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Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin en recaída o refractaria

7 de junio de 2012 actualizado por: Northwestern University

Ensayo multicéntrico de fase II de trióxido de arsénico en la enfermedad de Hodgkin en recaída y refractaria

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin recidivante o refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia del trióxido de arsénico en términos de tasa de respuesta (remisión completa o parcial), duración de la respuesta, supervivencia libre de recaída y supervivencia general en pacientes con enfermedad de Hodgkin recidivante o refractaria. II. Evaluar las toxicidades de este agente en esta población de pacientes. tercero Esclarecer el mecanismo de acción de este tratamiento midiendo la inducción de la apoptosis y la activación de la caspa cuando se administra a estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 1 a 2 horas diarias hasta por 60 días. Después de 4 a 6 semanas de descanso, los pacientes reciben hasta 5 cursos adicionales de terapia de 25 días cada uno, seguidos de 4 a 6 semanas de descanso. Los pacientes con una respuesta completa (RC) reciben 1 curso adicional de 25 días después de lograr la RC. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses, cada 2 meses durante 6 meses, cada 3 meses durante 12 meses y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 35 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Enfermedad de Hodgkin refractaria o en recaída confirmada histológicamente Recaída después del tratamiento previo de primera línea con al menos 2 regímenes, como: Mecloretamina, vincristina, procarbazina y prednisona (MOPP) Doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD) MOPP/ABV Stanford 5 O refractario a un régimen de segunda línea, como: Mesna, ifosfamida, mitoxantrona y etopósido (MINE) Etopósido, metilprednisolona, ​​citarabina en dosis altas y cisplatino (ESHAP) Quimioterapia en dosis altas y trasplante autólogo o alogénico de células madre Al menos 1 lesión medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 16 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: A menos que se haya documentado afectación de la médula ósea: Leucocitos al menos 4.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/ dL Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Otro: No embarazada o lactante Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos VIH negativos Sin otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino Sin infección activa concurrente que requiera antibióticos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: ver Características de la enfermedad Sin agentes biológicos concurrentes Sin anticuerpos monoclonales concurrentes Sin trasplante de médula ósea concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin especificar Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: Sin especificar Otro: Sin otro agentes anticancerígenos concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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