天/周）加强前列腺和任何前列腺外肿瘤扩展 + 1.0-1.5 cm 边缘]
实验性的：TAS x 28 周
TAS（LHRH 激动剂和 Casodex 或 Eulexin）x 28 周，随后进行 RT 并同时进行 TAS（LHRH 激动剂和 Casodex 或 Eulexin）。
药品：卡索迪斯
在第一次 LHRH 激动剂注射后的 14 天内（之前或之后）开始以每天一片 50 毫克片剂的剂量口服。
其他名称：
  • 比卡鲁胺
药品：优来新
在第一次 LHRH 激动剂注射后的 14 天内（之前或之后）开始口服两次 125 毫克胶囊的剂量，每天三次，每日总剂量为 750 毫克（六粒胶囊）。
其他名称：
  • 氟他胺
药品：LHRH激动剂
首选 LHRH 激动剂。 应遵循制造商的说明。
其他名称：
  • 亮丙瑞林
  • 唑雷得
  • 埃利加尔
  • 维亚杜尔
  • 黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂
辐射：放射治疗
[前列腺和任何前列腺外肿瘤扩展 + 1.0-1.5 cm 边缘接受 70.2 Gy（1.8 Gy/天 x 39 次，5 天/周）] 或 [区域淋巴结、前列腺和精囊 + 1.0-1.5 cm 边缘将接受 46.8 Gy （1.8 Gy/天 x 26 次分次，5 天/周），然后是 23.4 Gy（1.8 Gy/天 x 13 次分次，5 天/周）加强前列腺和任何前列腺外肿瘤扩展 + 1.0-1.5 cm 边缘]

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病特异性生存 (DSS)（报告的 10 年比率）
大体时间：从随机化到 10 年。 （跟踪患者直至死亡或研究终止，以先发生者为准。）
疾病特异性生存时间是根据研究主席审查从随机分组到因前列腺癌死亡的日期计算的，前列腺癌死亡定义为 (1) 证实为前列腺癌导致的主要死亡原因，(2) 治疗并发症，无论疾病状态如何，(3) 在没有任何抗肿瘤治疗的情况下疾病进展，或 (4) 血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平至少连续两次升高 1.0 ng/ml在挽救雄激素抑制治疗期间或之后发生。 由于其他原因导致的死亡被认为是一种竞争风险。 所有其他人都被审查。 DSS 是使用累积发生率方法估算的。 报告了十年利率。
从随机化到 10 年。 （跟踪患者直至死亡或研究终止，以先发生者为准。）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)（报告的 10 年比率）
大体时间：从随机化到 10 年。 （跟踪患者直至死亡或研究终止，以先发生者为准。）
生存时间定义为从随机化到任何原因死亡日期的时间，并通过 Kaplan-Meier 方法估算。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。 报告了十年利率。
从随机化到 10 年。 （跟踪患者直至死亡或研究终止，以先发生者为准。）
无病生存期 (DFS)（报告的 10 年比率）
大体时间：从随机化到 10 年。 （跟踪患者直至死亡或研究终止，以先发生者为准。）
无病生存时间定义为从随机分组到疾病进展或任何原因死亡日期的时间，并通过 Kaplan-Meier 方法估算。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。 报告了十年利率。
从随机化到 10 年。 （跟踪患者直至死亡或研究终止，以先发生者为准。）
肿瘤复发的临床模式：局部区域进展时间 (LRP) 和远处转移时间 (DM)（10 年率报告）
大体时间：从随机化到 10 年。 （跟踪患者直至死亡或研究终止，以先发生者为准。）
从随机化日期到记录的远处转移日期测量的远处转移时间；竞争风险是 BF、LRP 和没有 DM 的死亡；所有其他人都被审查。 从随机化日期到记录的局部或区域进展日期测量的局部区域进展时间；竞争风险是 BF [方案定义 - 首先是 (1) 最后一次 PSA 未升高与连续三次升高的 PSA 首次升高之间的中间日期，或 (2) 挽救性激素治疗的开始日期]，DM，和没有 LRP 的死亡；所有其他人都被审查。 使用累积发生率方法估计 LRP 和 DM。 报告了十年利率。
从随机化到 10 年。 （跟踪患者直至死亡或研究终止，以先发生者为准。）
首次生化失败 (BF) 的时间（报告的 10 年发生率）
大体时间：从随机化到 10 年。 （跟踪患者直至死亡或研究终止，以先发生者为准。）

方案定义：BF 的时间从随机化日期到 (1) 最后一次 PSA 未升高和连续三次升高的 PSA 首次升高之间的中间日期或 (2) 挽救激素治疗的开始日期；竞争风险是 LRP、DM 和没有 BF 的死亡；所有其他人都被审查。

Phoenix 定义：BF 的时间从随机化日期到 (1) 记录在治疗后（RT 结束日期）最低点之上升高 2 ng/ml 的日期或 (2) 开始补救激素的日期治疗;竞争风险是 LRP、DM 和没有 BF 的死亡；所有其他人都被审查。 对于这两种定义，BF 都是使用累积发生率方法估算的。 十年利率报告。
从随机化到 10 年。 （跟踪患者直至死亡或研究终止，以先发生者为准。）
第二次生化失败的时间 (SBF)（报告的 10 年发生率）
大体时间：从随机化到 10 年。 （跟踪患者直至死亡或研究终止，以先发生者为准。）
至 SBF 的时间从随机化日期到 PSA 增加 ≥1.0 ng/mL 的日期（从完成方案指定治疗后的最低点 PSA 开始）开始计算；在没有 SBF 的情况下竞争风险 LRP、DM 和死亡；所有其他人都被审查。 SBF 是使用累积发生率法估算的。 报告了十年利率。
从随机化到 10 年。 （跟踪患者直至死亡或研究终止，以先发生者为准。）
治疗诱发的发病率（每位患者报告的最高级别毒性）
大体时间：从随机化到 10 年。 （跟踪患者直至死亡或研究终止，以先发生者为准。）
使用通用毒性标准 (CTC) v.2.0 标准对急性药物治疗和放疗（自放疗开始后 <= 90 天）毒性进行分级；使用放射治疗肿瘤学组 (RTOG)/欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 晚期放射发病率评分方案对晚期毒性进行分级。 等级是指毒性的严重程度。 CTC v2.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种毒性的严重程度的独特临床描述：1 级轻度毒性，2 级中度毒性，3 级严重毒性，4 级危及生命或致残的毒性，等级5 与毒性有关的死亡。 为每位患者确定最高等级的急性和晚期毒性。
从随机化到 10 年。 （跟踪患者直至死亡或研究终止，以先发生者为准。）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2000年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

2000年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月23日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTOG-9910
  • CDR0000067635

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