Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med tyktarmskræft
Et fase I enkeltdosis-eskaleringsstudie af BIBH-1 hos patienter med kolorektal cancer, der er planlagt til kirurgisk resektion
RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, der har kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem enhver toksicitet forbundet med stigende enkeltdoser af monoklonalt antistof F19 (BIBH-1) indgivet ved intravenøs infusion hos patienter med kolorektal cancer, der er planlagt til kirurgisk resektion. II. Sammenlign farmakokinetik, biodistribution og billeddannelseskarakteristika for stigende intravenøse doser af jod I 131 BIBH-1 i denne patientpopulation. III. Sammenlign den BIBH-1-relaterede serumkoncentration af humant antihumant antistof (HAHA) med immunologisk relaterede kliniske effekter hos disse patienter. IV. Sammenlign optagelsen af jod I 131 BIBH-1 i tumor med optagelsen af normalt væv, når det administreres til disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter modtager monoklonalt antistof F19 (BIBH-1) kombineret med jod I 131 IV over 60 minutter. Patienter gennemgår kirurgisk resektion ca. 7 dage efter BIBH-1-infusion. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af BIBH-1, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges én gang i løbet af dag 5-14 og derefter på dag 30 efter operationen.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet primær kolorektal cancer Kandidat til en klinisk indiceret laparotomi til primær tumorresektion, resektion af levermetastaser eller placering af et intrahepatisk arterielt kateter Ingen aktive CNS-metastaser defineret af nye eller forstørrede læsioner på CT-scanning eller inden for 3 måneders behandling (dvs. kirurgi eller strålebehandling) for hjernemetastaser Ingen tidligere deltagelse i denne undersøgelse
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 2.500/mm3 Lymfocyttal større end 700/mm3 Trombocyttal mindst 100.000:/Amm3/HepaticLT: Amm3.000 AST ikke større end 3 gange øvre normalgrænse Bilirubin mindre end 2 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Andet: Ingen gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen ufuldstændig heling på et snitsted, da påvist af ufuldstændig granulering, infektion eller lokaliseret ødem Ingen aktive infektioner, der kræver antibiotika Ingen blødningsforstyrrelser Ingen anden alvorlig sygdom, der potentielt kan forstyrre opnåelse af nøjagtige undersøgelsesresultater Ingen autoimmun sygdom Ingen hypertrofiske hudsygdomme
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi Ingen tidligere murint, kimærisk eller humaniseret antistof og/eller antistoffragment Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidige systemiske kortikosteroider undtagen til akut behandling af allergiske type hændelser Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Genvundet fra tidligere operation Andet: Mindst 4 uger siden andre tidligere undersøgelsesmidler Ingen samtidige immunsuppressive midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-035A
- CDR0000067753 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- BOEH-1152.5
- LUDWIG-LUD98-006
- NCI-G00-1756
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .