Arsentrioxid til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins sygdom
Multicenter fase II-forsøg med arseniktrioxid ved recidiverende og refraktær Hodgkins sygdom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af arsentrioxid til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær Hodgkins sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem effektiviteten af arsentrioxid i form af responsrate (komplet eller delvis remission), varighed af respons, tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins sygdom. II. Evaluer toksiciteten af dette middel i denne patientpopulation. III. Belys virkningsmekanismen for denne behandling ved at måle induktion af apoptose og caspace-aktivering, når den gives til disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter får arsentrioxid IV over 1-2 timer dagligt i op til 60 dage. Efter 4-6 ugers hvile får patienterne op til 5 yderligere behandlingsforløb på 25 dage hver efterfulgt af 4-6 ugers hvile. Patienter med komplet respons (CR) får 1 yderligere forløb på 25 dage efter opnåelse af CR. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienterne følges månedligt i 6 måneder, hver 2. måned i 6 måneder, hver 3. måned i 12 måneder og derefter hver 6. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær Hodgkins sygdom Tilbagefald efter forudgående førstelinjebehandling med mindst 2 regimer, såsom: Mechlorethamin, vincristin, procarbazin og prednison (MOPP) Doxorubicin, bleomycin, vincarbazin, ABVD, MOPP og ABVD. Stanford 5 ELLER Refraktær til en anden linje regime, såsom: Mesna, ifosfamid, mitoxantron og etoposid (MINE) Etoposid, methylprednisolon, højdosis cytarabin og cisplatin (ESHAP) Højdosis kemoterapi og autolog eller allogen stamcelletransplantation Mindst 1 målbar læsion
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Medmindre dokumenteret knoglemarvspåvirkning: WBC mindst 4.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/2,0 mg dL Nyre: Kreatinin højst 2,0 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention HIV-negative Ingen andre tidligere maligne sygdomme inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen samtidig aktiv infektion, der kræver antibiotika
FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidige biologiske midler Ingen samtidige monoklonale antistoffer Ingen samtidig knoglemarvstransplantation Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling samtidige anticancermidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI 99H5
- NU-99H5
- NCI-T99-0093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .