Combinatiechemotherapie plus perifere stamceltransplantatie met of zonder Rituximab bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd non-Hodgkin-lymfoom
16 september 2013 bijgewerkt door: EBMT Solid Tumors Working Party
Gerandomiseerde studie van rituximab (Mabthera) bij patiënten met recidiverend folliculair lymfoom voorafgaand aan hooggedoseerde therapie als in vivo purgeren en om remissie te behouden na hooggedoseerde therapie
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Perifere stamceltransplantatie kan de arts in staat stellen hogere doses chemotherapiemedicijnen te geven en meer kankercellen te doden. Monoklonale antilichamen zoals rituximab kunnen kankercellen lokaliseren en ze doden of kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie plus perifere stamceltransplantatie effectiever is met of zonder rituximab voor non-Hodgkin-lymfoom.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert het geven van combinatiechemotherapie en perifere stamceltransplantatie samen met rituximab om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met combinatiechemotherapie en perifere stamceltransplantatie alleen bij de behandeling van patiënten met recidiverend non-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de effecten van in vivo rituximab-purgering en -onderhoud op progressievrije overleving bij patiënten met recidiverend of resistent folliculair non-Hodgkin-lymfoom die hooggedoseerde chemotherapie ondergaan.
- Bepaal de effecten van dit regime op het responspercentage en de algehele overleving in deze patiëntenpopulatie.
- Bepaal de effecten van in vivo purgeren met rituximab op de moleculaire remissiepercentages in het hematopoëtische product en de patiënten.
- Bepaal de veiligheid van rituximab in de transplantatiesetting.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens type remissie (volledig versus goed gedeeltelijk) en welke remissie (tweede versus derde). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsarmen.
Alle patiënten krijgen inductiechemotherapie bestaande uit cyclofosfamide IV gedurende 3-4 uur op dag 0 of een standaard inductiechemotherapieregime. Filgrastim (G-CSF) wordt dagelijks subcutaan toegediend vanaf dag 1.
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel in vivo rituximab-purgering te krijgen of geen purgering na herstadiëring na voltooiing van de inductie. Voor die patiënten die purgeren (armen I en II), wordt rituximab eenmaal per week intraveneus toegediend gedurende 4 weken.
Perifere bloedstamcellen (PBSC) worden verzameld tussen dag 8 en 12 na inductiechemotherapie. Binnen 4 weken na PBSC-verzameling krijgen patiënten carmustine IV gedurende 2 uur op dag -6, etoposide IV gedurende 2 uur op dag -5 tot -2, cytarabine IV gedurende 5 minuten tweemaal daags op dag -5 tot -2, en melfalan IV meer dan 10-15 minuten op dag -1. (Als alternatief is een hoge dosis cyclofosfamide en bestraling van het hele lichaam, beginnend 2-4 weken na cyclofosfamide of standaard inductiechemotherapie, ook toegestaan.) PBSC worden opnieuw toegediend op dag 0.
Patiënten worden verder gerandomiseerd om rituximab-onderhoud of alleen observatie te krijgen. Voor die patiënten die onderhoudsbehandeling krijgen (armen I en III), wordt rituximab eenmaal per 2 maanden IV toegediend voor 4 doses, beginnend 30 dagen na PBSC-reïnfusie.
Patiënten worden 30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na PBSC-transplantatie gevolgd, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 460 patiënten (115 per behandelingstak) binnen 5 jaar worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
460
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
-
Woodville, South Australia, Australië, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
- Fremantle Hospital
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, B-2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, België, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Ghent, België, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege, België, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Mont-Godinne Yvoir, België, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
Roeselaere, België, 8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, DK-9000
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Odense, Denemarken, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, DOH-86156
- Klinikum Augsburg
-
Bremen, Duitsland, D-28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
-
Goettingen, Duitsland, D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Hamburg, Duitsland, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Homburg, Duitsland, D-66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Medical University Hospital Homburg
-
Nuernberg, Duitsland, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Oldenburg, Duitsland, D-26133
- Klinikum Oldenburg
-
Tuebingen, Duitsland, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Frankrijk, 14052
- Polyclinique du Parc
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Melun, Frankrijk, 77000
- Polyclinique Saint Jean
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHR Hotel Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Villejuif, Frankrijk, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ibn-i Sina Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Canterbury Health Laboratories
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 2020
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polen, 53 439
- K. Dluski Hospital-Medical Academy
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 3010
- Hospital General - Alicante
-
Barakaldo Bilbao, Spanje, E-48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Caceres, Spanje, 10000
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Cadiz, Spanje, 11000
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, Spanje, 12004
- Hospital General de Castellon
-
El Palmar, Spanje, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Galdakao Vizcaya, Spanje, 48000
- Hospital de Galdakao
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Jaen, Spanje, E-23006
- Hospital Cuidad de Jaen
-
La Coruna, Spanje, 15000
- Hospital Juan Canalejo
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 350311
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Oviedo, Spanje, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Spanje, 07014
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Spanje, 37007
- University Hospital - Salamanca
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Virgen de la Vega
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanje, E- 41013
- Hospital Universidad Virgen Del Rocio
-
Terrassa, Spanje, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46017
- Unidad De Oncol/Hemat. Hospital
-
Vigo Pontevedra, Spanje, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanje, 50006
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohr
-
-
-
-
England
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Bath, England, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, England, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Kettering, Northants, England, Verenigd Koninkrijk, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS2 9N9
- Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
-
Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Liverpool University Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
- St. Georges, University of London
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6HX
- Middlesex Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AU
- University College Hospital - London
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
- Clinique Sainte Elisabeth
-
Norfolk, England, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
- James Paget Hospital
-
Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Pontefract West Yorkshire, England, Verenigd Koninkrijk, WF8 1PL
- Pontefract General Infirmary
-
Rotherham, England, Verenigd Koninkrijk, S60 2UD
- Rotherham District General Hospital - NHS Trust
-
Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
Stafford, England, Verenigd Koninkrijk, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
Swindon, England, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Swindon, England, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
- Princess Margaret Hospital
-
Uxbridge, England, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
West Bromwich, England, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
Wakefield, Scotland, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital NHS Trust
-
-
Wales
-
Bangor, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Dyfed, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
-
Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-141 86
- Karolinska University Hospital - Huddinge
-
-
-
-
-
Bruderholz, Zwitserland, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Zurich, Zwitserland, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Recidiverend of resistent folliculair non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
- Geen bewijs van transformatie naar hoogwaardig of diffuus grootcellig B-cel NHL
- CD20 positief zonder bewijs van transformatie
Bereiken van volledige remissie (CR) of zeer goede gedeeltelijke remissie (VGPR) na herinductiechemotherapie met elk standaardregime
- Omvat patiënten die niet reageren op eerstelijnschemotherapie, maar die CR of VGPR bereiken nadat ze direct zijn overgegaan op tweedelijnschemotherapie
- Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3 na inductiechemotherapie en vóór randomisatie
- Geen betrokkenheid van het CZS
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- WIE 0-1
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Zie Ziektekenmerken
Lever:
- Bilirubine normaal
- ALT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN
- Hepatitis B negatief
- Hepatitis C negatief
nier:
- Creatinine niet meer dan 2 keer ULN
- BUN niet groter dan 2 keer ULN
Cardiovasculair:
- Geen ontoereikende hartfunctie
long:
- Geen ontoereikende longfunctie
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Hiv-negatief
- Geen andere ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidtumoren of carcinoma in situ van de cervix
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Meer dan 12 maanden sinds eerdere CD20-therapie, inclusief rituximab
- Geen voorafgaande perifere bloedstamceltransplantatie
Chemotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Niet meer dan 3 eerdere chemotherapieregimes voor NHL
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 30% van het beenmerg
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Tijd tot ziekteprogressie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid
|
|
Responspercentage en overleving
|
|
Moleculaire remissiepercentages
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London
- Studie stoel: David C. Linch, Middlesex Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 1999
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2000
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Rituximab
- Melfalan
- Cytarabine
- Carmustine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067665
- EBMT-EBMTLYM1
- BNLI-EBMT-EBMTLYM1
- EU-99050
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .