불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 모세포 단계의 만성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자를 치료하는 PS-341

포함 기준:

• 다음과 같은 AML, ALL 또는 고위험 MDS(R-AEB 또는 RAEB-t):

  • 초기 유도 화학요법에 반응하지 않음(CR 없음), 또는
  • 1년 미만의 초기 CR 후 재발 또는
  • > 1년의 초기 CR 후 재발하고 초기 재유도 시도에 응답하지 못함, 또는
  • 두 번 이상 반복되거나

• 골수성 모세포기의 만성 골수성 백혈병

  • CML 모세포 단계 환자는 모세포 단계에 대한 첫 번째 요법으로 또는 모세포 단계에 대한 다른 치료 실패 후 PS-341을 받을 수 있습니다.
• 불응성 또는 재발성 급성 전골수구성 백혈병 환자는 ATRA 함유 요법에 실패한 경우 자격이 있습니다.
• 동종이계 골수 이식(즉, 조직 적합 공여자의 생리학적 연령 < 60세)의 혜택을 받을 가능성이 있는 환자는 이러한 요법이 실현 가능하지 않은 경우를 제외하고 이 연구에서 제외되어야 합니다.
• ECOG 성능 상태 =< 52(Karnofsky >= 50%)
• 총 빌리루빈 < 1.6 mg/ml
• ALT 또는 AST =< 제도적 정상 상한의 2.5배
• 크레아티닌 < 1.6 mg/ml 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 환자는 이 연구에 참여하기 전 2주 동안 화학 요법을 중단하고 해당 요법의 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 빠르게 증식하는 질병(즉, 절대 말초혈액모세포수 >= 5 x 10^9/L, 및 >= 1 x 10^9/L/24시간 증가)이 있는 환자에게 수산화요소 사용은 사용하기 최대 24시간 전에 허용됩니다. PS-341 치료 시작까지
• PS-341이 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 산모의 PS-341 치료에 이차적인 유아의 독성 위험 가능성은 알려져 있지 않지만 해로울 수 있으므로 산모가 PS-341로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 다른 시험약으로 치료를 받고 있는 환자
• 알려진 뇌 전이 또는 CNS 질환이 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 독성 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 추적에서 제외되어야 합니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
• HAART(anti-retroviral thearpy)를 받는 HIV 양성 환자는 가능한 약동학적 상호 작용 때문에 연구에서 제외됩니다. HAART 치료를 받고 있는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.