Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia combinada mais transplante de células-tronco periféricas com ou sem rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin recidivado

16 de setembro de 2013 atualizado por: EBMT Solid Tumors Working Party

Estudo Randomizado de Rituximabe (Mabthera) em Pacientes com Linfoma Folicular Recidivante Antes da Terapia com Altas Doses como Purga In Vivo e para Manter a Remissão Após Terapia com Altas Doses

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células cancerígenas. Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Ainda não se sabe se a combinação de quimioterapia mais transplante de células-tronco periféricas é mais eficaz com ou sem rituximabe para o linfoma não-Hodgkin.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a administração de quimioterapia combinada e transplante de células-tronco periféricas junto com rituximabe para ver como funciona em comparação com quimioterapia combinada e transplante de células-tronco periféricas isoladamente no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Linfoma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar os efeitos da purga e manutenção in vivo com rituximabe na sobrevida livre de progressão em pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular recidivante ou resistente submetidos a altas doses de quimioterapia.
Determine os efeitos deste regime na taxa de resposta e sobrevida global nesta população de pacientes.
Determine os efeitos da purga in vivo com rituximab nas taxas de remissão molecular no produto hematopoiético e nos pacientes.
Determinar a segurança do rituximabe no cenário de transplante.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de remissão (completa x boa parcial) e qual remissão (segunda x terceira). Os pacientes são randomizados para um dos quatro braços de tratamento.

Todos os pacientes recebem quimioterapia de indução compreendendo ciclofosfamida IV durante 3-4 horas no dia 0 ou um regime de quimioterapia de indução padrão. Filgrastim (G-CSF) é administrado por via subcutânea diariamente começando no dia 1.

Os pacientes são então randomizados para receber purgação de rituximabe in vivo ou nenhuma purgação após reestadiamento após a conclusão da indução. Para os pacientes que recebem purgação (braços I e II), o rituximabe é administrado IV uma vez por semana durante 4 semanas.

As células-tronco do sangue periférico (PBSC) são coletadas entre os dias 8 e 12 após a quimioterapia de indução. Dentro de 4 semanas após a coleta de PBSC, os pacientes recebem carmustina IV durante 2 horas no dia -6, etoposido IV durante 2 horas nos dias -5 a -2, citarabina IV durante 5 minutos duas vezes ao dia nos dias -5 a -2 e melfalano IV mais de 10-15 minutos no dia -1. (Como alternativa, ciclofosfamida de alta dose e irradiação total do corpo começando 2-4 semanas após ciclofosfamida ou quimioterapia de indução padrão também são permitidos.) PBSC são reinfundidos no dia 0.

Os pacientes são randomizados para receber manutenção com rituximabe ou apenas observação. Para aqueles pacientes recebendo manutenção (braços I e III), o rituximabe é administrado IV uma vez a cada 2 meses por 4 doses começando 30 dias após a reinfusão de PBSC.

Os pacientes são acompanhados em 30 dias, 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante de PBSC, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 460 pacientes (115 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

460

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Augsburg, Alemanha, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bremen, Alemanha, D-28239
    - DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
  - Goettingen, Alemanha, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Hamburg, Alemanha, D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Homburg, Alemanha, D-66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Homburg, Alemanha, 66421
    - Medical University Hospital Homburg
  - Nuernberg, Alemanha, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Oldenburg, Alemanha, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Tuebingen, Alemanha, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
Austrália
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
    - Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  - Woodville, South Australia, Austrália, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
    - Fremantle Hospital
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6000
    - Royal Perth Hospital
Bélgica
- - Antwerpen, Bélgica, B-2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Bélgica, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent, Bélgica, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege, Bélgica, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Mont-Godinne Yvoir, Bélgica, 5530
    - Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  - Roeselaere, Bélgica, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, DK-9000
    - Aalborg Hospital
  - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  - Odense, Dinamarca, DK-5000
    - Odense University Hospital
Espanha
- - Alicante, Espanha, 3010
    - Hospital General - Alicante
  - Barakaldo Bilbao, Espanha, E-48903
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Espanha, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Espanha, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Espanha, 08022
    - Centro Medico Teknon
  - Caceres, Espanha, 10000
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Cadiz, Espanha, 11000
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Castellon, Espanha, 12004
    - Hospital General de Castellon
  - El Palmar, Espanha, 30120
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Galdakao Vizcaya, Espanha, 48000
    - Hospital de Galdakao
  - Granada, Espanha, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
  - Jaen, Espanha, E-23006
    - Hospital Cuidad de Jaen
  - La Coruna, Espanha, 15000
    - Hospital Juan Canalejo
  - Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 350311
    - Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Madrid, Espanha, 28006
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid, Espanha, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Murcia, Espanha, 30008
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Oviedo, Espanha, 33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma De Mallorca, Espanha, 07014
    - Hospital Son Dureta
  - Salamanca, Espanha, 37007
    - University Hospital - Salamanca
  - Salamanca, Espanha, 37007
    - Hospital Virgen de la Vega
  - Santander, Espanha, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Sevilla, Espanha, E- 41013
    - Hospital Universidad Virgen Del Rocio
  - Terrassa, Espanha, 08221
    - Hospital Mútua de Terrassa
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Espanha, 46017
    - Unidad De Oncol/Hemat. Hospital
  - Vigo Pontevedra, Espanha, 36204
    - Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
  - Zaragoza, Espanha, 50006
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
França
- - Angers, França, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Caen, França, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Caen, França, 14052
    - Polyclinique du Parc
  - Grenoble, França, 38043
    - CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  - Lyon, França, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Melun, França, 77000
    - Polyclinique Saint Jean
  - Montpellier, França, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nantes, França, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Paris, França, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris, França, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pierre Benite, França, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Rennes, França, 35033
    - Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  - Rouen, França, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Tours, França, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Villejuif, França, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Israel
- - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia, 1
    - Auckland City Hospital
  - Christchurch, Nova Zelândia
    - Canterbury Health Laboratories
  - Hamilton, Nova Zelândia, 2020
    - Waikato Hospital
Peru
- - Ankara, Peru, 06100
    - Ibn-i Sina Hospital
Polônia
- - Warsaw, Polônia, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  - Wroclaw, Polônia, 53 439
    - K. Dluski Hospital-Medical Academy
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
Reino Unido
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Kettering, Northants, England, Reino Unido, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Leeds, England, Reino Unido, LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
    - Liverpool University Hospital
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London, England, Reino Unido, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - London, England, Reino Unido, WC1E 6HX
    - Middlesex Hospital
  - London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - London, England, Reino Unido, SW17 ORE
    - Clinique Sainte Elisabeth
  - Norfolk, England, Reino Unido, NR31 6LA
    - James Paget Hospital
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Reino Unido, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Rotherham, England, Reino Unido, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Swindon, England, Reino Unido, SN3 6BB
    - Great Western Hospital
  - Swindon, England, Reino Unido, SN3 6BB
    - Princess Margaret Hospital
  - Uxbridge, England, Reino Unido, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Reino Unido, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Wakefield, Scotland, Reino Unido, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Dyfed, Wales, Reino Unido, SA14 8QF
    - Prince Philip Hospital
  - Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
    - Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
República Checa
- - Prague, República Checa, 10034
    - University Hospital Kralovske Vinohr
Suécia
- - Stockholm, Suécia, SE-141 86
    - Karolinska University Hospital - Huddinge
Suíça
- - Bruderholz, Suíça, CH-4101
    - Kantonsspital Bruderholz
  - Zurich, Suíça, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich
Áustria
- - Vienna, Áustria, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Linfoma não Hodgkin (NHL) folicular recidivante ou resistente
- Nenhuma evidência de transformação para NHL de células B grandes difusas ou de alto grau
CD20 positivo sem evidência de transformação
Obtenção de remissão completa (CR) ou remissão parcial muito boa (VGPR) após quimioterapia de reindução com qualquer regime padrão
- Inclui pacientes que não respondem à quimioterapia de primeira linha, mas que atingem CR ou VGPR após proceder diretamente à quimioterapia de segunda linha
Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm^3 após quimioterapia de indução e antes da randomização
Sem envolvimento do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

QUEM 0-1

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Consulte as características da doença

Hepático:

Bilirrubina normal
ALT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN
Hepatite B negativo
Hepatite C negativo

Renal:

Creatinina não superior a 2 vezes o LSN
BUN não superior a 2 vezes o LSN

Cardiovascular:

Sem função cardíaca inadequada

Pulmonar:

Sem função pulmonar inadequada

Outro:

Não está grávida ou amamentando
HIV negativo
Nenhuma outra condição médica grave não controlada
Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto tumores de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Mais de 12 meses desde a terapia anterior com CD20, incluindo rituximabe
Nenhum transplante prévio de células-tronco do sangue periférico

Quimioterapia:

Consulte as características da doença
Não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores para NHL

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Sem radioterapia prévia em mais de 30% da medula óssea

Cirurgia:

Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo para progressão da doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança
Taxa de resposta e sobrevivência
Taxas de remissão molecular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EBMT Solid Tumors Working Party

Colaboradores

Lymphoma Trials Office

Investigadores

Cadeira de estudo: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London
Cadeira de estudo: David C. Linch, Middlesex Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Pettengell R, Schmitz N, Gisselbrecht C, Smith G, Patton WN, Metzner B, Caballero D, Tilly H, Walewski JA, Bence-Bruckler I, To B, Geisler CH, Schots R, Kimby E, Taverna CJ, Kozak T, Dreger P, Uddin R, Ruiz de Elvira C, Goldstone AH. Rituximab purging and/or maintenance in patients undergoing autologous transplantation for relapsed follicular lymphoma: a prospective randomized trial from the lymphoma working party of the European group for blood and marrow transplantation. J Clin Oncol. 2013 May 1;31(13):1624-30. doi: 10.1200/JCO.2012.47.1862. Epub 2013 Apr 1.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000067665
EBMT-EBMTLYM1
BNLI-EBMT-EBMTLYM1
EU-99050

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .