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Trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints de la maladie de Hodgkin récidivante ou réfractaire

7 juin 2012 mis à jour par: Northwestern University

Essai multicentrique de phase II sur le trioxyde d'arsenic dans la maladie de Hodgkin récidivante et réfractaire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints de la maladie de Hodgkin en rechute ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité du trioxyde d'arsenic en termes de taux de réponse (rémission complète ou partielle), de durée de réponse, de survie sans rechute et de survie globale chez les patients atteints de la maladie de Hodgkin en rechute ou réfractaire. II. Évaluer les toxicités de cet agent dans cette population de patients. III. Élucider le mécanisme d'action de ce traitement en mesurant l'induction de l'apoptose et l'activation caspace lorsqu'il est administré à ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent du trioxyde d'arsenic IV pendant 1 à 2 heures par jour pendant 60 jours maximum. Après 4 à 6 semaines de repos, les patients reçoivent jusqu'à 5 traitements supplémentaires de 25 jours chacun suivis de 4 à 6 semaines de repos. Les patients avec une réponse complète (RC) reçoivent 1 cure supplémentaire de 25 jours après avoir obtenu la RC. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois, tous les 2 mois pendant 6 mois, tous les 3 mois pendant 12 mois, puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Maladie de Hodgkin en rechute ou réfractaire confirmée histologiquement En rechute après un traitement de première ligne préalable avec au moins 2 régimes, tels que : Méchloréthamine, vincristine, procarbazine et prednisone (MOPP) Doxorubicine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine (ABVD) MOPP/ABV Stanford 5 OU Réfractaire à un traitement de deuxième ligne, tel que : Mesna, ifosfamide, mitoxantrone et étoposide (MINE) Étoposide, méthylprednisolone, cytarabine à haute dose et cisplatine (ESHAP) Chimiothérapie à haute dose et greffe autologue ou allogénique de cellules souches Au moins 1 lésion mesurable

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Sauf atteinte documentée de la moelle osseuse : GB au moins 4 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/ dL Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace VIH-négatif carcinome in situ du col de l'utérus Aucune infection active concomitante nécessitant des antibiotiques

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir les caractéristiques de la maladie Aucun agent biologique concomitant Aucun anticorps monoclonal concomitant Aucune greffe de moelle osseuse concomitante Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun autre agents anticancéreux concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2004

Première publication (Estimation)

4 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI 99H5
  • NU-99H5
  • NCI-T99-0093

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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