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Combinaison de chimiothérapie et greffe de cellules souches périphériques avec ou sans rituximab dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant

16 septembre 2013 mis à jour par: EBMT Solid Tumors Working Party

Étude randomisée sur le rituximab (Mabthera) chez des patients atteints de lymphome folliculaire récidivant avant un traitement à haute dose comme purge in vivo et pour maintenir la rémission après un traitement à haute dose

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments de chimiothérapie et de tuer davantage de cellules cancéreuses. Les anticorps monoclonaux tels que le rituximab peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. On ne sait pas encore si la combinaison chimiothérapie plus greffe de cellules souches périphériques est plus efficace avec ou sans rituximab pour le lymphome non hodgkinien.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'administration d'une chimiothérapie combinée et d'une greffe de cellules souches périphériques avec le rituximab pour voir son efficacité par rapport à la chimiothérapie combinée et à la greffe de cellules souches périphériques seules dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lymphome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer les effets de la purge et de l'entretien du rituximab in vivo sur la survie sans progression chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien en rechute ou résistant subissant une chimiothérapie à haute dose.
Déterminer les effets de ce régime sur le taux de réponse et la survie globale dans cette population de patients.
Déterminer les effets de la purge in vivo avec le rituximab sur les taux de rémission moléculaire dans le produit hématopoïétique et les patients.
Déterminer l'innocuité du rituximab dans le cadre d'une greffe.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le type de rémission (complète vs bonne partielle) et quelle rémission (deuxième vs troisième). Les patients sont randomisés dans l'un des quatre bras de traitement.

Tous les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction comprenant du cyclophosphamide IV pendant 3 à 4 heures au jour 0 ou un schéma de chimiothérapie d'induction standard. Le filgrastim (G-CSF) est administré par voie sous-cutanée quotidiennement à partir du jour 1.

Les patients sont ensuite randomisés pour recevoir soit une purge de rituximab in vivo, soit aucune purge après la restadification après la fin de l'induction. Pour les patients recevant une purge (bras I et II), le rituximab est administré par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines.

Les cellules souches du sang périphérique (PBSC) sont prélevées entre les jours 8 et 12 après la chimiothérapie d'induction. Dans les 4 semaines suivant le prélèvement du PBSC, les patients reçoivent de la carmustine IV pendant 2 heures le jour -6, de l'étoposide IV pendant 2 heures les jours -5 à -2, de la cytarabine IV pendant 5 minutes deux fois par jour les jours -5 à -2 et du melphalan IV sur 10-15 minutes le jour -1. (Alternativement, le cyclophosphamide à haute dose et l'irradiation corporelle totale commençant 2 à 4 semaines après le cyclophosphamide ou l'amorçage de la chimiothérapie d'induction standard sont également autorisés.) Les PBSC sont réinjectés au jour 0.

Les patients sont ensuite randomisés pour recevoir soit le traitement d'entretien au rituximab, soit l'observation uniquement. Pour les patients recevant un traitement d'entretien (bras I et III), le rituximab est administré par voie IV une fois tous les 2 mois pour 4 doses commençant 30 jours après la réinjection de PBSC.

Les patients sont suivis à 30 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe de PBSC, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 460 patients (115 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

460

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Augsburg, Allemagne, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bremen, Allemagne, D-28239
    - DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
  - Goettingen, Allemagne, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Hamburg, Allemagne, D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Homburg, Allemagne, D-66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Homburg, Allemagne, 66421
    - Medical University Hospital Homburg
  - Nuernberg, Allemagne, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Oldenburg, Allemagne, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Tuebingen, Allemagne, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
Australie
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australie, 2050
    - Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    - Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australie, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    - Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  - Woodville, South Australia, Australie, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australie, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
    - Fremantle Hospital
  - Perth, Western Australia, Australie, 6000
    - Royal Perth Hospital
Belgique
- - Antwerpen, Belgique, B-2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Belgique, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgique, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent, Belgique, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgique, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege, Belgique, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Mont-Godinne Yvoir, Belgique, 5530
    - Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  - Roeselaere, Belgique, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
Danemark
- - Aalborg, Danemark, DK-9000
    - Aalborg Hospital
  - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  - Odense, Danemark, DK-5000
    - Odense University Hospital
Espagne
- - Alicante, Espagne, 3010
    - Hospital General - Alicante
  - Barakaldo Bilbao, Espagne, E-48903
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona, Espagne, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Espagne, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Espagne, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Espagne, 08022
    - Centro Medico Teknon
  - Caceres, Espagne, 10000
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Cadiz, Espagne, 11000
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Castellon, Espagne, 12004
    - Hospital General de Castellon
  - El Palmar, Espagne, 30120
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Galdakao Vizcaya, Espagne, 48000
    - Hospital de Galdakao
  - Granada, Espagne, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
  - Jaen, Espagne, E-23006
    - Hospital Cuidad de Jaen
  - La Coruna, Espagne, 15000
    - Hospital Juan Canalejo
  - Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 350311
    - Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espagne, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Espagne, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Madrid, Espagne, 28006
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid, Espagne, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Murcia, Espagne, 30008
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Oviedo, Espagne, 33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma De Mallorca, Espagne, 07014
    - Hospital Son Dureta
  - Salamanca, Espagne, 37007
    - University Hospital - Salamanca
  - Salamanca, Espagne, 37007
    - Hospital Virgen de la Vega
  - Santander, Espagne, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Sevilla, Espagne, E- 41013
    - Hospital Universidad Virgen Del Rocio
  - Terrassa, Espagne, 08221
    - Hospital Mútua de Terrassa
  - Valencia, Espagne, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Espagne, 46017
    - Unidad De Oncol/Hemat. Hospital
  - Vigo Pontevedra, Espagne, 36204
    - Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
  - Zaragoza, Espagne, 50006
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
France
- - Angers, France, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Caen, France, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Caen, France, 14052
    - Polyclinique du Parc
  - Grenoble, France, 38043
    - CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  - Lyon, France, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Melun, France, 77000
    - Polyclinique Saint Jean
  - Montpellier, France, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nantes, France, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Paris, France, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris, France, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pierre Benite, France, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Rennes, France, 35033
    - Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  - Rouen, France, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Tours, France, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Villejuif, France, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Israël
- - Tel Hashomer, Israël, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
Le Portugal
- - Lisboa, Le Portugal, 1099-023 Codex
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande, 1
    - Auckland City Hospital
  - Christchurch, Nouvelle-Zélande
    - Canterbury Health Laboratories
  - Hamilton, Nouvelle-Zélande, 2020
    - Waikato Hospital
Pologne
- - Warsaw, Pologne, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  - Wroclaw, Pologne, 53 439
    - K. Dluski Hospital-Medical Academy
Royaume-Uni
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Royaume-Uni, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bath, England, Royaume-Uni, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bournemouth, England, Royaume-Uni, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Royaume-Uni, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Royaume-Uni, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Kettering, Northants, England, Royaume-Uni, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Royaume-Uni, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - Liverpool, England, Royaume-Uni, L9 7AL
    - Liverpool University Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, WC1E 6HX
    - Middlesex Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - London, England, Royaume-Uni, SW17 ORE
    - Clinique Sainte Elisabeth
  - Norfolk, England, Royaume-Uni, NR31 6LA
    - James Paget Hospital
  - Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Royaume-Uni, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Rotherham, England, Royaume-Uni, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Stafford, England, Royaume-Uni, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Swindon, England, Royaume-Uni, SN3 6BB
    - Great Western Hospital
  - Swindon, England, Royaume-Uni, SN3 6BB
    - Princess Margaret Hospital
  - Uxbridge, England, Royaume-Uni, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Royaume-Uni, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Wakefield, Scotland, Royaume-Uni, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Royaume-Uni, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Dyfed, Wales, Royaume-Uni, SA14 8QF
    - Prince Philip Hospital
  - Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA2 8QA
    - Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
République tchèque
- - Prague, République tchèque, 10034
    - University Hospital Kralovske Vinohr
Suisse
- - Bruderholz, Suisse, CH-4101
    - Kantonsspital Bruderholz
  - Zurich, Suisse, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich
Suède
- - Stockholm, Suède, SE-141 86
    - Karolinska University Hospital - Huddinge
Turquie
- - Ankara, Turquie, 06100
    - Ibn-i Sina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Lymphome folliculaire non hodgkinien (LNH) récidivant ou résistant
- Aucun signe de transformation en LNH à grandes cellules B de haut grade ou diffus
CD20 positif sans signe de transformation
Obtention d'une rémission complète (CR) ou d'une très bonne rémission partielle (VGPR) après une chimiothérapie de réinduction avec n'importe quel schéma thérapeutique standard
- Inclut les patients qui ne répondent pas à la chimiothérapie de première intention mais qui obtiennent une RC ou une VGPR après avoir procédé directement à la chimiothérapie de deuxième intention
Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3 après chimiothérapie d'induction et avant randomisation
Aucune implication du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 et plus

Statut de performance:

OMS 0-1

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique:

Bilirubine normale
ALT pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la LSN
Hépatite B négative
Hépatite C négative

Rénal:

Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN
BUN pas plus de 2 fois LSN

Cardiovasculaire:

Pas de fonction cardiaque inadéquate

Pulmonaire:

Pas de fonction pulmonaire inadéquate

Autre:

Pas enceinte ou allaitante
VIH négatif
Aucune autre condition médicale grave non contrôlée
Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs cutanées non mélaniques ou du carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Plus de 12 mois depuis un traitement CD20 antérieur, y compris le rituximab
Aucune greffe antérieure de cellules souches du sang périphérique

Chimiothérapie:

Voir les caractéristiques de la maladie
Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le LNH

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 30 % de la moelle osseuse

Chirurgie:

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai de progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité
Taux de réponse et survie
Taux de rémission moléculaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EBMT Solid Tumors Working Party

Collaborateurs

Lymphoma Trials Office

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London
Chaise d'étude: David C. Linch, Middlesex Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Pettengell R, Schmitz N, Gisselbrecht C, Smith G, Patton WN, Metzner B, Caballero D, Tilly H, Walewski JA, Bence-Bruckler I, To B, Geisler CH, Schots R, Kimby E, Taverna CJ, Kozak T, Dreger P, Uddin R, Ruiz de Elvira C, Goldstone AH. Rituximab purging and/or maintenance in patients undergoing autologous transplantation for relapsed follicular lymphoma: a prospective randomized trial from the lymphoma working party of the European group for blood and marrow transplantation. J Clin Oncol. 2013 May 1;31(13):1624-30. doi: 10.1200/JCO.2012.47.1862. Epub 2013 Apr 1.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000067665
EBMT-EBMTLYM1
BNLI-EBMT-EBMTLYM1
EU-99050

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