Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie chorobą Hodgkina

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Northwestern University

Wieloośrodkowe badanie fazy II trójtlenku arsenu w nawrotowej i opornej na leczenie chorobie Hodgkina

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności trójtlenku arsenu w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie chorobą Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności trójtlenku arsenu pod względem szybkości odpowiedzi (całkowitej lub częściowej remisji), czasu trwania odpowiedzi, czasu przeżycia bez nawrotu i całkowitego czasu przeżycia u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie chorobą Hodgkina. II. Oceń toksyczność tego środka w tej populacji pacjentów. III. Wyjaśnij mechanizm działania tego leczenia, mierząc indukcję apoptozy i aktywację caspace, gdy jest podawany tym pacjentom.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują dożylnie trójtlenek arsenu przez 1-2 godziny dziennie przez okres do 60 dni. Po 4-6 tygodniach odpoczynku pacjenci otrzymują do 5 dodatkowych kursów terapii po 25 dni każdy, po których następuje 4-6 tygodni odpoczynku. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią (CR) otrzymują 1 dodatkowy kurs trwający 25 dni po uzyskaniu CR. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, co 2 miesiące przez 6 miesięcy, co 3 miesiące przez 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-35 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie nawrotowa lub oporna choroba Hodgkina Nawrót po uprzednim leczeniu pierwszego rzutu co najmniej 2 schematami, takimi jak: mechloretamina, winkrystyna, prokarbazyna i prednizon (MOPP) Doksorubicyna, bleomycyna, winblastyna i dakarbazyna (ABVD) MOPP/ABV Stanford 5 LUB Oporny na leczenie drugiego rzutu, takie jak: mesna, ifosfamid, mitoksantron i etopozyd (MINE) Etopozyd, metyloprednizolon, cytarabina w dużych dawkach i cisplatyna (ESHAP) Chemioterapia w dużych dawkach i autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych Co najmniej 1 mierzalne uszkodzenie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono dL Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję HIV-ujemne Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub rak in situ szyjki macicy Brak współistniejącej czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Brak równoczesnych leków biologicznych Brak równoczesnych przeciwciał monoklonalnych Brak równoczesnego przeszczepu szpiku kostnego Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak innych jednoczesnych chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Bez równoczesnej radioterapii Chirurgia: Nie określono Inne: Brak innych jednoczesne stosowanie leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI 99H5
  • NU-99H5
  • NCI-T99-0093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj