- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005595
Trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin recidivante ou refratária
Ensaio multicêntrico de fase II de trióxido de arsênico na doença de Hodgkin recidivante e refratária
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin recidivante ou refratária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia do trióxido de arsênico em termos de taxa de resposta (remissão completa ou parcial), duração da resposta, sobrevida livre de recaída e sobrevida global em pacientes com doença de Hodgkin recidivante ou refratária. II. Avalie as toxicidades desse agente nessa população de pacientes. III. Elucidar o mecanismo de ação desse tratamento medindo a indução de apoptose e a ativação do espaço caspace quando administrado a esses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem trióxido de arsênico IV durante 1-2 horas diariamente por até 60 dias. Após 4-6 semanas de repouso, os pacientes recebem até 5 cursos adicionais de terapia de 25 dias cada, seguidos de 4-6 semanas de repouso. Pacientes com resposta completa (CR) recebem 1 curso adicional de 25 dias após atingirem CR. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, a cada 2 meses por 6 meses, a cada 3 meses por 12 meses e depois a cada 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12-35 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Doença de Hodgkin recidivante ou refratária confirmada histologicamente Recaída após tratamento prévio de primeira linha com pelo menos 2 regimes, tais como: Mecloretamina, vincristina, procarbazina e prednisona (MOPP) Doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) MOPP/ABV Stanford 5 OU Refratário a um regime de segunda linha, como: Mesna, ifosfamida, mitoxantrona e etoposido (MINE) Etoposido, metilprednisolona, alta dose de citarabina e cisplatina (ESHAP) Quimioterapia de alta dose e transplante autólogo ou alogênico de células-tronco Pelo menos 1 lesão mensurável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: A menos que envolvimento documentado da medula óssea: WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/ dL Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes HIV negativo Nenhuma outra malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular tratado curativamente da pele ou carcinoma in situ do colo do útero Sem infecção ativa concomitante que requeira antibióticos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença Sem agentes biológicos concomitantes Sem anticorpos monoclonais concomitantes Sem transplante de medula óssea concomitante Quimioterapia: Ver Características da Doença Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificado Outro: Nenhum outro agentes anticancerígenos concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI 99H5
- NU-99H5
- NCI-T99-0093
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