Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триоксид мышьяка в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной болезнью Ходжкина

7 июня 2012 г. обновлено: Northwestern University

Многоцентровое исследование фазы II триоксида мышьяка при рецидивирующей и рефрактерной болезни Ходжкина

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности триоксида мышьяка в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной болезнью Ходжкина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность триоксида мышьяка с точки зрения скорости ответа (полная или частичная ремиссия), продолжительности ответа, безрецидивной выживаемости и общей выживаемости у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной болезнью Ходжкина. II. Оцените токсичность этого агента в этой популяции пациентов. III. Выясните механизм действия этого лечения путем измерения индукции апоптоза и активации каспейса при назначении этим пациентам.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 1-2 часов ежедневно в течение 60 дней. После 4-6 недель отдыха больные получают до 5 дополнительных курсов терапии по 25 дней каждый с последующим 4-6 неделями отдыха. Пациенты с полным ответом (ПО) получают 1 дополнительный курс продолжительностью 25 дней после достижения ПР. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты наблюдались ежемесячно в течение 6 мес, каждые 2 мес в течение 6 мес, каждые 3 мес в течение 12 мес, а затем каждые 6 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 12-35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рецидив или рефрактерная болезнь Ходжкина Рецидив после предшествующего лечения первой линии по крайней мере двумя схемами, такими как: Мехлорэтамин, винкристин, прокарбазин и преднизолон (MOPP) Доксорубицин, блеомицин, винбластин и дакарбазин (ABVD) MOPP/ABV Stanford 5 ИЛИ Рефрактерность к схемам второго ряда, таким как: Месна, ифосфамид, митоксантрон и этопозид (MINE) Этопозид, метилпреднизолон, высокие дозы цитарабина и цисплатина (ESHAP) Высокодозная химиотерапия и аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток Не менее 1 измеримое поражение

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 16 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано. dL Почечный: креатинин не выше 2,0 мг/дл Другое: не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции ВИЧ-отрицательный Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме радикально пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карцинома in situ шейки матки Отсутствие сопутствующей активной инфекции, требующей назначения антибиотиков

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания Нет сопутствующих биологических агентов Нет одновременных моноклональных антител Нет одновременной трансплантации костного мозга Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Нет другой параллельной химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Нет одновременной лучевой терапии Хирургия: Не указано Другое: Нет другого одновременные противоопухолевые средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI 99H5
  • NU-99H5
  • NCI-T99-0093

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться