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再発性または難治性ホジキン病患者の治療における三酸化ヒ素

2012年6月7日 更新者：Northwestern University

再発および難治性ホジキン病における三酸化ヒ素の多施設共同第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: 再発または難治性のホジキン病患者の治療における三酸化ヒ素の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 再発性または難治性のホジキン病患者における反応率 (完全または部分寛解)、反応期間、無再発生存期間、および全生存期間の観点から三酸化ヒ素の有効性を判定する。 II. この患者集団におけるこの薬剤の毒性を評価します。 Ⅲ． これらの患者に投与したときのアポトーシスの誘導とキャスペース活性化を測定することにより、この治療の作用機序を解明します。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は最長 60 日間、毎日 1 ～ 2 時間かけて三酸化ヒ素の点滴を受けます。 4～6週間の休息の後、患者はそれぞれ25日間の追加治療コースを最大5回受け、その後4～6週間の休息が続きます。 完全奏効（CR）を獲得した患者は、CR達成後にさらに25日間の1コースを受けます。 許容できない毒性や病気の進行がない限り、治療は継続されます。 患者は6か月間は毎月、6か月間は2か月ごと、12か月間は3か月ごと、その後は6か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 2 年以内にこの研究のために合計 12 ～ 35 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に再発または難治性のホジキン病が確認されている。 メクロレタミン、ビンクリスチン、プロカルバジン、プレドニゾン (MOPP) ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン (ABVD) MOPP/ABV など、少なくとも 2 つのレジメンによる以前の第一選択治療後に再発した。スタンフォード大学 5 または 次のような二次治療レジメンに抵抗性がある: メスナ、イホスファミド、ミトキサントロン、エトポシド (MINE) エトポシド、メチルプレドニゾロン、高用量シタラビン、シスプラチン (ESHAP) 高用量化学療法および自家または同種幹細胞移植 少なくとも 1測定可能な病変

患者の特徴: 年齢: 16 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 特定されていない 造血: 文書化されていない限り、骨髄関与: 白血球数 4,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/mm 以下dL 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用しなければならない HIV 陰性 過去 5 年以内に、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、他の悪性腫瘍の既往がないこと子宮頸部上皮内癌 抗生物質を必要とする活動性感染症の同時併発はない

事前の併用療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 生物学的薬剤の併用なし モノクローナル抗体の併用なし 骨髄移植の同時実施なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 他の併用化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 放射線療法の併用なし 手術: 指定なし その他: その他なし抗がん剤の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年6月1日

一次修了 (実際)

2002年4月1日

研究の完了 (実際)

2002年4月1日

試験登録日

最初に提出

2000年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月7日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI 99H5
  • NU-99H5
  • NCI-T99-0093

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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