Kombinationskemoterapi plus perifer stamcellstransplantation med eller utan rituximab vid behandling av patienter med återfall av non-Hodgkins lymfom
16 september 2013 uppdaterad av: EBMT Solid Tumors Working Party
Randomiserad studie av Rituximab (Mabthera) hos patienter med recidiverande follikulärt lymfom före högdosterapi som in vivo rensning och för att bibehålla remission efter högdosterapi
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Perifer stamcellstransplantation kan tillåta läkaren att ge högre doser av kemoterapiläkemedel och döda fler cancerceller. Monoklonala antikroppar som rituximab kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi plus perifer stamcellstransplantation är effektivare med eller utan rituximab för non-Hodgkins lymfom.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar att ge kombinationskemoterapi och perifer stamcellstransplantation tillsammans med rituximab för att se hur väl det fungerar jämfört med kombinationskemoterapi och enbart perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med återfall av non-Hodgkins lymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm effekterna av in vivo rituximab-utrensning och underhåll på progressionsfri överlevnad hos patienter med recidiverande eller resistent follikulärt non-Hodgkins lymfom som genomgår högdos kemoterapi.
- Bestäm effekterna av denna regim på svarsfrekvens och total överlevnad i denna patientpopulation.
- Bestäm effekterna av in vivo-rening med rituximab på molekylär remissionshastighet i den hematopoetiska produkten och patienterna.
- Bestäm säkerheten för rituximab i transplantationsmiljön.
DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter typ av remission (fullständig vs bra partiell) och vilken remission (andra vs tredje). Patienterna randomiseras till en av fyra behandlingsarmar.
Alla patienter får induktionskemoterapi omfattande cyklofosfamid IV under 3-4 timmar på dag 0 eller en standardinduktionskemoterapiregim. Filgrastim (G-CSF) administreras subkutant dagligen med början på dag 1.
Patienterna randomiseras sedan till att få antingen in vivo rituximab-utrensning eller ingen utrensning efter återupptag efter avslutad induktion. För de patienter som får utrensning (arm I och II) ges rituximab IV en gång i veckan i 4 veckor.
Perifera blodstamceller (PBSC) samlas in mellan dag 8 och 12 efter induktion av kemoterapi. Inom 4 veckor efter PBSC-insamling får patienterna karmustin IV under 2 timmar på dag -6, etoposid IV under 2 timmar på dagarna -5 till -2, cytarabin IV under 5 minuter två gånger dagligen på dagarna -5 till -2 och melfalan IV över 10-15 minuter på dag -1. (Alternativt tillåts även högdos cyklofosfamid och strålning av hela kroppen med början 2-4 veckor efter cyklofosfamid eller standardinduktion med kemoterapi.) PBSC återinfunderas på dag 0.
Patienterna randomiseras vidare för att antingen få underhåll av rituximab eller endast observation. För de patienter som får underhåll (arm I och III) administreras rituximab IV en gång varannan månad i 4 doser med början 30 dagar efter PBSC-återinfusion.
Patienterna följs 30 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader efter PBSC-transplantation, var 6:e månad i 2 år och därefter årligen.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 460 patienter (115 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
460
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, B-2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Ghent, Belgien, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege, Belgien, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Mont-Godinne Yvoir, Belgien, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
Roeselaere, Belgien, 8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14052
- Polyclinique du Parc
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Melun, Frankrike, 77000
- Polyclinique Saint Jean
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHR Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Villejuif, Frankrike, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ibn-i Sina Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Canterbury Health Laboratories
-
Hamilton, Nya Zeeland, 2020
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polen, 53 439
- K. Dluski Hospital-Medical Academy
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
-
-
-
-
-
Bruderholz, Schweiz, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
- Hospital General - Alicante
-
Barakaldo Bilbao, Spanien, E-48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Caceres, Spanien, 10000
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Cadiz, Spanien, 11000
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, Spanien, 12004
- Hospital General de Castellon
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Galdakao Vizcaya, Spanien, 48000
- Hospital de Galdakao
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Jaen, Spanien, E-23006
- Hospital Cuidad de Jaen
-
La Coruna, Spanien, 15000
- Hospital Juan Canalejo
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 350311
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Spanien, 07014
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Spanien, 37007
- University Hospital - Salamanca
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Virgen de la Vega
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, E- 41013
- Hospital Universidad Virgen Del Rocio
-
Terrassa, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Unidad De Oncol/Hemat. Hospital
-
Vigo Pontevedra, Spanien, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanien, 50006
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
England
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Storbritannien, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Bath, England, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, England, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Exeter, England, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannien, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, Storbritannien, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Kettering, Northants, England, Storbritannien, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Leeds, England, Storbritannien, LS2 9N9
- Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
-
Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, England, Storbritannien, L9 7AL
- Liverpool University Hospital
-
London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Storbritannien, SW17 ORE
- St. Georges, University of London
-
London, England, Storbritannien, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, England, Storbritannien, WC1E 6HX
- Middlesex Hospital
-
London, England, Storbritannien, WC1E 6AU
- University College Hospital - London
-
London, England, Storbritannien, SW17 ORE
- Clinique Sainte Elisabeth
-
Norfolk, England, Storbritannien, NR31 6LA
- James Paget Hospital
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Oxford, England, Storbritannien, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Pontefract West Yorkshire, England, Storbritannien, WF8 1PL
- Pontefract General Infirmary
-
Rotherham, England, Storbritannien, S60 2UD
- Rotherham District General Hospital - NHS Trust
-
Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
Stafford, England, Storbritannien, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
Swindon, England, Storbritannien, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Swindon, England, Storbritannien, SN3 6BB
- Princess Margaret Hospital
-
Uxbridge, England, Storbritannien, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
West Bromwich, England, Storbritannien, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
Wakefield, Scotland, Storbritannien, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital NHS Trust
-
-
Wales
-
Bangor, Wales, Storbritannien, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Dyfed, Wales, Storbritannien, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
-
Swansea, Wales, Storbritannien, SA2 8QA
- Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Karolinska University Hospital - Huddinge
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohr
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, DOH-86156
- Klinikum Augsburg
-
Bremen, Tyskland, D-28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
-
Goettingen, Tyskland, D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Hamburg, Tyskland, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Homburg, Tyskland, D-66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Medical University Hospital Homburg
-
Nuernberg, Tyskland, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Oldenburg, Tyskland, D-26133
- Klinikum Oldenburg
-
Tuebingen, Tyskland, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Återfallande eller resistent follikulärt non-Hodgkins lymfom (NHL)
- Inga tecken på transformation till höggradig eller diffus stor B-cell NHL
- CD20-positiv utan tecken på transformation
Uppnående av fullständig remission (CR) eller mycket god partiell remission (VGPR) efter återinduktion av kemoterapi med valfri standardregim
- Inkluderar patienter som inte svarar på första linjens kemoterapi men som uppnår CR eller VGPR efter att ha gått direkt till andra linjens kemoterapi
- Trombocytantal större än 100 000/mm^3 efter induktionskemoterapi och före randomisering
- Ingen CNS-inblandning
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- WHO 0-1
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- Se Sjukdomsegenskaper
Lever:
- Bilirubin normalt
- ALAT inte större än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
- Alkaliskt fosfatas inte högre än 2 gånger ULN
- Hepatit B negativ
- Hepatit C negativ
Njur:
- Kreatinin inte högre än 2 gånger ULN
- BUN inte mer än 2 gånger ULN
Kardiovaskulär:
- Ingen otillräcklig hjärtfunktion
Lung:
- Ingen otillräcklig lungfunktion
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- HIV-negativ
- Inga andra okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudtumörer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mer än 12 månader sedan tidigare CD20-behandling, inklusive rituximab
- Ingen tidigare stamcellstransplantation av perifert blod
Kemoterapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Högst 3 tidigare kemoterapikurer för NHL
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Ingen tidigare strålbehandling till mer än 30 % av benmärgen
Kirurgi:
- Ej angivet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Dags för sjukdomsprogression
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Säkerhet
|
|
Svarsfrekvens och överlevnad
|
|
Molekylär remissionshastighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London
- Studiestol: David C. Linch, Middlesex Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1999
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2000
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2003
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Senast verifierad
1 mars 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Rituximab
- Melphalan
- Cytarabin
- Karmustin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000067665
- EBMT-EBMTLYM1
- BNLI-EBMT-EBMTLYM1
- EU-99050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .