Quimioterapia combinada más trasplante de células madre periféricas con o sin rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recidivante
Estudio aleatorizado de rituximab (Mabthera) en pacientes con linfoma folicular en recaída antes de la terapia de dosis alta como purga in vivo y para mantener la remisión después de la terapia de dosis alta
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas. Los anticuerpos monoclonales como el rituximab pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada más el trasplante de células madre periféricas es más eficaz con o sin rituximab para el linfoma no Hodgkin.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando administrar quimioterapia combinada y trasplante de células madre periféricas junto con rituximab para ver qué tan bien funciona en comparación con la quimioterapia combinada y el trasplante de células madre periféricas solo en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar los efectos de la purga y el mantenimiento con rituximab in vivo sobre la supervivencia libre de progresión en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular en recaída o resistente que reciben quimioterapia en dosis altas.
- Determinar los efectos de este régimen sobre la tasa de respuesta y la supervivencia general en esta población de pacientes.
- Determinar los efectos de las purgas in vivo con rituximab sobre las tasas de remisión molecular en el producto hematopoyético y en los pacientes.
- Determinar la seguridad de rituximab en el entorno de trasplante.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el tipo de remisión (completa frente a buena parcial) y qué remisión (segunda frente a tercera). Los pacientes se asignan al azar a uno de los cuatro brazos de tratamiento.
Todos los pacientes reciben quimioterapia de inducción que comprende ciclofosfamida IV durante 3 a 4 horas el día 0 o un régimen estándar de quimioterapia de inducción. Filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea todos los días a partir del día 1.
Luego, los pacientes se aleatorizan para recibir una purga con rituximab in vivo o ninguna purga después de la reclasificación después de completar la inducción. Para aquellos pacientes que reciben purgas (brazos I y II), se administra rituximab IV una vez por semana durante 4 semanas.
Las células madre de sangre periférica (PBSC) se recolectan entre los días 8 y 12 después de la quimioterapia de inducción. Dentro de las 4 semanas posteriores a la recolección de PBSC, los pacientes reciben carmustina IV durante 2 horas el día -6, etopósido IV durante 2 horas los días -5 a -2, citarabina IV durante 5 minutos dos veces al día los días -5 a -2 y melfalán IV durante 10-15 minutos el día -1. (Alternativamente, también se permite la ciclofosfamida en dosis altas y la irradiación corporal total a partir de 2 a 4 semanas después de la preparación con ciclofosfamida o quimioterapia de inducción estándar). Las PBSC se reinfunden el día 0.
Los pacientes son aleatorizados para recibir mantenimiento con rituximab u observación solamente. Para aquellos pacientes que reciben mantenimiento (brazos I y III), se administra rituximab IV una vez cada 2 meses por 4 dosis comenzando 30 días después de la reinfusión de PBSC.
Los pacientes son seguidos a los 30 días, 3, 6, 9 y 12 meses después del trasplante de PBSC, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 460 pacientes (115 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Augsburg, Alemania, DOH-86156
- Klinikum Augsburg
-
Bremen, Alemania, D-28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
-
Goettingen, Alemania, D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Hamburg, Alemania, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Homburg, Alemania, D-66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Homburg, Alemania, 66421
- Medical University Hospital Homburg
-
Nuernberg, Alemania, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Oldenburg, Alemania, D-26133
- Klinikum Oldenburg
-
Tuebingen, Alemania, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, B-2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Ghent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege, Bélgica, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Mont-Godinne Yvoir, Bélgica, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
Roeselaere, Bélgica, 8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Odense, Dinamarca, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, España, 3010
- Hospital General - Alicante
-
Barakaldo Bilbao, España, E-48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Caceres, España, 10000
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Cadiz, España, 11000
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, España, 12004
- Hospital General de Castellon
-
El Palmar, España, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Galdakao Vizcaya, España, 48000
- Hospital de Galdakao
-
Granada, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Jaen, España, E-23006
- Hospital Cuidad de Jaen
-
La Coruna, España, 15000
- Hospital Juan Canalejo
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 350311
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, España, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, España, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Murcia, España, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Oviedo, España, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, España, 07014
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, España, 37007
- University Hospital - Salamanca
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Virgen de la Vega
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, España, E- 41013
- Hospital Universidad Virgen Del Rocio
-
Terrassa, España, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46017
- Unidad De Oncol/Hemat. Hospital
-
Vigo Pontevedra, España, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, España, 50006
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
-
Caen, Francia, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Francia, 14052
- Polyclinique du Parc
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Melun, Francia, 77000
- Polyclinique Saint Jean
-
Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes, Francia, 44093
- CHR Hotel Dieu
-
Paris, Francia, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nueva Zelanda
- Canterbury Health Laboratories
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 2020
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Ibn-i Sina Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polonia, 53 439
- K. Dluski Hospital-Medical Academy
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
-
-
-
-
England
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Kettering, Northants, England, Reino Unido, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Leeds, England, Reino Unido, LS2 9N9
- Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
- Liverpool University Hospital
-
London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Reino Unido, SW17 ORE
- St. Georges, University of London
-
London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, England, Reino Unido, WC1E 6HX
- Middlesex Hospital
-
London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
- University College Hospital - London
-
London, England, Reino Unido, SW17 ORE
- Clinique Sainte Elisabeth
-
Norfolk, England, Reino Unido, NR31 6LA
- James Paget Hospital
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Pontefract West Yorkshire, England, Reino Unido, WF8 1PL
- Pontefract General Infirmary
-
Rotherham, England, Reino Unido, S60 2UD
- Rotherham District General Hospital - NHS Trust
-
Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
Swindon, England, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Swindon, England, Reino Unido, SN3 6BB
- Princess Margaret Hospital
-
Uxbridge, England, Reino Unido, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
West Bromwich, England, Reino Unido, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
Wakefield, Scotland, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital NHS Trust
-
-
Wales
-
Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Dyfed, Wales, Reino Unido, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
-
Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
-
-
-
-
-
Prague, República Checa, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohr
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, SE-141 86
- Karolinska University Hospital - Huddinge
-
-
-
-
-
Bruderholz, Suiza, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Zurich, Suiza, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma no Hodgkin folicular (LNH) en recaída o resistente
- No hay evidencia de transformación a LNH de células B grandes difusas o de alto grado
- CD20 positivo sin evidencia de transformación
Logro de remisión completa (CR) o remisión parcial muy buena (VGPR) después de la quimioterapia de reinducción con cualquier régimen estándar
- Incluye pacientes que no responden a la quimioterapia de primera línea pero que logran RC o VGPR después de pasar directamente a la quimioterapia de segunda línea.
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3 después de la quimioterapia de inducción y antes de la aleatorización
- Sin afectación del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- OMS 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
Hepático:
- Bilirrubina normal
- ALT no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN
- Hepatitis B negativa
- Hepatitis C negativa
Renal:
- Creatinina no superior a 2 veces el ULN
- BUN no mayor a 2 veces ULN
Cardiovascular:
- Sin función cardíaca inadecuada
Pulmonar:
- Sin función pulmonar inadecuada
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- VIH negativo
- Ninguna otra condición médica grave no controlada
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto tumores de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Más de 12 meses desde la terapia anterior con CD20, incluido rituximab
- Sin trasplante previo de células madre de sangre periférica
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- No más de 3 regímenes de quimioterapia previos para el LNH
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa a más del 30% de la médula ósea
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
La seguridad
|
|
Tasa de respuesta y supervivencia
|
|
Tasas de remisión molecular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London
- Silla de estudio: David C. Linch, Middlesex Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Rituximab
- Melfalán
- Citarabina
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067665
- EBMT-EBMTLYM1
- BNLI-EBMT-EBMTLYM1
- EU-99050
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .