Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Morbus Hodgkin
Multizentrische Phase-II-Studie zu Arsentrioxid bei rezidiviertem und refraktärem Morbus Hodgkin
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Morbus Hodgkin.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Arsentrioxid im Hinblick auf die Ansprechrate (vollständige oder teilweise Remission), die Ansprechdauer, das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Morbus Hodgkin. II. Bewerten Sie die Toxizität dieses Wirkstoffs bei dieser Patientenpopulation. III. Klären Sie den Wirkungsmechanismus dieser Behandlung auf, indem Sie die Induktion von Apoptose und Caspace-Aktivierung messen, wenn sie diesen Patienten verabreicht wird.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten bis zu 60 Tage lang über 1–2 Stunden täglich Arsentrioxid IV. Nach 4–6 Wochen Ruhe erhalten die Patienten bis zu 5 weitere Therapiezyklen von jeweils 25 Tagen, gefolgt von 4–6 Wochen Ruhe. Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) erhalten 25 Tage nach Erreichen des CR einen weiteren Behandlungszyklus. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit vorliegt. Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich, 6 Monate lang alle 2 Monate, 12 Monate lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 12–35 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter rezidivierter oder refraktärer Morbus Hodgkin. Rezidiv nach vorheriger Erstlinienbehandlung mit mindestens zwei Behandlungsschemata, wie zum Beispiel: Mechlorethamin, Vincristin, Procarbazin und Prednison (MOPP) Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD) MOPP/ABV Stanford 5 ODER Refraktär gegenüber einer Zweitlinientherapie wie: Mesna, Ifosfamid, Mitoxantron und Etoposid (MINE) Etoposid, Methylprednisolon, hochdosiertes Cytarabin und Cisplatin (ESHAP) Hochdosierte Chemotherapie und autologe oder allogene Stammzelltransplantation Mindestens 1 messbare Läsion
PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Sofern nicht dokumentiert Knochenmarksbeteiligung: Leukozytenzahl mindestens 4.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/ dL Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dl Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden HIV-negativ Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine gleichzeitige aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine gleichzeitigen biologischen Wirkstoffe. Keine gleichzeitigen monoklonalen Antikörper. Keine gleichzeitige Knochenmarkstransplantation. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Chirurgie: Nicht angegeben. Sonstiges: Keine anderen gleichzeitige Antikrebsmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI 99H5
- NU-99H5
- NCI-T99-0093
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