Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins sykdom

7. juni 2012 oppdatert av: Northwestern University

Multisenter fase II-forsøk med arsentrioksid ved tilbakefall og ildfast Hodgkins sykdom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av arsentrioksid ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær Hodgkins sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av arsentrioksid i form av responshastighet (fullstendig eller delvis remisjon), varighet av respons, tilbakefallsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins sykdom. II. Evaluer toksisiteten til dette midlet i denne pasientpopulasjonen. III. Belyse virkningsmekanismen til denne behandlingen ved å måle induksjon av apoptose og caspace-aktivering når den gis til disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får arsentrioksid IV over 1-2 timer daglig i opptil 60 dager. Etter 4-6 ukers hvile får pasientene opptil 5 ekstra behandlingskurer på 25 dager hver etterfulgt av 4-6 ukers hvile. Pasienter med fullstendig respons (CR) får 1 tilleggskur på 25 dager etter oppnådd CR. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasientene følges månedlig i 6 måneder, hver 2. måned i 6 måneder, hver 3. måned i 12 måneder, og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 12-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær Hodgkins sykdom Tilbakefall etter tidligere førstelinjebehandling med minst 2 kurer, slik som: Mekloretamin, vinkristin, prokarbazin og prednison (MOPP) Doxorubicin, bleomycin, vinkarbazin, (VVD) MOPP, og ABVD. Stanford 5 ELLER Refraktært til et andre linjeregime, slik som: Mesna, ifosfamid, mitoksantron og etoposid (MINE) Etoposid, metylprednisolon, høydose cytarabin og cisplatin (ESHAP) Høydose kjemoterapi og autolog eller allogen stamcelletransplantasjon minst 1 målbar lesjon

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Med mindre dokumentert benmargspåvirkning: WBC minst 4 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/2,0 mg dL Nyre: Kreatinin ikke mer enn 2,0 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon HIV-negative Ingen andre tidligere maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen samtidig aktiv infeksjon som krever antibiotika

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomsegenskaper Ingen samtidige biologiske midler Ingen samtidige monoklonale antistoffer Ingen samtidig benmargstransplantasjon Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling. samtidige antikreftmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI 99H5
  • NU-99H5
  • NCI-T99-0093

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere