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結腸直腸癌患者の治療におけるモノクローナル抗体療法

2013年6月18日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

外科的切除が予定されている結腸直腸癌患者におけるBIBH-1の第I相単回用量漸増研究

理論的根拠: モノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を突き止め、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。

目的: 結腸直腸癌患者の治療におけるモノクローナル抗体療法の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 外科的切除が予定されている結腸直腸癌患者に静脈内注入によって投与されるモノクローナル抗体 F19 (BIBH-1) の単回用量の増加に関連する毒性を決定します。 Ⅱ. この患者集団におけるヨウ素 I 131 BIBH-1 の静脈内投与量を増やした場合の薬物動態、体内分布、および画像特性を比較します。 III. BIBH-1 関連のヒト抗ヒト抗体 (HAHA) 血清濃度を、これらの患者における免疫関連の臨床効果と比較します。 IV. これらの患者にヨウ素 I 131 BIBH-1 を投与した場合の、腫瘍におけるヨウ素 I 131 BIBH-1 の取り込みを正常組織の取り込みと比較します。

概要: これは用量漸増試験です。 患者は、ヨウ素 I 131 IV と組み合わせたモノクローナル抗体 F19 (BIBH-1) を 60 分かけて投与されます。 患者は、BIBH-1 注入の約 7 日後に外科的切除を受けます。 最大耐量 (MTD) が決定されるまで、3 ~ 6 人の患者のコホートに BIBH-1 の漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は、手術後 5 ~ 14 日目に 1 回、その後 30 日目に追跡されます。

予測される患者数: この研究では、4 か月以内に合計 12 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された原発性結腸直腸癌 原発性腫瘍の切除、肝転移の切除、または肝内動脈カテーテルの留置のための臨床的に必要な開腹術の候補 CT スキャンまたは治療から 3 か月以内の新規病変または拡大病変によって定義される活動性 CNS 転移がない(すなわち、手術または放射線療法) 脳転移の場合 この研究への事前参加なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70-100% 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 顆粒球数 2,500/mm3 以上 リンパ球数 700/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ALT/ AST 正常上限の 3 倍以下 ビリルビン 2 mg/dL 未満 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 その他: 妊娠中または授乳中ではない不完全な肉芽形成、感染症、または限局性浮腫によって証明される 抗生物質を必要とする活動性感染症がない 出血性疾患がない 正確な研究結果を得るのを妨げる可能性のある他の深刻な病気がない 自己免疫疾患がない 肥厚性皮膚疾患がない

以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法から少なくとも 4 週間 マウス抗体、キメラ抗体、またはヒト化抗体および/または抗体フラグメントの使用歴なしタイプイベント 放射線療法: 疾患の特徴を参照 手術: 疾患の特徴を参照 以前の手術から回復 その他: 以前の他の治験薬から少なくとも 4 週間 免疫抑制剤の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年9月1日

一次修了 (実際)

2000年8月1日

研究の完了 (実際)

2000年8月1日

試験登録日

最初に提出

2000年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月18日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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