Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego
Badanie fazy I z eskalacją pojedynczej dawki BIBH-1 u pacjentów z rakiem jelita grubego, u których zaplanowano resekcję chirurgiczną
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie toksyczności związanej ze zwiększaniem pojedynczych dawek przeciwciała monoklonalnego F19 (BIBH-1) podawanego we wlewie dożylnym pacjentom z rakiem jelita grubego zakwalifikowanym do resekcji chirurgicznej. II. Porównaj właściwości farmakokinetyczne, biodystrybucyjne i obrazowe zwiększających się dożylnych dawek jodu I 131 BIBH-1 w tej populacji pacjentów. III. Porównaj stężenie ludzkiego przeciwciała przeciwludzkiego (HAHA) związanego z BIBH-1 w surowicy z klinicznymi efektami immunologicznymi u tych pacjentów. IV. Porównaj wychwyt jodu I 131 BIBH-1 w guzie z wychwytem prawidłowej tkanki po podaniu tym pacjentom.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne F19 (BIBH-1) połączone z jodem I 131 IV przez 60 minut. Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej około 7 dni po infuzji BIBH-1. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki BIBH-1, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani raz w dniach 5-14, a następnie w dniu 30 po operacji.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 4 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony pierwotny rak jelita grubego Kandydat do klinicznie wskazanej laparotomii w celu resekcji guza pierwotnego, resekcji przerzutów do wątroby lub założenia cewnika dotętniczego wewnątrzwątrobowego Brak aktywnych przerzutów do OUN stwierdzonych nowymi lub powiększającymi się zmianami w tomografii komputerowej lub w ciągu 3 miesięcy leczenia (tj. operacja lub radioterapia) przerzutów do mózgu Brak wcześniejszego udziału w tym badaniu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 3 miesiące AspAT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy Bilirubina mniej niż 2 mg/dL Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak niecałkowitego gojenia się miejsca nacięcia jako potwierdzona niecałkowitym ziarninowaniem, infekcją lub miejscowym obrzękiem Brak aktywnych infekcji wymagających antybiotykoterapii Brak skazy krwotocznej Brak innych poważnych chorób, które mogą potencjalnie zakłócać uzyskanie dokładnych wyników badań Brak chorób autoimmunologicznych Brak przerostowych zmian skórnych
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii Brak wcześniejszych mysich, chimerycznych lub humanizowanych przeciwciał i/lub fragmentów przeciwciał Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów z wyjątkiem ostrego leczenia alergii typu zdarzeń Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Powrót do zdrowia po wcześniejszej operacji Inne: Co najmniej 4 tygodnie od innych wcześniej stosowanych leków Brak jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak odbytnicy IV stopnia
- rak okrężnicy w IV stopniu zaawansowania
- nawracający rak jelita grubego
- nawracający rak odbytnicy
- rak okrężnicy w III stopniu zaawansowania
- przerzuty do wątroby
- rak odbytnicy II stopnia
- rak odbytnicy III stopnia
- rak okrężnicy II stopnia
- rak odbytnicy I stopnia
- rak jelita grubego I stopnia
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-035A
- CDR0000067753 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- BOEH-1152.5
- LUDWIG-LUD98-006
- NCI-G00-1756
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .