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Trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin recidivante ou refratária

7 de junho de 2012 atualizado por: Northwestern University

Ensaio multicêntrico de fase II de trióxido de arsênico na doença de Hodgkin recidivante e refratária

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin recidivante ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia do trióxido de arsênico em termos de taxa de resposta (remissão completa ou parcial), duração da resposta, sobrevida livre de recaída e sobrevida global em pacientes com doença de Hodgkin recidivante ou refratária. II. Avalie as toxicidades desse agente nessa população de pacientes. III. Elucidar o mecanismo de ação desse tratamento medindo a indução de apoptose e a ativação do espaço caspace quando administrado a esses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem trióxido de arsênico IV durante 1-2 horas diariamente por até 60 dias. Após 4-6 semanas de repouso, os pacientes recebem até 5 cursos adicionais de terapia de 25 dias cada, seguidos de 4-6 semanas de repouso. Pacientes com resposta completa (CR) recebem 1 curso adicional de 25 dias após atingirem CR. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, a cada 2 meses por 6 meses, a cada 3 meses por 12 meses e depois a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12-35 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Doença de Hodgkin recidivante ou refratária confirmada histologicamente Recaída após tratamento prévio de primeira linha com pelo menos 2 regimes, tais como: Mecloretamina, vincristina, procarbazina e prednisona (MOPP) Doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) MOPP/ABV Stanford 5 OU Refratário a um regime de segunda linha, como: Mesna, ifosfamida, mitoxantrona e etoposido (MINE) Etoposido, metilprednisolona, ​​alta dose de citarabina e cisplatina (ESHAP) Quimioterapia de alta dose e transplante autólogo ou alogênico de células-tronco Pelo menos 1 lesão mensurável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: A menos que envolvimento documentado da medula óssea: WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/ dL Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes HIV negativo Nenhuma outra malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular tratado curativamente da pele ou carcinoma in situ do colo do útero Sem infecção ativa concomitante que requeira antibióticos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença Sem agentes biológicos concomitantes Sem anticorpos monoclonais concomitantes Sem transplante de medula óssea concomitante Quimioterapia: Ver Características da Doença Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificado Outro: Nenhum outro agentes anticancerígenos concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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