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联合化疗加外周干细胞移植联合或不联合利妥昔单抗治疗复发性非霍奇金淋巴瘤患者

2013年9月16日更新者：EBMT Solid Tumors Working Party

利妥昔单抗 (Mabthera) 在复发性滤泡性淋巴瘤患者中的随机研究，在大剂量治疗前作为体内清除和大剂量治疗后维持缓解

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。外周血干细胞移植可能会让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的癌细胞。诸如利妥昔单抗之类的单克隆抗体可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送抗癌物质而不伤害正常细胞。目前尚不清楚联合化疗加外周干细胞移植是否对非霍奇金淋巴瘤联合或不联合利妥昔单抗更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究联合化疗和外周干细胞移植以及利妥昔单抗，以了解与单独联合化疗和外周干细胞移植相比，它在治疗复发性非霍奇金淋巴瘤患者方面的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

淋巴瘤

干预/治疗

详细说明

目标：

确定体内利妥昔单抗清除和维持对接受大剂量化疗的复发或耐药滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者的无进展生存期的影响。
确定该方案对该患者群体的反应率和总生存期的影响。
确定利妥昔单抗体内清除对造血产品和患者分子缓解率的影响。
确定利妥昔单抗在移植环境中的安全性。

大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。根据缓解类型（完全与部分良好）和缓解类型（第二次与第三次）对患者进行分层。患者被随机分配到四个治疗组之一。

所有患者在第 0 天接受包含环磷酰胺 IV 的诱导化疗 3-4 小时或标准诱导化疗方案。非格司亭 (G-CSF) 从第 1 天开始每天皮下给药。

然后患者随机接受体内利妥昔单抗清除或在完成诱导后重新分期后不清除。对于那些接受清除的患者（I 组和 II 组），利妥昔单抗每周静脉注射一次，持续 4 周。

在诱导化疗后第 8 天和第 12 天之间收集外周血干细胞 (PBSC)。在收集 PBSC 后的 4 周内，患者在第 -6 天接受卡莫司汀 IV 超过 2 小时，在第 -5 至 -2 天接受依托泊苷 IV 超过 2 小时，在第 -5 至 -2 天每天两次超过 5 分钟接受阿糖胞苷 IV，以及美法仑 IV第 -1 天超过 10-15 分钟。（或者，也允许在环磷酰胺或标准诱导化疗启动后 2-4 周开始高剂量环磷酰胺和全身照射。） PBSC 在第 0 天回输。

患者被进一步随机分配接受利妥昔单抗维持治疗或仅接受观察治疗。对于接受维持治疗的患者（I 组和 III 组），从 PBSC 再输注后 30 天开始，每 2 个月一次静脉注射利妥昔单抗，共 4 剂。

在 PBSC 移植后的第 30 天、第 3、6、9 和 12 个月对患者进行随访，每 6 个月随访一次，持续 2 年，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将在 5 年内累积 460 名患者（每个治疗组 115 名）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

460

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦、DK-9000
    - Aalborg Hospital
  - Copenhagen、丹麦、2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  - Odense、丹麦、DK-5000
    - Odense University Hospital
以色列
- - Tel Hashomer、以色列、52621
    - Chaim Sheba Medical Center
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
奥地利
- - Vienna、奥地利、A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
德国
- - Augsburg、德国、DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bremen、德国、D-28239
    - DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
  - Goettingen、德国、D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Hamburg、德国、D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Homburg、德国、D-66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Homburg、德国、66421
    - Medical University Hospital Homburg
  - Nuernberg、德国、D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Oldenburg、德国、D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Tuebingen、德国、D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
捷克共和国
- - Prague、捷克共和国、10034
    - University Hospital Kralovske Vinohr
新西兰
- - Auckland、新西兰、1
    - Auckland City Hospital
  - Christchurch、新西兰
    - Canterbury Health Laboratories
  - Hamilton、新西兰、2020
    - Waikato Hospital
比利时
- - Antwerpen、比利时、B-2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Brussels、比利时、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels、比利时、1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent、比利时、B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven、比利时、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege、比利时、B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Mont-Godinne Yvoir、比利时、5530
    - Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  - Roeselaere、比利时、8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
法国
- - Angers、法国、49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Caen、法国、14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Caen、法国、14052
    - Polyclinique du Parc
  - Grenoble、法国、38043
    - CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  - Lyon、法国、69373
    - Centre Léon Bérard
  - Melun、法国、77000
    - Polyclinique Saint Jean
  - Montpellier、法国、34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nantes、法国、44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Paris、法国、75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris、法国、75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pierre Benite、法国、69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Rennes、法国、35033
    - Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  - Rouen、法国、76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Tours、法国、37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Villejuif、法国、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
波兰
- - Warsaw、波兰、02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  - Wroclaw、波兰、53 439
    - K. Dluski Hospital-Medical Academy
澳大利亚
- New South Wales
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
    - Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  - Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
    - Fremantle Hospital
  - Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
    - Royal Perth Hospital
火鸡
- - Ankara、火鸡、06100
    - Ibn-i Sina Hospital
瑞典
- - Stockholm、瑞典、SE-141 86
    - Karolinska University Hospital - Huddinge
瑞士
- - Bruderholz、瑞士、CH-4101
    - Kantonsspital Bruderholz
  - Zurich、瑞士、CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich
英国
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire、England、英国、HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bath、England、英国、BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham、England、英国、B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bournemouth、England、英国、BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bristol、England、英国、BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Exeter、England、英国、EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Huddersfield, West Yorks、England、英国、HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull、England、英国、HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Kettering, Northants、England、英国、NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Leeds、England、英国、LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester、England、英国、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool、England、英国、L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - Liverpool、England、英国、L9 7AL
    - Liverpool University Hospital
  - London、England、英国、EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London、England、英国、SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London、England、英国、SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - London、England、英国、WC1E 6HX
    - Middlesex Hospital
  - London、England、英国、WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - London、England、英国、SW17 ORE
    - Clinique Sainte Elisabeth
  - Norfolk、England、英国、NR31 6LA
    - James Paget Hospital
  - Nottingham、England、英国、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford、England、英国、0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Pontefract West Yorkshire、England、英国、WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Rotherham、England、英国、S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Sheffield、England、英国、S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton、England、英国、SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Stafford、England、英国、ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sutton、England、英国、SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Swindon、England、英国、SN3 6BB
    - Great Western Hospital
  - Swindon、England、英国、SN3 6BB
    - Princess Margaret Hospital
  - Uxbridge、England、英国、UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich、England、英国、B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow、Scotland、英国、G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Wakefield、Scotland、英国、WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor、Wales、英国、LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Dyfed、Wales、英国、SA14 8QF
    - Prince Philip Hospital
  - Swansea、Wales、英国、SA2 8QA
    - Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
葡萄牙
- - Lisboa、葡萄牙、1099-023 Codex
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
西班牙
- - Alicante、西班牙、3010
    - Hospital General - Alicante
  - Barakaldo Bilbao、西班牙、E-48903
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona、西班牙、08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona、西班牙、08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona、西班牙、08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona、西班牙、08022
    - Centro Medico Teknon
  - Caceres、西班牙、10000
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Cadiz、西班牙、11000
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Castellon、西班牙、12004
    - Hospital General de Castellon
  - El Palmar、西班牙、30120
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Galdakao Vizcaya、西班牙、48000
    - Hospital de Galdakao
  - Granada、西班牙、18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
  - Jaen、西班牙、E-23006
    - Hospital Cuidad de Jaen
  - La Coruna、西班牙、15000
    - Hospital Juan Canalejo
  - Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、350311
    - Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid、西班牙、28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid、西班牙、28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Madrid、西班牙、28006
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid、西班牙、28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Murcia、西班牙、30008
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Oviedo、西班牙、33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma De Mallorca、西班牙、07014
    - Hospital Son Dureta
  - Salamanca、西班牙、37007
    - University Hospital - Salamanca
  - Salamanca、西班牙、37007
    - Hospital Virgen de la Vega
  - Santander、西班牙、39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Sevilla、西班牙、E- 41013
    - Hospital Universidad Virgen Del Rocio
  - Terrassa、西班牙、08221
    - Hospital Mútua de Terrassa
  - Valencia、西班牙、46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia、西班牙、46017
    - Unidad De Oncol/Hemat. Hospital
  - Vigo Pontevedra、西班牙、36204
    - Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
  - Zaragoza、西班牙、50006
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

复发或耐药的滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)
- 没有转化为高级别或弥漫性大 B 细胞 NHL 的证据
CD20 阳性，无转化迹象
任何标准方案的再诱导化疗后达到完全缓解 (CR) 或非常好的部分缓解 (VGPR)
- 包括对一线化疗无反应但在直接进行二线化疗后达到 CR 或 VGPR 的患者
诱导化疗后和随机分组前血小板计数大于 100,000/mm^3
无中枢神经系统受累

患者特征：

年龄：

18岁及以上

性能状态：

世界卫生组织 0-1

预期寿命：

未指定

造血：

见疾病特征

肝脏：

胆红素正常
ALT 不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
碱性磷酸酶不大于 2 倍 ULN
乙肝阴性
丙型肝炎阴性

肾脏：

肌酐不大于 ULN 的 2 倍
BUN 不大于 ULN 的 2 倍

心血管：

无心功能不全

肺部：

无肺功能不足

其他：

未怀孕或哺乳
艾滋病毒阴性
没有其他不受控制的严重医疗状况
除非黑色素瘤皮肤肿瘤或宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法：

自先前 CD20 治疗（包括利妥昔单抗）以来超过 12 个月
既往无外周血干细胞移植

化疗：

见疾病特征
NHL 既往化疗方案不超过 3 种

内分泌治疗：

未指定

放疗：

之前未对超过 30% 的骨髓进行放疗

外科手术：

未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
疾病进展时间

次要结果测量

结果测量
安全
反应率和生存
分子缓解率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EBMT Solid Tumors Working Party

合作者

Lymphoma Trials Office

调查人员

学习椅：Ruth Pettengell, MD、St George's, University of London
学习椅：David C. Linch、Middlesex Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Pettengell R, Schmitz N, Gisselbrecht C, Smith G, Patton WN, Metzner B, Caballero D, Tilly H, Walewski JA, Bence-Bruckler I, To B, Geisler CH, Schots R, Kimby E, Taverna CJ, Kozak T, Dreger P, Uddin R, Ruiz de Elvira C, Goldstone AH. Rituximab purging and/or maintenance in patients undergoing autologous transplantation for relapsed follicular lymphoma: a prospective randomized trial from the lymphoma working party of the European group for blood and marrow transplantation. J Clin Oncol. 2013 May 1;31(13):1624-30. doi: 10.1200/JCO.2012.47.1862. Epub 2013 Apr 1.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2000年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月16日

最后验证

2007年3月1日