Combinazione di chemioterapia più trapianto di cellule staminali periferiche con o senza rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato
Studio randomizzato di Rituximab (Mabthera) in pazienti con linfoma follicolare recidivato prima della terapia ad alte dosi come spurgo in vivo e per mantenere la remissione dopo la terapia ad alte dosi
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata più il trapianto di cellule staminali periferiche sia più efficace con o senza rituximab per il linfoma non-Hodgkin.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la combinazione di chemioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche insieme a rituximab per vedere come funziona rispetto alla combinazione di chemioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche da sole nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare gli effetti dell'eliminazione e del mantenimento in vivo con rituximab sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare recidivante o resistente sottoposti a chemioterapia ad alte dosi.
- Determinare gli effetti di questo regime sul tasso di risposta e sulla sopravvivenza globale in questa popolazione di pazienti.
- Determinare gli effetti dell'eliminazione in vivo con rituximab sui tassi di remissione molecolare nel prodotto ematopoietico e nei pazienti.
- Determinare la sicurezza del rituximab nel contesto del trapianto.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al tipo di remissione (completa vs buona parziale) e quale remissione (seconda vs terza). I pazienti sono randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento.
Tutti i pazienti ricevono chemioterapia di induzione comprendente ciclofosfamide IV per 3-4 ore al giorno 0 o un regime di chemioterapia di induzione standard. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato quotidianamente per via sottocutanea a partire dal giorno 1.
I pazienti vengono quindi randomizzati per ricevere l'eliminazione in vivo con rituximab o nessuna eliminazione dopo la ristadiazione dopo il completamento dell'induzione. Per quei pazienti che ricevono l'eliminazione (bracci I e II), il rituximab viene somministrato EV una volta alla settimana per 4 settimane.
Le cellule staminali del sangue periferico (PBSC) vengono raccolte tra i giorni 8 e 12 dopo la chemioterapia di induzione. Entro 4 settimane dalla raccolta delle PBSC, i pazienti ricevono carmustina EV per 2 ore al giorno -6, etoposide IV per 2 ore nei giorni da -5 a -2, citarabina EV per 5 minuti due volte al giorno nei giorni da -5 a -2 e melfalan EV oltre 10-15 minuti il giorno -1. (In alternativa, è consentita anche la ciclofosfamide ad alte dosi e l'irradiazione totale del corpo a partire da 2-4 settimane dopo la ciclofosfamide o l'innesco della chemioterapia di induzione standard.) Le PBSC vengono reinfuse il giorno 0.
I pazienti sono ulteriormente randomizzati per ricevere il mantenimento con rituximab o solo l'osservazione. Per quei pazienti che ricevono il mantenimento (bracci I e III), il rituximab viene somministrato EV una volta ogni 2 mesi per 4 dosi a partire da 30 giorni dopo la reinfusione di PBSC.
I pazienti vengono seguiti a 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto di PBSC, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 460 pazienti (115 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Vienna, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Antwerpen, Belgio, B-2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgio, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Ghent, Belgio, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Liege, Belgio, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Mont-Godinne Yvoir, Belgio, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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Roeselaere, Belgio, 8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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Aalborg, Danimarca, DK-9000
- Aalborg Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Odense, Danimarca, DK-5000
- Odense University Hospital
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Angers, Francia, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
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Caen, Francia, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Caen, Francia, 14052
- Polyclinique du Parc
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Melun, Francia, 77000
- Polyclinique Saint Jean
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nantes, Francia, 44093
- CHR Hotel Dieu
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Paris, Francia, 75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Augsburg, Germania, DOH-86156
- Klinikum Augsburg
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Bremen, Germania, D-28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
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Goettingen, Germania, D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
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Hamburg, Germania, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Homburg, Germania, D-66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Homburg, Germania, 66421
- Medical University Hospital Homburg
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Nuernberg, Germania, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Oldenburg, Germania, D-26133
- Klinikum Oldenburg
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Tuebingen, Germania, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Auckland, Nuova Zelanda, 1
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Canterbury Health Laboratories
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Hamilton, Nuova Zelanda, 2020
- Waikato Hospital
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Wroclaw, Polonia, 53 439
- K. Dluski Hospital-Medical Academy
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Lisboa, Portogallo, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
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England
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Aylesbury-Buckinghamshire, England, Regno Unito, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull, England, Regno Unito, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Kettering, Northants, England, Regno Unito, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Leeds, England, Regno Unito, LS2 9N9
- Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
-
Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
- Liverpool University Hospital
-
London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Regno Unito, SW17 ORE
- St. Georges, University of London
-
London, England, Regno Unito, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, England, Regno Unito, WC1E 6HX
- Middlesex Hospital
-
London, England, Regno Unito, WC1E 6AU
- University College Hospital - London
-
London, England, Regno Unito, SW17 ORE
- Clinique Sainte Elisabeth
-
Norfolk, England, Regno Unito, NR31 6LA
- James Paget Hospital
-
Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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Pontefract West Yorkshire, England, Regno Unito, WF8 1PL
- Pontefract General Infirmary
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Rotherham, England, Regno Unito, S60 2UD
- Rotherham District General Hospital - NHS Trust
-
Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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Stafford, England, Regno Unito, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Swindon, England, Regno Unito, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Swindon, England, Regno Unito, SN3 6BB
- Princess Margaret Hospital
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Uxbridge, England, Regno Unito, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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West Bromwich, England, Regno Unito, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
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Wakefield, Scotland, Regno Unito, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital NHS Trust
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Wales
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Bangor, Wales, Regno Unito, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
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Dyfed, Wales, Regno Unito, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
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Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
- Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
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Prague, Repubblica Ceca, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohr
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Alicante, Spagna, 3010
- Hospital General - Alicante
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Barakaldo Bilbao, Spagna, E-48903
- Hospital de Cruces
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna, 08022
- Centro Medico Teknon
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Caceres, Spagna, 10000
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Cadiz, Spagna, 11000
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Castellon, Spagna, 12004
- Hospital General de Castellón
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El Palmar, Spagna, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Galdakao Vizcaya, Spagna, 48000
- Hospital de Galdakao
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Jaen, Spagna, E-23006
- Hospital Cuidad de Jaen
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La Coruna, Spagna, 15000
- Hospital Juan Canalejo
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 350311
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital De La Princesa
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Madrid, Spagna, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Murcia, Spagna, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Oviedo, Spagna, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Spagna, 07014
- Hospital Son Dureta
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Salamanca, Spagna, 37007
- University Hospital - Salamanca
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Virgen de la Vega
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spagna, E- 41013
- Hospital Universidad Virgen Del Rocio
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Terrassa, Spagna, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46017
- Unidad De Oncol/Hemat. Hospital
-
Vigo Pontevedra, Spagna, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spagna, 50006
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Stockholm, Svezia, SE-141 86
- Karolinska University Hospital - Huddinge
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Bruderholz, Svizzera, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Zurich, Svizzera, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Ankara, Tacchino, 06100
- Ibn-i Sina Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Linfoma follicolare non-Hodgkin (NHL) recidivato o resistente
- Nessuna evidenza di trasformazione in NHL a grandi cellule B di alto grado o diffuso
- CD20 positivo senza evidenza di trasformazione
Raggiungimento della remissione completa (CR) o della remissione parziale molto buona (VGPR) dopo chemioterapia di reinduzione con qualsiasi regime standard
- Include pazienti che non rispondono alla chemioterapia di prima linea ma che ottengono CR o VGPR dopo essere passati direttamente alla chemioterapia di seconda linea
- Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3 dopo chemioterapia di induzione e prima della randomizzazione
- Nessun coinvolgimento del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- OMS 0-1
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Epatico:
- Bilirubina normale
- ALT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN
- Epatite B negativo
- Epatite C negativo
Renale:
- Creatinina non superiore a 2 volte ULN
- BUN non superiore a 2 volte ULN
Cardiovascolare:
- Nessuna funzione cardiaca inadeguata
Polmonare:
- Nessuna funzione polmonare inadeguata
Altro:
- Non incinta o allattamento
- HIV negativo
- Nessun'altra condizione medica grave incontrollata
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori cutanei diversi dal melanoma o del carcinoma in situ della cervice
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Più di 12 mesi dalla precedente terapia CD20, incluso rituximab
- Nessun precedente trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici per NHL
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Nessuna precedente radioterapia su più del 30% del midollo osseo
Chirurgia:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo alla progressione della malattia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Sicurezza
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Tasso di risposta e sopravvivenza
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Tassi di remissione molecolare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London
- Cattedra di studio: David C. Linch, Middlesex Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Rituximab
- Melfalan
- Citarabina
- Carmustina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067665
- EBMT-EBMTLYM1
- BNLI-EBMT-EBMTLYM1
- EU-99050
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