再発非ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法とリツキシマブ併用または非併用の末梢幹細胞移植
2013年9月16日 更新者：EBMT Solid Tumors Working Party
In vivo パージとして高用量治療前の再発濾胞性リンパ腫患者におけるリツキシマブ（マブセラ）の無作為化試験、および高用量治療後の寛解維持
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 末梢幹細胞移植により、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を殺傷できる可能性があります。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がん細胞に殺傷物質を送達することができます。 非ホジキンリンパ腫に対してリツキシマブを併用する場合と併用しない場合の併用化学療法と末梢幹細胞移植がより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、併用化学療法と末梢幹細胞移植をリツキシマブと併用して、再発非ホジキンリンパ腫患者の治療において併用化学療法と末梢幹細胞移植単独と比較してどれだけ効果があるかを調べています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
- 大量化学療法を受けている再発または抵抗性濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の無増悪生存期間に対する in vivo リツキシマブ パージおよび維持の効果を決定します。
- この患者集団における奏効率と全生存率に対するこのレジメンの効果を判断します。
- 造血製品と患者の分子寛解率に対するリツキシマブによる in vivo パージの効果を決定します。
- 移植環境におけるリツキシマブの安全性を判断します。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、寛解のタイプ (完全対良好な部分) およびどの寛解 (2 回目または 3 回目) によって層別化されます。 患者は 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての患者は、0日目に3～4時間にわたってシクロホスファミドIVを含む導入化学療法を受けるか、標準的な導入化学療法レジメンを受ける。 フィルグラスチム (G-CSF) は、1 日目から毎日皮下投与されます。
次に患者は無作為に割り付けられ、インビボでのリツキシマブパージを受けるか、または導入完了後の再ステージング後にパージなしのいずれかを受ける。 パージを受けている患者（アーム I および II）には、リツキシマブを週 1 回、4 週間にわたって IV 投与します。
末梢血幹細胞 (PBSC) は、導入化学療法後 8 ～ 12 日の間に収集されます。 PBSC収集の4週間以内に、患者は-6日目に2時間かけてカルムスチンIV、-5から-2日目に2時間かけてエトポシドIV、-5から-2日に1日2回5分かけてシタラビンIV、およびメルファランIVを受けます。 -1日目に10〜15分以上。 (あるいは、シクロホスファミドまたは標準的な導入化学療法プライミングの 2 ～ 4 週間後に開始する高用量シクロホスファミドおよび全身照射も許可されます。) PBSC は 0 日目に再注入されます。
患者は、リツキシマブによる維持療法または経過観察のみを受けるようにさらに無作為化されます。 維持療法を受けている患者（アーム I および III）には、リツキシマブを PBSC 再注入の 30 日後から 2 か月に 1 回 4 回、静脈内投与します。
PBSC 移植後 30 日、3、6、9、および 12 か月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに患者を追跡します。
予想される患者数: 合計 460 人の患者 (治療群ごとに 115 人) が、この研究のために 5 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Aylesbury-Buckinghamshire、England、イギリス、HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Bath、England、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham、England、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bournemouth、England、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
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Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Huddersfield, West Yorks、England、イギリス、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull、England、イギリス、HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
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Kettering, Northants、England、イギリス、NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Leeds、England、イギリス、LS2 9N9
- Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
-
Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
-
Liverpool、England、イギリス、L9 7AL
- Liverpool University Hospital
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London、England、イギリス、EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London、England、イギリス、SW17 ORE
- St. Georges, University of London
-
London、England、イギリス、SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London、England、イギリス、WC1E 6HX
- Middlesex Hospital
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London、England、イギリス、WC1E 6AU
- University College Hospital - London
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London、England、イギリス、SW17 ORE
- Clinique Sainte Elisabeth
-
Norfolk、England、イギリス、NR31 6LA
- James Paget Hospital
-
Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Pontefract West Yorkshire、England、イギリス、WF8 1PL
- Pontefract General Infirmary
-
Rotherham、England、イギリス、S60 2UD
- Rotherham District General Hospital - NHS Trust
-
Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
Stafford、England、イギリス、ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
Swindon、England、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Swindon、England、イギリス、SN3 6BB
- Princess Margaret Hospital
-
Uxbridge、England、イギリス、UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
West Bromwich、England、イギリス、B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
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Scotland
-
Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
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Wakefield、Scotland、イギリス、WF1 4DG
- Pinderfields Hospital NHS Trust
-
-
Wales
-
Bangor、Wales、イギリス、LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Dyfed、Wales、イギリス、SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
-
Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
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-
-
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
-
Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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-
Vienna、オーストリア、A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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-
Bruderholz、スイス、CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Zurich、スイス、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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-
Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- Karolinska University Hospital - Huddinge
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-
Alicante、スペイン、3010
- Hospital General - Alicante
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Barakaldo Bilbao、スペイン、E-48903
- Hospital de Cruces
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、スペイン、08022
- Centro Medico Teknon
-
Caceres、スペイン、10000
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Cadiz、スペイン、11000
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Castellon、スペイン、12004
- Hospital General de Castellon
-
El Palmar、スペイン、30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Galdakao Vizcaya、スペイン、48000
- Hospital de Galdakao
-
Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Jaen、スペイン、E-23006
- Hospital Cuidad de Jaen
-
La Coruna、スペイン、15000
- Hospital Juan Canalejo
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、350311
- Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Oviedo、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca、スペイン、07014
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca、スペイン、37007
- University Hospital - Salamanca
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Virgen de la Vega
-
Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla、スペイン、E- 41013
- Hospital Universidad Virgen Del Rocio
-
Terrassa、スペイン、08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46017
- Unidad De Oncol/Hemat. Hospital
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Vigo Pontevedra、スペイン、36204
- Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza、スペイン、50006
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Prague、チェコ共和国、10034
- University Hospital Kralovske Vinohr
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Aalborg、デンマーク、DK-9000
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Odense、デンマーク、DK-5000
- Odense University Hospital
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Augsburg、ドイツ、DOH-86156
- Klinikum Augsburg
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Bremen、ドイツ、D-28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
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Goettingen、ドイツ、D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
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Hamburg、ドイツ、D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Homburg、ドイツ、D-66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Homburg、ドイツ、66421
- Medical University Hospital Homburg
-
Nuernberg、ドイツ、D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Oldenburg、ドイツ、D-26133
- Klinikum Oldenburg
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Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Auckland、ニュージーランド、1
- Auckland City Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- Canterbury Health Laboratories
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Hamilton、ニュージーランド、2020
- Waikato Hospital
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Angers、フランス、49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
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Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Caen、フランス、14052
- Polyclinique du Parc
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Lyon、フランス、69373
- Centre LEON BERARD
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Melun、フランス、77000
- Polyclinique Saint Jean
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nantes、フランス、44093
- CHR Hotel Dieu
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Paris、フランス、75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes、フランス、35033
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Antwerpen、ベルギー、B-2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Ghent、ベルギー、B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Liege、ベルギー、B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Mont-Godinne Yvoir、ベルギー、5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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Roeselaere、ベルギー、8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
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Lisboa、ポルトガル、1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Wroclaw、ポーランド、53 439
- K. Dluski Hospital-Medical Academy
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Ankara、七面鳥、06100
- Ibn-i Sina Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
再発または抵抗性の濾胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）
- 高悪性度またはびまん性大細胞型 B 細胞 NHL への形質転換の証拠なし
- 形質転換の証拠のないCD20陽性
-標準レジメンによる再導入化学療法後の完全寛解（CR）または非常に良好な部分寛解（VGPR）の達成
- 一次化学療法に反応しなかったが、二次化学療法に直接進んだ後に CR または VGPR を達成した患者を含む
- -導入化学療法後および無作為化前の血小板数が100,000 / mm ^ 3を超える
- 中枢神経系の関与なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- WHO 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 病気の特徴を見る
肝臓：
- ビリルビン正常
- ALTが正常上限の2倍以下（ULN）
- ULNの2倍以下のアルカリホスファターゼ
- B型肝炎陰性
- C型肝炎陰性
腎臓：
- クレアチニンがULNの2倍以下
- BUNがULNの2倍以下
心血管：
- 不十分な心機能なし
肺:
- 不十分な肺機能なし
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- HIV陰性
- その他の管理されていない深刻な病状はありません
- -非黒色腫皮膚腫瘍または子宮頸部の上皮内癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- -リツキシマブを含む以前のCD20療法から12か月以上
- 末梢血幹細胞移植歴なし
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- -NHLに対する以前の化学療法レジメンは3つ以下
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- -骨髄の30％を超える放射線療法は以前に行われていません
手術：
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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病気の進行までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性
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奏効率と生存率
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分子寛解率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ruth Pettengell, MD、St George's, University of London
- スタディチェア：David C. Linch、Middlesex Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2000年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067665
- EBMT-EBMTLYM1
- BNLI-EBMT-EBMTLYM1
- EU-99050
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