Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия плюс трансплантация периферических стволовых клеток с ритуксимабом или без него при лечении пациентов с рецидивом неходжкинской лимфомы

16 сентября 2013 г. обновлено: EBMT Solid Tumors Working Party

Рандомизированное исследование ритуксимаба (мабтера) у пациентов с рецидивом фолликулярной лимфомы перед терапией высокими дозами в качестве очищения in vivo и для поддержания ремиссии после терапии высокими дозами

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Трансплантация периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше раковых клеток. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Пока неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия плюс трансплантация периферических стволовых клеток более эффективной при неходжкинской лимфоме с ритуксимабом или без него.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается применение комбинированной химиотерапии и трансплантации периферических стволовых клеток вместе с ритуксимабом, чтобы увидеть, насколько хорошо это работает по сравнению с комбинированной химиотерапией и трансплантацией периферических стволовых клеток только при лечении пациентов с рецидивом неходжкинской лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лимфома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить влияние очищения и поддерживающей терапии ритуксимабом in vivo на выживаемость без прогрессирования у пациентов с рецидивирующей или резистентной фолликулярной неходжкинской лимфомой, получающих высокодозную химиотерапию.
Определите влияние этого режима на скорость ответа и общую выживаемость в этой популяции пациентов.
Определить влияние очистки ритуксимабом in vivo на показатели молекулярной ремиссии гемопоэтического продукта и пациентов.
Определить безопасность ритуксимаба в условиях трансплантации.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по типу ремиссии (полная или хорошая частичная) и какой ремиссии (вторая или третья). Пациентов рандомизируют в одну из четырех групп лечения.

Все пациенты получают индукционную химиотерапию, включающую циклофосфан внутривенно в течение 3-4 часов в день 0, или стандартный режим индукционной химиотерапии. Филграстим (Г-КСФ) вводят подкожно ежедневно, начиная с 1-го дня.

Затем пациентов рандомизируют для получения либо очищения ритуксимабом in vivo, либо отказа от очищения после повторного определения стадии после завершения индукции. Пациентам, получающим чистку (группы I и II), ритуксимаб вводят внутривенно один раз в неделю в течение 4 недель.

Стволовые клетки периферической крови (PBSC) собирают между 8 и 12 днями после индукционной химиотерапии. В течение 4 недель после сбора PBSC пациенты получают кармустин в/в в течение 2 часов в день -6, этопозид в/в в течение 2 часов в дни с -5 по -2, цитарабин в/в в течение 5 минут два раза в день в дни с -5 по -2 и мелфалан в/в. более 10-15 минут в день -1. (В качестве альтернативы также разрешены высокие дозы циклофосфамида и облучение всего тела, начинающиеся через 2-4 недели после циклофосфамида, или стандартная индукционная химиотерапия). PBSC реинфузируют в день 0.

Далее пациенты рандомизируются для получения либо поддерживающей терапии ритуксимабом, либо только наблюдения. Пациентам, получающим поддерживающую терапию (группы I и III), ритуксимаб вводят внутривенно один раз каждые 2 месяца в виде 4 доз, начиная с 30-го дня после реинфузии PBSC.

Пациенты наблюдались через 30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации PBSC, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 5 лет будет набрано 460 пациентов (по 115 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

460

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
    - Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
  - Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    - Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    - Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  - Woodville, South Australia, Австралия, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Австралия, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
    - Fremantle Hospital
  - Perth, Western Australia, Австралия, 6000
    - Royal Perth Hospital
Австрия
- - Vienna, Австрия, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
Бельгия
- - Antwerpen, Бельгия, B-2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Бельгия, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Бельгия, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent, Бельгия, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Бельгия, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege, Бельгия, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Mont-Godinne Yvoir, Бельгия, 5530
    - Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  - Roeselaere, Бельгия, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
Германия
- - Augsburg, Германия, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bremen, Германия, D-28239
    - DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
  - Goettingen, Германия, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Hamburg, Германия, D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Homburg, Германия, D-66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Homburg, Германия, 66421
    - Medical University Hospital Homburg
  - Nuernberg, Германия, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Oldenburg, Германия, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Tuebingen, Германия, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
Дания
- - Aalborg, Дания, DK-9000
    - Aalborg Hospital
  - Copenhagen, Дания, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  - Odense, Дания, DK-5000
    - Odense University Hospital
Израиль
- - Tel Hashomer, Израиль, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
Испания
- - Alicante, Испания, 3010
    - Hospital General - Alicante
  - Barakaldo Bilbao, Испания, E-48903
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona, Испания, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Испания, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Испания, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Испания, 08022
    - Centro Medico Teknon
  - Caceres, Испания, 10000
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Cadiz, Испания, 11000
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Castellon, Испания, 12004
    - Hospital General de Castellon
  - El Palmar, Испания, 30120
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Galdakao Vizcaya, Испания, 48000
    - Hospital de Galdakao
  - Granada, Испания, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
  - Jaen, Испания, E-23006
    - Hospital Cuidad de Jaen
  - La Coruna, Испания, 15000
    - Hospital Juan Canalejo
  - Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 350311
    - Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
  - Madrid, Испания, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Испания, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Испания, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Испания, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Madrid, Испания, 28006
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid, Испания, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Murcia, Испания, 30008
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Oviedo, Испания, 33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma De Mallorca, Испания, 07014
    - Hospital Son Dureta
  - Salamanca, Испания, 37007
    - University Hospital - Salamanca
  - Salamanca, Испания, 37007
    - Hospital Virgen de la Vega
  - Santander, Испания, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Sevilla, Испания, E- 41013
    - Hospital Universidad Virgen Del Rocio
  - Terrassa, Испания, 08221
    - Hospital Mútua de Terrassa
  - Valencia, Испания, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Испания, 46017
    - Unidad De Oncol/Hemat. Hospital
  - Vigo Pontevedra, Испания, 36204
    - Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
  - Zaragoza, Испания, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
  - Zaragoza, Испания, 50006
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
Новая Зеландия
- - Auckland, Новая Зеландия, 1
    - Auckland City Hospital
  - Christchurch, Новая Зеландия
    - Canterbury Health Laboratories
  - Hamilton, Новая Зеландия, 2020
    - Waikato Hospital
Польша
- - Warsaw, Польша, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  - Wroclaw, Польша, 53 439
    - K. Dluski Hospital-Medical Academy
Португалия
- - Lisboa, Португалия, 1099-023 Codex
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
Соединенное Королевство
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Соединенное Королевство, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bath, England, Соединенное Королевство, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bournemouth, England, Соединенное Королевство, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Соединенное Королевство, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Соединенное Королевство, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Kettering, Northants, England, Соединенное Королевство, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Соединенное Королевство, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - Liverpool, England, Соединенное Королевство, L9 7AL
    - Liverpool University Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, WC1E 6HX
    - Middlesex Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - London, England, Соединенное Королевство, SW17 ORE
    - Clinique Sainte Elisabeth
  - Norfolk, England, Соединенное Королевство, NR31 6LA
    - James Paget Hospital
  - Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Соединенное Королевство, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Rotherham, England, Соединенное Королевство, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Stafford, England, Соединенное Королевство, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Swindon, England, Соединенное Королевство, SN3 6BB
    - Great Western Hospital
  - Swindon, England, Соединенное Королевство, SN3 6BB
    - Princess Margaret Hospital
  - Uxbridge, England, Соединенное Королевство, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Соединенное Королевство, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Wakefield, Scotland, Соединенное Королевство, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Соединенное Королевство, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Dyfed, Wales, Соединенное Королевство, SA14 8QF
    - Prince Philip Hospital
  - Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA2 8QA
    - Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
Турция
- - Ankara, Турция, 06100
    - Ibn-i Sina Hospital
Франция
- - Angers, Франция, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Caen, Франция, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Caen, Франция, 14052
    - Polyclinique du Parc
  - Grenoble, Франция, 38043
    - CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  - Lyon, Франция, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Melun, Франция, 77000
    - Polyclinique Saint Jean
  - Montpellier, Франция, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nantes, Франция, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Paris, Франция, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris, Франция, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pierre Benite, Франция, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Rennes, Франция, 35033
    - Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  - Rouen, Франция, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Tours, Франция, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Villejuif, Франция, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Чешская Республика
- - Prague, Чешская Республика, 10034
    - University Hospital Kralovske Vinohr
Швейцария
- - Bruderholz, Швейцария, CH-4101
    - Kantonsspital Bruderholz
  - Zurich, Швейцария, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich
Швеция
- - Stockholm, Швеция, SE-141 86
    - Karolinska University Hospital - Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Рецидивирующая или резистентная фолликулярная неходжкинская лимфома (НХЛ)
- Нет признаков трансформации в высокозлокачественную или диффузную крупноклеточную В-клеточную НХЛ.
CD20 положительный без признаков трансформации
Достижение полной ремиссии (CR) или очень хорошей частичной ремиссии (VGPR) после реиндукционной химиотерапии по любому стандартному режиму
- Включает пациентов, которые не реагируют на химиотерапию первой линии, но у которых достигается CR или VGPR после перехода непосредственно на химиотерапию второй линии.
Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3 после индукционной химиотерапии и до рандомизации
Без участия ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

18 и более

Состояние производительности:

ВОЗ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

См. Характеристики заболевания

Печеночный:

Билирубин в норме
АЛТ не более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН
Гепатит В отрицательный
Гепатит С отрицательный

Почечная:

Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН
БУН не более чем в 2 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

Нет неадекватной сердечной функции

Легочный:

Нет неадекватной функции легких

Другой:

Не беременна и не кормит грудью
ВИЧ-отрицательный
Отсутствие других неконтролируемых серьезных заболеваний
Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомных опухолей кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Более 12 месяцев после предшествующей терапии CD20, включая ритуксимаб
Отсутствие предшествующей трансплантации стволовых клеток периферической крови

Химиотерапия:

См. Характеристики заболевания
Не более 3 предшествующих схем химиотерапии НХЛ

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 30% костного мозга

Операция:

Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время до прогрессирования заболевания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Скорость ответа и выживаемость
Показатели молекулярной ремиссии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EBMT Solid Tumors Working Party

Соавторы

Lymphoma Trials Office

Следователи

Учебный стул: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London
Учебный стул: David C. Linch, Middlesex Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Pettengell R, Schmitz N, Gisselbrecht C, Smith G, Patton WN, Metzner B, Caballero D, Tilly H, Walewski JA, Bence-Bruckler I, To B, Geisler CH, Schots R, Kimby E, Taverna CJ, Kozak T, Dreger P, Uddin R, Ruiz de Elvira C, Goldstone AH. Rituximab purging and/or maintenance in patients undergoing autologous transplantation for relapsed follicular lymphoma: a prospective randomized trial from the lymphoma working party of the European group for blood and marrow transplantation. J Clin Oncol. 2013 May 1;31(13):1624-30. doi: 10.1200/JCO.2012.47.1862. Epub 2013 Apr 1.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000067665
EBMT-EBMTLYM1
BNLI-EBMT-EBMTLYM1
EU-99050

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .