Arseniktrioxid vid behandling av patienter med återfall eller refraktär Hodgkins sjukdom
Multicenter fas II-försök med arseniktrioxid vid återfall och refraktär Hodgkins sjukdom
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av arseniktrioxid vid behandling av patienter som har återfall eller refraktär Hodgkins sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm effekten av arseniktrioxid i termer av responshastighet (fullständig eller partiell remission), varaktighet av respons, återfallsfri överlevnad och total överlevnad hos patienter med återfall eller refraktär Hodgkins sjukdom. II. Utvärdera toxiciteterna för detta medel i denna patientpopulation. III. Belys verkningsmekanismen för denna behandling genom att mäta induktion av apoptos och kaspace-aktivering när den ges till dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienter får arseniktrioxid IV under 1-2 timmar dagligen i upp till 60 dagar. Efter 4-6 veckors vila får patienterna upp till 5 ytterligare behandlingskurer på 25 dagar vardera följt av 4-6 veckors vila. Patienter med fullständigt svar (CR) får 1 ytterligare kur på 25 dagar efter att ha uppnått CR. Behandlingen fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienterna följs månadsvis i 6 månader, varannan månad i 6 månader, var tredje månad i 12 månader och därefter var 6:e månad.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12-35 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad återfallande eller refraktär Hodgkins sjukdom Återfall efter tidigare förstahandsbehandling med minst 2 kurer, såsom: Mekloretamin, vinkristin, prokarbazin och prednison (MOPP) Doxorubicin, bleomycin, vinkarbastin/ABVD) MOPP och ABVD. Stanford 5 ELLER Refraktär mot en andra linjens regim, såsom: Mesna, ifosfamid, mitoxantron och etoposid (MINE) Etoposid, metylprednisolon, högdos cytarabin och cisplatin (ESHAP) Högdos kemoterapi och autolog eller allogen stamcellstransplantation åtminstone 1 mätbar lesion
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 16 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Om inte dokumenterad benmärgspåverkan: WBC minst 4 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 2,0 mg/2,0 mg dL Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel HIV-negativa Inga andra tidigare maligniteter under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen Ingen samtidig aktiv infektion som kräver antibiotika
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sjukdomsegenskaper Inga samtidiga biologiska medel Inga samtidiga monoklonala antikroppar Inga samtidiga benmärgstransplantationer Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen samtidig strålbehandling: Ingen samtidig strålbehandling Övrigt samtidiga anticancermedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI 99H5
- NU-99H5
- NCI-T99-0093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .