Kombinasjonskjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon med eller uten rituximab ved behandling av pasienter med residiverende non-Hodgkins lymfom
16. september 2013 oppdatert av: EBMT Solid Tumors Working Party
Randomisert studie av Rituximab (Mabthera) hos pasienter med residiverende follikulært lymfom før høydoseterapi som in vivo purging og for å opprettholde remisjon etter høydoseterapi
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller. Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon er mer effektivt med eller uten rituximab for non-Hodgkins lymfom.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer å gi kombinasjonskjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon sammen med rituximab for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med kombinasjonskjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon alene ved behandling av pasienter med residiverende non-Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem effekten av in vivo rituximab-rensing og vedlikehold på progresjonsfri overlevelse hos pasienter med residiverende eller resistent follikulær non-Hodgkins lymfom som gjennomgår høydose-kjemoterapi.
- Bestem effekten av dette regimet på responsrate og total overlevelse i denne pasientpopulasjonen.
- Bestem effekten av in vivo-rensing med rituximab på molekylære remisjonsrater i det hematopoietiske produktet og pasientene.
- Bestem sikkerheten til rituximab i transplantasjonsmiljøet.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter type remisjon (fullstendig vs god delvis) og hvilken remisjon (andre vs tredje). Pasientene er randomisert til en av fire behandlingsarmer.
Alle pasienter får induksjonskjemoterapi som omfatter cyklofosfamid IV over 3-4 timer på dag 0 eller et standard induksjonskjemoterapiregime. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant daglig fra og med dag 1.
Pasientene blir deretter randomisert til å motta enten in vivo rituximab-rensing eller ingen rensing etter re-aging etter fullført induksjon. For de pasientene som får purging (arm I og II), gis rituximab IV én gang ukentlig i 4 uker.
Perifere blodstamceller (PBSC) samles inn mellom dag 8 og 12 etter induksjon med kjemoterapi. Innen 4 uker etter PBSC-samling får pasienter karmustin IV over 2 timer på dag -6, etoposid IV over 2 timer på dag -5 til -2, cytarabin IV over 5 minutter to ganger daglig på dag -5 til -2, og melfalan IV over 10-15 minutter på dag -1. (Alternativt er høydose cyklofosfamid og bestråling av hele kroppen som begynner 2-4 uker etter cyklofosfamid eller standard induksjonskjemoterapipriming også tillatt.) PBSC blir reinfundert på dag 0.
Pasienter randomiseres videre til å motta enten vedlikehold av rituximab eller kun observasjon. For de pasientene som mottar vedlikehold (arm I og III), administreres rituximab IV én gang hver 2. måned i 4 doser som begynner 30 dager etter PBSC-reinfusjon.
Pasientene følges 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter PBSC-transplantasjon, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 460 pasienter (115 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
460
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, B-2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Mont-Godinne Yvoir, Belgia, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
Roeselaere, Belgia, 8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14052
- Polyclinique du Parc
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Melun, Frankrike, 77000
- Polyclinique Saint Jean
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHR Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Villejuif, Frankrike, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand
- Canterbury Health Laboratories
-
Hamilton, New Zealand, 2020
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polen, 53 439
- K. Dluski Hospital-Medical Academy
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 3010
- Hospital General - Alicante
-
Barakaldo Bilbao, Spania, E-48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Caceres, Spania, 10000
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Cadiz, Spania, 11000
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, Spania, 12004
- Hospital General de Castellon
-
El Palmar, Spania, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Galdakao Vizcaya, Spania, 48000
- Hospital de Galdakao
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Jaen, Spania, E-23006
- Hospital Cuidad de Jaen
-
La Coruna, Spania, 15000
- Hospital Juan Canalejo
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 350311
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Oviedo, Spania, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Spania, 07014
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Spania, 37007
- University Hospital - Salamanca
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Virgen de la Vega
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spania, E- 41013
- Hospital Universidad Virgen Del Rocio
-
Terrassa, Spania, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46017
- Unidad De Oncol/Hemat. Hospital
-
Vigo Pontevedra, Spania, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spania, 50006
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
England
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Storbritannia, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Bath, England, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, England, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannia, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, Storbritannia, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Kettering, Northants, England, Storbritannia, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Leeds, England, Storbritannia, LS2 9N9
- Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
-
Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, England, Storbritannia, L9 7AL
- Liverpool University Hospital
-
London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Storbritannia, SW17 ORE
- St. Georges, University of London
-
London, England, Storbritannia, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, England, Storbritannia, WC1E 6HX
- Middlesex Hospital
-
London, England, Storbritannia, WC1E 6AU
- University College Hospital - London
-
London, England, Storbritannia, SW17 ORE
- Clinique Sainte Elisabeth
-
Norfolk, England, Storbritannia, NR31 6LA
- James Paget Hospital
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Pontefract West Yorkshire, England, Storbritannia, WF8 1PL
- Pontefract General Infirmary
-
Rotherham, England, Storbritannia, S60 2UD
- Rotherham District General Hospital - NHS Trust
-
Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
Stafford, England, Storbritannia, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
Swindon, England, Storbritannia, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Swindon, England, Storbritannia, SN3 6BB
- Princess Margaret Hospital
-
Uxbridge, England, Storbritannia, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
West Bromwich, England, Storbritannia, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
Wakefield, Scotland, Storbritannia, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital NHS Trust
-
-
Wales
-
Bangor, Wales, Storbritannia, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Dyfed, Wales, Storbritannia, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
-
Swansea, Wales, Storbritannia, SA2 8QA
- Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
-
-
-
-
-
Bruderholz, Sveits, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Zurich, Sveits, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Karolinska University Hospital - Huddinge
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohr
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ibn-i Sina Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, DOH-86156
- Klinikum Augsburg
-
Bremen, Tyskland, D-28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
-
Goettingen, Tyskland, D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Hamburg, Tyskland, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Homburg, Tyskland, D-66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Medical University Hospital Homburg
-
Nuernberg, Tyskland, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Oldenburg, Tyskland, D-26133
- Klinikum Oldenburg
-
Tuebingen, Tyskland, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Tilbakefallende eller resistent follikulær non-Hodgkins lymfom (NHL)
- Ingen bevis på transformasjon til høygradig eller diffus stor B-cellet NHL
- CD20 positiv uten tegn på transformasjon
Oppnåelse av fullstendig remisjon (CR) eller svært god delvis remisjon (VGPR) etter gjeninnføring av kjemoterapi med et hvilket som helst standardregime
- Inkluderer pasienter som ikke responderer på førstelinjekjemoterapi, men som oppnår CR eller VGPR etter å ha gått direkte til andrelinjekjemoterapi
- Blodplateantall større enn 100 000/mm^3 etter induksjonskjemoterapi og før randomisering
- Ingen CNS-involvering
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- WHO 0-1
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Se Sykdomskarakteristikker
Hepatisk:
- Bilirubin normalt
- ALT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN
- Hepatitt B negativ
- Hepatitt C negativ
Nyre:
- Kreatinin ikke mer enn 2 ganger ULN
- BUN ikke mer enn 2 ganger ULN
Kardiovaskulær:
- Ingen utilstrekkelig hjertefunksjon
Lunge:
- Ingen utilstrekkelig lungefunksjon
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- HIV-negativ
- Ingen andre ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudsvulster eller karsinom in situ i livmorhalsen
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mer enn 12 måneder siden tidligere CD20-behandling, inkludert rituximab
- Ingen tidligere stamcelletransplantasjon av perifert blod
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer for NHL
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til sykdomsprogresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet
|
|
Responsrate og overlevelse
|
|
Molekylær remisjonsrater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London
- Studiestol: David C. Linch, Middlesex Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1999
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Sist bekreftet
1. mars 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Rituximab
- Melphalan
- Cytarabin
- Carmustine
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067665
- EBMT-EBMTLYM1
- BNLI-EBMT-EBMTLYM1
- EU-99050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .