難治性または再発性の急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、芽球期の慢性骨髄性白血病、または骨髄異形成症候群の患者の治療における PS-341

包含基準:

• 以下を有する AML、ALL、または高リスク MDS (R-AEB または RAEB-t):

  • 初期導入化学療法に反応しない（CRなし）、または
  • 1年未満の最初のCRの後に再発、または
  • 1年を超える最初のCRの後に再発し、最初の再導入の試みに反応しなかった、または
  • 2回以上再発、または

• 骨髄芽球期の慢性骨髄性白血病

  • CML 芽球期の患者は、芽球期の最初の治療として、または芽球期の他の治療に失敗した後に PS-341 を受けることがあります。
• -難治性または再発した急性前骨髄球性白血病の患者は、ATRAを含むレジメンに失敗した場合に適格です
• 同種骨髄移植の恩恵を受ける可能性が高い患者（すなわち、組織適合性ドナーの生理学的年齢が60歳未満）は、そのような治療法が実行できない場合を除き、この研究から除外する必要があります
• ECOG パフォーマンス ステータス =< 52 (カルノフスキー >= 50%)
• 総ビリルビン < 1.6 mg/ml
• ALTまたはAST =<通常の制度的上限の2.5倍
• クレアチニン < 1.6 mg/ml またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/min/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• 患者は、この研究に参加する前に2週間化学療法を中止し、その治療の毒性効果から回復している必要があります。急速に増殖する疾患 (すなわち、絶対末梢血芽球数 >= 5 x 10^9/L、および >= 1 x 10^9/L/24 時間で増加) の患者に対するヒドロキシ尿素の使用は、24 時間前まで許可されます。 PS-341による治療開始まで
• 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対する PS-341 の影響は不明です。このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 母親の PS-341 治療に続く授乳中の乳児の毒性の潜在的なリスクは不明ですが、有害である可能性があるため、母親が PS-341 で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 他の治験薬による治療を受けている患者
• 既知の脳転移またはCNS疾患を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の毒性の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、または不安定狭心症、または心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 抗レトロウイルス療法（HAART）を受けているHIV陽性患者は、薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。必要に応じてHAART療法を受けている患者で適切な研究が行われます