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재발성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙 유무에 관계없이 병용 화학요법과 말초 줄기 세포 이식

2013년 9월 16일 업데이트: EBMT Solid Tumors Working Party

고용량 요법 전 재발성 여포성 림프종 환자에서 리툭시맙(맙테라)에 대한 무작위 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 말초 줄기 세포 이식을 통해 의사는 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않으면서 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 비호지킨 림프종에 대한 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식의 병용이 리툭시맙 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 재발성 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 있어 병용 화학요법 및 말초 줄기세포 이식 단독과 비교하여 리툭시맙과 병용 화학요법 및 말초 줄기세포 이식을 제공하는 것을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

림프종

개입 / 치료

상세 설명

목표:

고용량 화학요법을 받고 있는 재발성 또는 저항성 여포성 비호지킨 림프종 환자의 무진행 생존에 대한 생체 내 리툭시맙 제거 및 유지의 효과를 확인합니다.
이 환자 모집단의 반응률과 전체 생존에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.
조혈 제품 및 환자의 분자 완화율에 대한 리툭시맙을 사용한 생체 내 제거 효과를 결정합니다.
이식 환경에서 리툭시맙의 안전성을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 차도 유형(완전 대 부분적)과 차도(두 번째 대 세 번째)에 따라 계층화됩니다. 환자는 4개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

모든 환자는 0일에 3-4시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 포함하는 유도 화학요법 또는 표준 유도 화학요법 요법을 받습니다. Filgrastim(G-CSF)은 1일째부터 매일 피하 투여됩니다.

그런 다음 환자는 유도 완료 후 병기 재조정 후 생체 내 리툭시맙 퍼지 또는 퍼징 없음을 받도록 무작위 배정됩니다. 퍼징을 받는 환자(I군 및 II군)의 경우 리툭시맙을 4주 동안 매주 1회 IV 투여합니다.

말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 유도 화학 요법 후 8일에서 12일 사이에 수집됩니다. PBSC 수집 4주 이내에 환자는 -6일에 2시간 동안 carmustine IV, -5~-2일에 2시간 동안 에토포사이드 IV, -5~-2일에 1일 2회 cytarabine IV, 멜팔란 IV를 투여받습니다. -1일에 10-15분 이상. (또는 사이클로포스파미드 또는 표준 유도 화학요법 프라이밍 후 2-4주 후에 시작되는 고용량 사이클로포스파미드 및 전신 방사선 조사도 허용됩니다.) PBSC는 0일째에 재주입됩니다.

환자는 리툭시맙 유지 또는 관찰만 받도록 추가로 무작위 배정됩니다. 유지 관리를 받는 환자(I군 및 III군)의 경우 PBSC 재주입 후 30일부터 rituximab을 4회 용량으로 2개월마다 IV로 투여합니다.

PBSC 이식 후 30일, 3, 6, 9, 12개월에 환자를 추적하고, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다.

예상되는 누적: 총 460명의 환자(치료 부문당 115명)가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

460

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

뉴질랜드
- - Auckland, 뉴질랜드, 1
    - Auckland City Hospital
  - Christchurch, 뉴질랜드
    - Canterbury Health Laboratories
  - Hamilton, 뉴질랜드, 2020
    - Waikato Hospital
덴마크
- - Aalborg, 덴마크, DK-9000
    - Aalborg Hospital
  - Copenhagen, 덴마크, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  - Odense, 덴마크, DK-5000
    - Odense University Hospital
독일
- - Augsburg, 독일, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bremen, 독일, D-28239
    - DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
  - Goettingen, 독일, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Hamburg, 독일, D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Homburg, 독일, D-66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Homburg, 독일, 66421
    - Medical University Hospital Homburg
  - Nuernberg, 독일, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Oldenburg, 독일, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Tuebingen, 독일, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
벨기에
- - Antwerpen, 벨기에, B-2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Brussels, 벨기에, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, 벨기에, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent, 벨기에, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, 벨기에, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege, 벨기에, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Mont-Godinne Yvoir, 벨기에, 5530
    - Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  - Roeselaere, 벨기에, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
스웨덴
- - Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
    - Karolinska University Hospital - Huddinge
스위스
- - Bruderholz, 스위스, CH-4101
    - Kantonsspital Bruderholz
  - Zurich, 스위스, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich
스페인
- - Alicante, 스페인, 3010
    - Hospital General - Alicante
  - Barakaldo Bilbao, 스페인, E-48903
    - Hospital de Cruces
  - Barcelona, 스페인, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, 스페인, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, 스페인, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, 스페인, 08022
    - Centro Medico Teknon
  - Caceres, 스페인, 10000
    - Hospital San Pedro de Alcántara
  - Cadiz, 스페인, 11000
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Castellon, 스페인, 12004
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  - El Palmar, 스페인, 30120
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    - Hospital de Galdakao
  - Granada, 스페인, 18014
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  - Jaen, 스페인, E-23006
    - Hospital Cuidad de Jaen
  - La Coruna, 스페인, 15000
    - Hospital Juan Canalejo
  - Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 350311
    - Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
  - Madrid, 스페인, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, 스페인, 28034
    - Hospital Ramón Y Cajal
  - Madrid, 스페인, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, 스페인, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Madrid, 스페인, 28006
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid, 스페인, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Murcia, 스페인, 30008
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  - Palma De Mallorca, 스페인, 07014
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  - Salamanca, 스페인, 37007
    - University Hospital - Salamanca
  - Salamanca, 스페인, 37007
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    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Sevilla, 스페인, E- 41013
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    - Hospital Mutua de Terrassa
  - Valencia, 스페인, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, 스페인, 46017
    - Unidad De Oncol/Hemat. Hospital
  - Vigo Pontevedra, 스페인, 36204
    - Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
  - Zaragoza, 스페인, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
  - Zaragoza, 스페인, 50006
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
영국
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, 영국, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bath, England, 영국, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, 영국, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bournemouth, England, 영국, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bristol, England, 영국, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Exeter, England, 영국, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, 영국, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, 영국, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Kettering, Northants, England, 영국, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Leeds, England, 영국, LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester, England, 영국, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, 영국, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - Liverpool, England, 영국, L9 7AL
    - Liverpool University Hospital
  - London, England, 영국, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, 영국, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London, England, 영국, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - London, England, 영국, WC1E 6HX
    - Middlesex Hospital
  - London, England, 영국, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - London, England, 영국, SW17 ORE
    - Clinique Sainte Elisabeth
  - Norfolk, England, 영국, NR31 6LA
    - James Paget Hospital
  - Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, 영국, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Rotherham, England, 영국, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, 영국, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Stafford, England, 영국, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sutton, England, 영국, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Swindon, England, 영국, SN3 6BB
    - Great Western Hospital
  - Swindon, England, 영국, SN3 6BB
    - Princess Margaret Hospital
  - Uxbridge, England, 영국, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, 영국, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Wakefield, Scotland, 영국, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, 영국, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Dyfed, Wales, 영국, SA14 8QF
    - Prince Philip Hospital
  - Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
    - Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
오스트리아
- - Vienna, 오스트리아, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
이스라엘
- - Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
체코 공화국
- - Prague, 체코 공화국, 10034
    - University Hospital Kralovske Vinohr
칠면조
- - Ankara, 칠면조, 06100
    - Ibn-i Sina Hospital
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
포르투갈
- - Lisboa, 포르투갈, 1099-023 Codex
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
폴란드
- - Warsaw, 폴란드, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  - Wroclaw, 폴란드, 53 439
    - K. Dluski Hospital-Medical Academy
프랑스
- - Angers, 프랑스, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Caen, 프랑스, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Caen, 프랑스, 14052
    - Polyclinique du Parc
  - Grenoble, 프랑스, 38043
    - CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  - Lyon, 프랑스, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Melun, 프랑스, 77000
    - Polyclinique Saint Jean
  - Montpellier, 프랑스, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nantes, 프랑스, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Paris, 프랑스, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris, 프랑스, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pierre Benite, 프랑스, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon sud
  - Rennes, 프랑스, 35033
    - Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  - Rouen, 프랑스, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Tours, 프랑스, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Villejuif, 프랑스, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
호주
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, 호주, 2050
    - Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
  - Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    - Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, 호주, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    - Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  - Woodville, South Australia, 호주, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, 호주, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
    - Fremantle Hospital
  - Perth, Western Australia, 호주, 6000
    - Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

재발성 또는 저항성 여포성 비호지킨 림프종(NHL)
- 높은 등급 또는 미만성 거대 B세포 NHL로의 변형 증거 없음
변형의 증거가 없는 CD20 양성
표준 요법으로 재유도 화학요법 후 완전 관해(CR) 또는 매우 우수한 부분 관해(VGPR) 달성
- 1차 화학요법에 반응하지 않았지만 2차 화학요법으로 직접 진행한 후 CR 또는 VGPR을 달성한 환자 포함
유도 화학 요법 후 및 무작위 배정 전 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
CNS 개입 없음

환자 특성:

나이:

18세 이상

성능 상태:

누가 0-1

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

질병 특성 참조

간:

빌리루빈 정상
ALT는 정상 상한치(ULN)의 2배 이하
ULN의 2배 이하인 알칼리성 포스파타제
B형 간염 음성
C형 간염 음성

신장:

ULN의 2배 이하인 크레아티닌
BUN은 ULN의 2배 이하

심혈관:

부적절한 심장 기능 없음

폐:

부적절한 폐 기능 없음

다른:

임신 또는 수유 중이 아님
HIV 음성
다른 통제되지 않는 심각한 의학적 상태 없음
지난 5년 이내에 비흑색종 피부 종양 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

리툭시맙을 포함한 이전 CD20 요법 이후 12개월 이상
말초혈액 조혈모세포이식 경험 없음

화학 요법:

질병 특성 참조
NHL에 대한 이전 화학 요법이 3개 이하

내분비 요법:

명시되지 않은

방사선 요법:

골수의 30% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술:

명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
질병 진행 시간

2차 결과 측정

결과 측정
안전
응답률 및 생존
분자 관해율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EBMT Solid Tumors Working Party

협력자

Lymphoma Trials Office

수사관

연구 의자: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London
연구 의자: David C. Linch, Middlesex Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Pettengell R, Schmitz N, Gisselbrecht C, Smith G, Patton WN, Metzner B, Caballero D, Tilly H, Walewski JA, Bence-Bruckler I, To B, Geisler CH, Schots R, Kimby E, Taverna CJ, Kozak T, Dreger P, Uddin R, Ruiz de Elvira C, Goldstone AH. Rituximab purging and/or maintenance in patients undergoing autologous transplantation for relapsed follicular lymphoma: a prospective randomized trial from the lymphoma working party of the European group for blood and marrow transplantation. J Clin Oncol. 2013 May 1;31(13):1624-30. doi: 10.1200/JCO.2012.47.1862. Epub 2013 Apr 1.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2007년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000067665
EBMT-EBMTLYM1
BNLI-EBMT-EBMTLYM1
EU-99050

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .