Triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin recidivante o refrattaria
Sperimentazione multicentrica di fase II del triossido di arsenico nella malattia di Hodgkin recidivante e refrattaria
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin recidivante o refrattaria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia del triossido di arsenico in termini di tasso di risposta (remissione completa o parziale), durata della risposta, sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale nei pazienti con malattia di Hodgkin recidivante o refrattaria. II. Valutare le tossicità di questo agente in questa popolazione di pazienti. III. Chiarire il meccanismo d'azione di questo trattamento misurando l'induzione dell'apoptosi e l'attivazione del caspace quando somministrato a questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono triossido di arsenico IV per 1-2 ore al giorno per un massimo di 60 giorni. Dopo 4-6 settimane di riposo, i pazienti ricevono fino a 5 cicli aggiuntivi di terapia di 25 giorni ciascuno seguiti da 4-6 settimane di riposo. I pazienti con una risposta completa (CR) ricevono 1 ciclo aggiuntivo di 25 giorni dopo aver raggiunto la CR. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi, ogni 2 mesi per 6 mesi, ogni 3 mesi per 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-35 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malattia di Hodgkin recidivante o refrattaria confermata istologicamente Recidivante dopo un precedente trattamento di prima linea con almeno 2 regimi, come: Mecloretamina, vincristina, procarbazina e prednisone (MOPP) Doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) MOPP/ABV Stanford 5 OPPURE Refrattaria a un regime di seconda linea, come: Mesna, ifosfamide, mitoxantrone ed etoposide (MINE) Etoposide, metilprednisolone, citarabina ad alto dosaggio e cisplatino (ESHAP) Chemioterapia ad alto dosaggio e trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche Almeno 1 lesione misurabile
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 16 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata dL Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace HIV negativo Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice Nessuna infezione attiva concomitante che richieda antibiotici
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Nessun agente biologico concomitante Nessun anticorpo monoclonale concomitante Nessun trapianto di midollo osseo concomitante Chemioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Nessun altro chemioterapico concomitante Terapia endocrina: non specificato Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificato Altro: nessun altro agenti antitumorali concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI 99H5
- NU-99H5
- NCI-T99-0093
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