Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker

18 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I-escalatiestudie met enkelvoudige dosis van BIBH-1 bij patiënten met colorectale kanker die zijn ingepland voor chirurgische resectie

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ofwel doden ofwel tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal eventuele toxiciteit geassocieerd met toenemende enkelvoudige doses monoklonaal antilichaam F19 (BIBH-1) toegediend via intraveneuze infusie bij patiënten met colorectale kanker die gepland zijn voor chirurgische resectie. II. Vergelijk de farmacokinetiek, biodistributie en beeldvormingskenmerken van toenemende intraveneuze doses jodium I 131 BIBH-1 in deze patiëntenpopulatie. III. Vergelijk de serumconcentratie van BIBH-1-gerelateerde humane antihumane antilichamen (HAHA) met immunologisch gerelateerde klinische effecten bij deze patiënten. IV. Vergelijk de opname van jodium I 131 BIBH-1 in de tumor met de opname van normaal weefsel bij toediening aan deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen gedurende 60 minuten monoklonaal antilichaam F19 (BIBH-1) gecombineerd met jodium I 131 IV. Patiënten ondergaan chirurgische resectie ongeveer 7 dagen na BIBH-1-infusie. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses BIBH-1 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden één keer gevolgd gedurende dag 5-14 en vervolgens op dag 30 na de operatie.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 4 maanden zullen in totaal 12 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde primaire colorectale kanker Kandidaat voor een klinisch geïndiceerde laparotomie voor primaire tumorresectie, resectie van levermetastasen of plaatsing van een intrahepatische arteriële katheter Geen actieve CZS-metastasen gedefinieerd door nieuwe of vergrote laesies op CT-scan of binnen 3 maanden na behandeling (d.w.z. operatie of radiotherapie) voor hersenmetastasen Geen eerdere deelname aan dit onderzoek

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtische: Granulocytentelling ten minste 2.500/mm3 Lymfocytentelling meer dan 700/mm3 Bloedplaatjestelling ten minste 100.000/mm3 Lever: ALAT/ ASAT niet meer dan 3 maal de bovengrens van normaal Bilirubine minder dan 2 mg/dL Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Anders: niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen onvolledige genezing op een incisieplaats aangezien aangetoond door onvolledige granulatie, infectie of gelokaliseerd oedeem Geen actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn Geen bloedingsstoornissen Geen andere ernstige ziekte die het verkrijgen van nauwkeurige onderzoeksresultaten mogelijk kan verstoren Geen auto-immuunziekte Geen hypertrofische huidaandoeningen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie Geen eerdere murine, chimeer of gehumaniseerd antilichaam en/of antilichaamfragment Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden behalve voor acute behandeling van allergische type gebeurtenissen Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Hersteld van eerdere operatie Overig: Minstens 4 weken geleden sinds andere eerdere onderzoeksmiddelen Geen gelijktijdige immunosuppressieve middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-035A
  • CDR0000067753 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • BOEH-1152.5
  • LUDWIG-LUD98-006
  • NCI-G00-1756

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op neoadjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren