PS-341 hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa tai myelodysplastinen oireyhtymä

Sisällyttämiskriteerit:

• AML, ALL tai korkean riskin MDS (R-AEB tai RAEB-t), jolla on:

  • Ei reagoinut (ei CR) alkuperäiseen induktiokemoterapiaan tai
  • Toistui alle 1 vuoden alkuperäisen CR:n jälkeen tai
  • Toistui yli vuoden kestäneen alkuperäisen CR:n jälkeen eikä vastannut alkuperäiseen uudelleeninduktioyritykseen, tai
  • Toistunut useammin kuin kerran, TAI

• Krooninen myelooinen leukemia myeloidiblastivaiheessa

  • Potilaat, joilla on CML-blastivaihe, voivat saada PS-341:tä ensimmäisenä blastivaiheen hoitona tai sen jälkeen, kun muut blastivaiheen hoidot epäonnistuvat.
• Potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti promyelosyyttinen leukemia, ovat kelvollisia, jos he eivät ole läpäisseet ATRA:ta sisältävää hoitoa
• Potilaat, jotka todennäköisesti hyötyvät allogeenisesta luuydinsiirrosta (eli alle 60-vuotiaat fysiologinen ikä histoyhteensopivan luovuttajan kanssa), tulee sulkea pois tästä tutkimuksesta, ellei tällainen hoito ole mahdollista
• ECOG-suorituskyky = < 52 (Karnofsky >= 50 %)
• Kokonaisbilirubiini < 1,6 mg/ml
• ALT tai AST = < 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja
• Kreatiniini < 1,6 mg/ml tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Potilaiden on täytynyt olla poissa kemoterapiasta 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja toipuneena hoidon toksisista vaikutuksista. Hydroksiurean käyttö potilailla, joilla on nopeasti proliferatiivinen sairaus (eli absoluuttinen perifeerisen veren blastimäärä >= 5 x 10^9/l ja lisääntyminen >= 1 x 10^9/l/24 tuntia) on sallittu 24 tuntia ennen PS-341-hoidon alkuun
• PS-341:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta; tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Koska äidin PS-341-hoidon mahdollista myrkyllisyyden riskiä imettäville vauvoille ei tunneta, mutta se voi olla haitallista, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan PS-341:llä.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joita hoidetaan muilla tutkimusaineilla
• Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja tai keskushermostosairaus, tulee sulkea pois tästä kliinisestä polusta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden toksisuuksien arviointia.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
• HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (HAART), suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi. Asianmukaiset tutkimukset tehdään potilailla, jotka saavat HAART-hoitoa tarvittaessa