Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arseentrioxide bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire ziekte van Hodgkin

7 juni 2012 bijgewerkt door: Northwestern University

Multicenter fase II-onderzoek naar arseentrioxide bij recidiverende en refractaire ziekte van Hodgkin

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van arseentrioxide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire ziekte van Hodgkin.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van arseentrioxide in termen van responssnelheid (volledige of gedeeltelijke remissie), responsduur, terugvalvrije overleving en algehele overleving bij patiënten met recidiverende of refractaire ziekte van Hodgkin. II. Evalueer de toxiciteit van dit middel in deze patiëntenpopulatie. III. Verhelder het werkingsmechanisme van deze behandeling door de inductie van apoptose en caspace-activering te meten bij toediening aan deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen arseentrioxide IV gedurende 1-2 uur per dag gedurende maximaal 60 dagen. Na 4-6 weken rust krijgen patiënten tot 5 extra kuren van elk 25 dagen, gevolgd door 4-6 weken rust. Patiënten met een complete respons (CR) krijgen 1 extra kuur van 25 dagen na het bereiken van CR. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 6 maanden, elke 2 maanden gedurende 6 maanden, elke 3 maanden gedurende 12 maanden en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen binnen 2 jaar 12-35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde recidiverende of refractaire ziekte van Hodgkin Recidiverend na eerdere eerstelijnsbehandeling met ten minste 2 regimes, zoals: Mechloorethamine, vincristine, procarbazine en prednison (MOPP) Doxorubicine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine (ABVD) MOPP/ABV Stanford 5 OF Ongevoelig voor een tweedelijnsregime, zoals: Mesna, ifosfamide, mitoxantron en etoposide (MINE) Etoposide, methylprednisolon, hoge dosis cytarabine en cisplatine (ESHAP) Hoge dosis chemotherapie en autologe of allogene stamceltransplantatie Ten minste 1 meetbare laesie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 16 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Tenzij gedocumenteerde betrokkenheid van het beenmerg: WBC ten minste 4.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/ dL Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken HIV-negatief Geen andere eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix Geen gelijktijdige actieve infectie waarvoor antibiotica nodig is

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige biologische agentia Geen gelijktijdige monoklonale antilichamen Geen gelijktijdige beenmergtransplantatie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overige: Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI 99H5
  • NU-99H5
  • NCI-T99-0093

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren