- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005595
Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin en recaída o refractaria
Ensayo multicéntrico de fase II de trióxido de arsénico en la enfermedad de Hodgkin en recaída y refractaria
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin recidivante o refractaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia del trióxido de arsénico en términos de tasa de respuesta (remisión completa o parcial), duración de la respuesta, supervivencia libre de recaída y supervivencia general en pacientes con enfermedad de Hodgkin recidivante o refractaria. II. Evaluar las toxicidades de este agente en esta población de pacientes. tercero Esclarecer el mecanismo de acción de este tratamiento midiendo la inducción de la apoptosis y la activación de la caspa cuando se administra a estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 1 a 2 horas diarias hasta por 60 días. Después de 4 a 6 semanas de descanso, los pacientes reciben hasta 5 cursos adicionales de terapia de 25 días cada uno, seguidos de 4 a 6 semanas de descanso. Los pacientes con una respuesta completa (RC) reciben 1 curso adicional de 25 días después de lograr la RC. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses, cada 2 meses durante 6 meses, cada 3 meses durante 12 meses y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 35 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Enfermedad de Hodgkin refractaria o en recaída confirmada histológicamente Recaída después del tratamiento previo de primera línea con al menos 2 regímenes, como: Mecloretamina, vincristina, procarbazina y prednisona (MOPP) Doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD) MOPP/ABV Stanford 5 O refractario a un régimen de segunda línea, como: Mesna, ifosfamida, mitoxantrona y etopósido (MINE) Etopósido, metilprednisolona, citarabina en dosis altas y cisplatino (ESHAP) Quimioterapia en dosis altas y trasplante autólogo o alogénico de células madre Al menos 1 lesión medible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 16 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: A menos que se haya documentado afectación de la médula ósea: Leucocitos al menos 4.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/ dL Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Otro: No embarazada o lactante Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos VIH negativos Sin otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino Sin infección activa concurrente que requiera antibióticos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: ver Características de la enfermedad Sin agentes biológicos concurrentes Sin anticuerpos monoclonales concurrentes Sin trasplante de médula ósea concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin especificar Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: Sin especificar Otro: Sin otro agentes anticancerígenos concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI 99H5
- NU-99H5
- NCI-T99-0093
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