Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi plus perifer stamcelletransplantation med eller uden rituximab til behandling af patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom

16. september 2013 opdateret af: EBMT Solid Tumors Working Party

Randomiseret undersøgelse af Rituximab (Mabthera) hos patienter med recidiverende follikulært lymfom før højdosisterapi som in vivo udrensning og for at opretholde remission efter højdosisterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller. Monoklonale antistoffer såsom rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi plus perifer stamcelletransplantation er mere effektiv med eller uden rituximab til non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give kombinationskemoterapi og perifer stamcelletransplantation sammen med rituximab for at se, hvor godt det virker sammenlignet med kombinationskemoterapi og perifer stamcelletransplantation alene til behandling af patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem virkningerne af in vivo rituximab-udrensning og vedligeholdelse på progressionsfri overlevelse hos patienter med recidiverende eller resistent follikulær non-Hodgkins lymfom, der gennemgår højdosis kemoterapi.
  • Bestem virkningerne af dette regime på responsraten og den samlede overlevelse i denne patientpopulation.
  • Bestem virkningerne af in vivo udrensning med rituximab på molekylære remissionsrater i det hæmatopoietiske produkt og patienterne.
  • Bestem sikkerheden af ​​rituximab i transplantationsmiljøet.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter type remission (komplet vs god delvis) og hvilken remission (anden vs tredje). Patienterne randomiseres til en af ​​fire behandlingsarme.

Alle patienter modtager induktionskemoterapi omfattende cyclophosphamid IV over 3-4 timer på dag 0 eller et standard induktionskemoterapiregime. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant dagligt fra dag 1.

Patienterne randomiseres derefter til at modtage enten in vivo rituximab-udrensning eller ingen udrensning efter genoptagelse efter afslutning af induktion. Til de patienter, der får udrensning (arm I og II), administreres rituximab IV én gang ugentligt i 4 uger.

Perifere blodstamceller (PBSC) opsamles mellem dag 8 og 12 efter induktionskemoterapi. Inden for 4 uger efter PBSC-indsamling får patienterne carmustin IV over 2 timer på dag -6, etoposid IV over 2 timer på dag -5 til -2, cytarabin IV over 5 minutter to gange dagligt på dag -5 til -2 og melphalan IV over 10-15 minutter på dag -1. (Alternativt er højdosis cyclophosphamid og total kropsbestråling, der begynder 2-4 uger efter cyclophosphamid eller standard induktionskemoterapipriming, også tilladt.) PBSC reinfunderes på dag 0.

Patienter randomiseres yderligere til enten at modtage rituximab-vedligeholdelse eller kun observation. Til de patienter, der modtager vedligeholdelse (arm I og III), administreres rituximab IV én gang hver 2. måned i 4 doser begyndende 30 dage efter PBSC-reinfusion.

Patienterne følges 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter PBSC-transplantation, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 460 patienter (115 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
      • Roeselaere, Belgien, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Bath, England, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Kettering, Northants, England, Det Forenede Kongerige, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS2 9N9
        • Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Liverpool University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6HX
        • Middlesex Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Norfolk, England, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, Det Forenede Kongerige, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Rotherham, England, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital - NHS Trust
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Stafford, England, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Swindon, England, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Swindon, England, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Princess Margaret Hospital
      • Uxbridge, England, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • West Bromwich, England, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Wakefield, Scotland, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Bangor, Wales, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Dyfed, Wales, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14052
        • Polyclinique du Parc
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Polyclinique Saint Jean
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Canterbury Health Laboratories
      • Hamilton, New Zealand, 2020
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polen, 53 439
        • K. Dluski Hospital-Medical Academy
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Schweiz
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General - Alicante
      • Barakaldo Bilbao, Spanien, E-48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Caceres, Spanien, 10000
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Cadiz, Spanien, 11000
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellón
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Galdakao Vizcaya, Spanien, 48000
        • Hospital de Galdakao
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaen, Spanien, E-23006
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • La Coruna, Spanien, 15000
        • Hospital Juan Canalejo
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 350311
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University Hospital - Salamanca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Virgen de la Vega
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, E- 41013
        • Hospital Universidad Virgen Del Rocio
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Unidad De Oncol/Hemat. Hospital
      • Vigo Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohr
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, DOH-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bremen, Tyskland, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Goettingen, Tyskland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg, Tyskland, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Medical University Hospital Homburg
      • Nuernberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Oldenburg, Tyskland, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Tilbagefaldende eller resistent follikulær non-Hodgkins lymfom (NHL)

    • Ingen tegn på transformation til højgradig eller diffus stor B-cellet NHL
  • CD20 positiv uden tegn på transformation

  • Opnåelse af fuldstændig remission (CR) eller meget god partiel remission (VGPR) efter reinduktionskemoterapi med et hvilket som helst standardregime

    • Omfatter patienter, der ikke reagerer på førstelinjekemoterapi, men som opnår CR eller VGPR efter at have gået direkte til andenlinjekemoterapi
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3 efter induktionskemoterapi og før randomisering
  • Ingen CNS involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • ALT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN
  • Hepatitis B negativ
  • Hepatitis C negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN
  • BUN ikke større end 2 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen utilstrækkelig hjertefunktion

Lunge:

  • Ingen utilstrækkelig lungefunktion

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • HIV negativ
  • Ingen andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudtumorer eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mere end 12 måneder siden tidligere CD20-behandling, inklusive rituximab
  • Ingen forudgående perifer blodstamcelletransplantation

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer for NHL

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Responsrate og overlevelse
Molekylær remissionsrater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EBMT Solid Tumors Working Party

Samarbejdspartnere

Lymphoma Trials Office

Efterforskere

  • Studiestol: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London
  • Studiestol: David C. Linch, Middlesex Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067665
  • EBMT-EBMTLYM1
  • BNLI-EBMT-EBMTLYM1
  • EU-99050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner