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Kombinationschemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom

16. September 2013 aktualisiert von: EBMT Solid Tumors Working Party

Randomisierte Studie zu Rituximab (Mabthera) bei Patienten mit rezidiviertem follikulärem Lymphom vor einer Hochdosis-Therapie als In-vivo-Reinigung und zur Aufrechterhaltung der Remission nach einer Hochdosis-Therapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Eine periphere Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation mit oder ohne Rituximab beim Non-Hodgkin-Lymphom wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Gabe einer Kombinationschemotherapie und einer peripheren Stammzelltransplantation zusammen mit Rituximab, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu einer Kombinationschemotherapie und einer peripheren Stammzelltransplantation allein bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Auswirkungen einer In-vivo-Rituximab-Entleerung und -Erhaltung auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit rezidiviertem oder resistentem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom, die sich einer Hochdosis-Chemotherapie unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen dieses Behandlungsschemas auf die Ansprechrate und das Gesamtüberleben in dieser Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen der In-vivo-Reinigung mit Rituximab auf die molekularen Remissionsraten im hämatopoetischen Produkt und bei den Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit von Rituximab in der Transplantationsumgebung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Art der Remission (komplette vs. gute partielle) und der Remission (zweite vs. dritte) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

Alle Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit Cyclophosphamid IV über 3–4 Stunden am Tag 0 oder eine Standard-Induktionschemotherapie. Filgrastim (G-CSF) wird ab Tag 1 täglich subkutan verabreicht.

Die Patienten werden dann randomisiert, um entweder eine In-vivo-Rituximab-Ausspülung oder keine Ausspülung nach dem Restaging nach Abschluss der Induktion zu erhalten. Bei Patienten, die eine Spülung erhalten (Arme I und II), wird Rituximab einmal wöchentlich für 4 Wochen intravenös verabreicht.

Periphere Blutstammzellen (PBSC) werden zwischen Tag 8 und 12 nach der Induktionschemotherapie gesammelt. Innerhalb von 4 Wochen nach der PBSC-Entnahme erhalten die Patienten Carmustin IV über 2 Stunden an Tag -6, Etoposid IV über 2 Stunden an den Tagen -5 bis -2, Cytarabin IV über 5 Minuten zweimal täglich an den Tagen -5 bis -2 und Melphalan IV über 10-15 Minuten am Tag -1. (Alternativ sind hochdosiertes Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung, beginnend 2-4 Wochen nach Cyclophosphamid oder Standard-Induktions-Chemotherapie-Priming, ebenfalls zulässig.) PBSC werden am Tag 0 reinfundiert.

Die Patienten werden weiter randomisiert, um entweder eine Rituximab-Erhaltungstherapie oder nur eine Beobachtung zu erhalten. Patienten, die eine Erhaltungstherapie erhalten (Arme I und III), wird Rituximab i.v. einmal alle 2 Monate für 4 Dosen verabreicht, beginnend 30 Tage nach der PBSC-Reinfusion.

Die Patienten werden 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der PBSC-Transplantation, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 460 Patienten (115 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
      • Roeselaere, Belgien, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, DOH-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bremen, Deutschland, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Goettingen, Deutschland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Hamburg, Deutschland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg, Deutschland, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Medical University Hospital Homburg
      • Nuernberg, Deutschland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Oldenburg, Deutschland, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14052
        • Polyclinique du Parc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Polyclinique Saint Jean
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Canterbury Health Laboratories
      • Hamilton, Neuseeland, 2020
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polen, 53 439
        • K. Dluski Hospital-Medical Academy
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
  • Schweiz
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General - Alicante
      • Barakaldo Bilbao, Spanien, E-48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Caceres, Spanien, 10000
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Cadiz, Spanien, 11000
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Galdakao Vizcaya, Spanien, 48000
        • Hospital de Galdakao
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaen, Spanien, E-23006
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • La Coruna, Spanien, 15000
        • Hospital Juan Canalejo
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 350311
        • Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University Hospital - Salamanca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Virgen de la Vega
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, E- 41013
        • Hospital Universidad Virgen Del Rocio
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Unidad De Oncol/Hemat. Hospital
      • Vigo Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohr
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Kettering, Northants, England, Vereinigtes Königreich, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS2 9N9
        • Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Liverpool University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HX
        • Middlesex Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Norfolk, England, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, Vereinigtes Königreich, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Rotherham, England, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital - NHS Trust
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Stafford, England, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Swindon, England, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Swindon, England, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Princess Margaret Hospital
      • Uxbridge, England, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • West Bromwich, England, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Wakefield, Scotland, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Dyfed, Wales, Vereinigtes Königreich, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Rezidiviertes oder resistentes follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

    • Kein Hinweis auf eine Transformation in hochgradiges oder diffuses großzelliges B-Zell-NHL
  • CD20-positiv ohne Anzeichen einer Transformation

  • Erreichen einer vollständigen Remission (CR) oder einer sehr guten partiellen Remission (VGPR) nach Reinduktions-Chemotherapie mit einem beliebigen Standardschema

    • Umfasst Patienten, die auf eine Erstlinien-Chemotherapie nicht ansprechen, aber eine CR oder VGPR erreichen, nachdem sie direkt zur Zweitlinien-Chemotherapie übergegangen sind
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3 nach Induktionschemotherapie und vor Randomisierung
  • Keine ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • WER 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Bilirubin normal
  • ALT nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2-fache des ULN
  • Hepatitis B negativ
  • Hepatitis-C-negativ

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN
  • BUN nicht größer als 2 mal ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine unzureichende Herzfunktion

Lungen:

  • Keine unzureichende Lungenfunktion

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • HIV-negativ
  • Keine anderen unkontrollierten schweren Erkrankungen
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mehr als 12 Monate seit vorheriger CD20-Therapie, einschließlich Rituximab
  • Keine vorherige Transplantation peripherer Blutstammzellen

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapieschemata für NHL

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Ansprechrate und Überleben
Molekulare Remissionsraten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EBMT Solid Tumors Working Party

Mitarbeiter

Lymphoma Trials Office

Ermittler

  • Studienstuhl: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London
  • Studienstuhl: David C. Linch, Middlesex Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067665
  • EBMT-EBMTLYM1
  • BNLI-EBMT-EBMTLYM1
  • EU-99050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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