Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterní Hodgkinovou chorobou

7. června 2012 aktualizováno: Northwestern University

Multicentrická studie fáze II s oxidem arsenovým u recidivující a refrakterní Hodgkinovy ​​choroby

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti oxidu arzenitého při léčbě pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní Hodgkinovu chorobu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost oxidu arzenitého z hlediska míry odpovědi (kompletní nebo částečné remise), trvání odpovědi, přežití bez relapsu a celkového přežití u pacientů s relabující nebo refrakterní Hodgkinovou chorobou. II. Vyhodnoťte toxicitu tohoto činidla u této populace pacientů. III. Objasněte mechanismus účinku této léčby měřením indukce apoptózy a aktivace casspace při podávání těmto pacientům.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 1-2 hodin denně po dobu až 60 dnů. Po 4-6 týdnech klidu dostanou pacienti až 5 dalších cyklů terapie po 25 dnech, po nichž následuje 4-6 týdnů přestávka. Pacienti s kompletní odpovědí (CR) dostanou 1 další cyklus 25 dnů po dosažení CR. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců, každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 12–35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená relabující nebo refrakterní Hodgkinova choroba Recidiva po předchozí léčbě první linie s alespoň 2 režimy, jako jsou: Mechlorethamin, vinkristin, prokarbazin a prednison (MOPP) Doxorubicin, bleomycin, vinblastin/ABVD)MOPP Stanford 5 OR Refrakterní na režim druhé linie, jako jsou: Mesna, ifosfamid, mitoxantron a etoposid (MINE) Etoposid, methylprednisolon, vysoká dávka cytarabinu a cisplatina (ESHAP) Vysokodávková chemoterapie a autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk Alespoň 1 měřitelná léze

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Pokud není zdokumentováno postižení kostní dřeně: WBC alespoň 4 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/ dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci HIV negativní Žádné jiné předchozí malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo carcinoma in situ děložního čípku Žádná souběžná aktivní infekce vyžadující antibiotika

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná biologická činidla Žádné souběžné monoklonální protilátky Žádná současná transplantace kostní dřeně Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádná jiná souběžná protirakovinná činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI 99H5
  • NU-99H5
  • NCI-T99-0093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit